Клиническая оценка коронарного стента с покрытием Cinatra™ Corolimus при поражениях De Novo в нативных коронарных артериях (VANTAGE-1)

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 18 лет
2. Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), стентирование и экстренное коронарное шунтирование (АКШ)
3. У пациента есть клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардии, немой ишемии и/или положительный результат функционального исследования.
4. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры испытания.
5. Законный представитель пациента или субъекта был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Больничным комитетом по этике научных исследований (HREC) соответствующего исследовательского центра.
6. Пациент соглашается пройти указанные последующие оценки и вернуться в то же место исследования, где была выполнена процедура.

Ангиографический:

1. У пациента имеется либо одно целевое поражение, либо два поражения (целевое и нецелевое), расположенные в разных коронарных артериях.

2. Если лечится нецелевое поражение, его необходимо лечить в первую очередь и только с помощью имеющихся в продаже баллонов и/или стентов PTCA. После ЧКВ нецелевого сосуда должны быть выполнены все следующие условия:

   • Стеноз остаточного диаметра <10%
   • Отсутствие каких-либо ангиографических осложнений
   • Отсутствие ишемических симптомов
   • Отсутствие значимой новой аритмии или изменений на ЭКГ, указывающих на ишемию
3. Целевое поражение должно быть поражением de novo в нативной коронарной артерии.
4. Целевое поражение должно быть ≤ 22 мм в длину
5. Целевое поражение должно иметь стеноз ≥ 50% и < 100%
6. Целевой сосуд должен иметь эталонный диаметр сосуда (RVD), подходящий для лечения стентом 3,0 мм или 3,5 мм.
7. Целевой сосуд должен иметь поток тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) ≥ 2

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, клопидогрелю или тиклопидину, кобальту, хрому, покрытиям стентов (т. жирные кислоты, глицериды и альфа-токоферол) или чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно предварительно обработана
2. История аллергической реакции или значительной чувствительности к таким препаратам, как зотаролимус, рапамицин, такролимус, эверолимус или любой другой аналог или производное
3. Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм³ или > 700 000 клеток/мм³ или количество лейкоцитов < 3 000 клеток/мм³ в течение 7 дней до индексной процедуры
4. Уровень креатинина сыворотки 170 мкмоль/л в течение 7 дней до процедуры индексации
5. Признаки острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 72 часов после предполагаемой процедуры исследования (определяемые как: инфаркт миокарда с зубцом Q (QWMI) или инфаркт миокарда без зубца Q (NQWMI), при котором уровень ферментов CK > 2X превышает лабораторный верхний предел нормы с наличие повышенного уровня CK-MB (любое количество выше лабораторного верхнего предела нормы)
6. Предыдущее ЧКВ целевого сосуда в течение 9 месяцев до процедуры
7. Любая запланированная дополнительная процедура ЧКВ в течение 30 дней после индексной процедуры и/или запланированная ЧКВ целевого сосуда в течение 12 месяцев после процедуры.
8. Во время индексной процедуры целевое и/или нецелевое(ые) поражение(я) требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, перед установкой стента (включая, помимо прочего, разрезающий баллон, атерэктомию, тромбэктомию и т. д.)
9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30% при оценке или клинические признаки выраженной застойной сердечной недостаточности (класс III или IV по NYHA) в течение предшествующих 30 дней
10. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
11. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение предшествующих 6 мес.
12. История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови
13. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
14. Любое предыдущее лечение целевого сосуда (сосудов) по поводу рестеноза, включая брахитерапию

16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию субъекта в исследовании. 17. участие в настоящее время в испытании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования; или требуется коронарная ангиография, ВСУЗИ или другие процедуры визуализации коронарных артерий

Ангиографический:

1. Целевое поражение расположено в нативном сосуде дистальнее анастомоза с трансплантатом подкожной вены или обходом левой/правой внутренней грудной артерии (LIMA/RIMA) со стенозом более 40% диаметра в любом месте трансплантата
2. Предшествующее стентирование в целевом сосуде.
3. Целевой сосуд имеет другие поражения со стенозом более 40% в диаметре на основании визуальной оценки или онлайн-QCA.
4. Целевой сосуд имеет признаки тромба
5. Целевой сосуд чрезмерно извит (два изгиба > 90º, чтобы достичь целевого поражения)

6. Целевое поражение имеет любую из следующих характеристик:

   • Расположение поражения аорто-устьевое, незащищенное левое основное поражение или в пределах 5 мм от начала левой передней нисходящей (ПМЖВ) или левой огибающей (ООП)
   • Включает боковую ветвь > 2,0 мм в диаметре
   • Находится на изгибе сосуда под углом > 45° или дистальнее него
   • Сильно кальцинирован
7. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (обструкция ствола левой коронарной артерии более чем на 50 %).