Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Center Clinical Trial: evaluatie van effectiviteit en veiligheid

8 januari 2009 bijgewerkt door: Conor Medsystems
Deze proef heeft tot doel de non-inferioriteit van het CI-CMS-005 coronaire stentsysteem ten opzichte van het onderzoeksapparaat en het TAXUS™ Express2™ geneesmiddelafgevende coronaire stentsysteem aan te tonen bij laat lumenverlies in het segment 9 maanden na de behandeling van een enkele de novo laesie per bloedvat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een complementaire, multicenter, open-label, eenarmige studie die angiografische en klinische patiëntuitkomsten in Japan onderzoekt. Historische gegevens van de 2-armige gerandomiseerde COSTAR II-studie zullen ter vergelijking worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kamakura City, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

  • Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
  • Gedocumenteerde stabiele of onstabiele angina pectoris (Klasse I, II, III of IV), gedocumenteerde ischemie of gedocumenteerde stille ischemie
  • Gedocumenteerde LVEF ≥25% in de afgelopen 6 weken.
  • Komt in aanmerking voor coronaire bypassoperatie (CABG)

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria: -

  • Bekende gevoeligheid voor paclitaxel of polymere matrices.
  • Geplande behandeling met een ander PCI-apparaat in het (de) doelvat(en).
  • MI binnen 72 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure
  • Patiënt verkeert in cardiogene shock
  • Cerebrovasculair Accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden
  • Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine >2,0 mg/dl of >150 µmol/L)
  • Contra-indicatie voor ASA of voor ticlopidine
  • Trombocytopenie
  • Actieve gastro-intestinale bloeding in de afgelopen drie maanden
  • Bekende allergie voor kobaltchroom
  • Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
CoStar Paclitaxel medicijnafgevende stent
Apparaat: CoStar Paclitaxel geneesmiddelafgevend coronair stentsysteem
CoStar Paclitaxel geneesmiddelafgevend coronair stentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In-segment laat lumenverlies na 9 maanden, zoals gemeten met QCA.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succes van apparaat, laesie en procedure; MACE na 30 dagen en 8 maanden, angiografische restenose na 9 maanden; Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie na 8 maanden
Tijdsspanne: MACE na 30 dagen en 8 maanden, angiografische restenose na 9 maanden; Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie na 8 maanden
MACE na 30 dagen en 8 maanden, angiografische restenose na 9 maanden; Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie na 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conor Medsystems

Medewerkers

Getz Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shigeru Saito, MD, Shonankamakura General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-CMS-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op CoStar Paclitaxel geneesmiddelafgevend coronair stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren