СПОСОБНОСТЬ Diabetes Global (ABILITY)
24 марта 2023 г. обновлено: Concept Medical Inc.
Рандомизированное сравнение стентов, выделяющих сиролимус, Abluminus DES+ и стентов, выделяющих эверолимус, у пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом Global - ABILITY Diabetes Global
Сравнить у пациентов с диабетом, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с минимальными критериями исключения, эффективность и безопасность стентов, выделяющих сиролимус (SES) Abluminus DES+, и стентов, выделяющих эверолимус (EES) XIENCE.
Ожидается, что не менее 40% пациентов будут страдать многососудистым поражением коронарных артерий и 30% - острым коронарным синдромом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы определить, какой DES лучше всего подходит для лечения диабетической популяции.
В частности, исследовательский вопрос этого исследования заключается в оценке использования нового стента, выделяющего сиролимус, покрытого полимером, выделяющим лекарственное средство, после обжатия баллона по сравнению со стандартной ЭЭС при лечении заболевания коронарной артерии de novo. у больных сахарным диабетом.
ABILITY — это проспективное, многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, открытое исследование с двумя параллельными группами, пострегистрационное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3050
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chermside, Австралия
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Австралия
- St Vincent Hospital
-
Wollongong, Австралия
- The Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- University Heart Center Graz
-
Schwarzach Im Pongau, Австрия
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
-
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Бразилия
- INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия
- Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
-
Bad Segeberg, Германия
- Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Германия
- Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
-
Dachau, Германия
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
-
Essen, Германия
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Hamburg, Германия
- 121/ MVZ Hamburg, DEU
-
Kiel, Германия
- UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
-
Leipzig, Германия
- Heart Center Leipzig
-
Tuebingen, Германия
- Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
-
Villingen-Schwenningen, Германия
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Chennai, Индия
- Madras Medical Mission
-
Secunderabad, Индия
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия
- National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Fondazione Poliambulanza di Brescia
-
Catania, Италия
- P.O. G. Rodolico
-
Catanzaro, Италия
- 075/ Magna Graecia University
-
Mercogliano, Италия
- Casa di Cura Montevergine
-
Milano, Италия
- Istituto Sant'Ambrogio
-
Milano, Италия
- San Carlo Clinic
-
Milano, Италия
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Италия
- 133/Clinica Mederranea
-
Napoli, Италия
- Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Италия
- 156/ Policlinico San Matteo
-
Rivoli, Италия
- Ospedale degli Infermi
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Италия
- Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Италия
- IRCCS - Policlinico San Donato
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия
- GVM - Cotignola
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
San Luis Potosí, Мексика
- Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
-
Torreon, Мексика
- IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Bełchatów, Польша
- XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
-
Bielsko-Biala, Польша
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Chrzanów, Польша
- MCSN AHoP Chrzanow
-
Dąbrowa Górnicza, Польша
- Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
-
Krakow, Польша
- University Hospital Krakow
-
Kędzierzyn-Koźle, Польша
- American Heart of Poland
-
Lubin, Польша
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Nysa, Польша
- Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
-
Pińczów, Польша
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Poznań, Польша
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Sztum, Польша
- Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
-
Tychy, Польша
- X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
-
Ustroń, Польша
- I Oddział Kardiologii AHoP
-
Zgierz, Польша
- Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Blackburn, Соединенное Королевство
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
-
Clydebank, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
Craigavon, Соединенное Королевство
- Craigavon Area Hospital
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Ninewells Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hopsital
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Worcester, Соединенное Королевство
- Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Tainan City, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- Clinique Axium
-
Brest, Франция
- CHRU Brest
-
Fontaine-lès-Dijon, Франция
- Clinique de Fontaine
-
Grenoble, Франция
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Франция
- Hôpital La Timone, Service Cardiologie
-
Massy, Франция
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
-
Praha, Чехия
- University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария
- Cardiocentro Ticino
-
Meyrin, Швейцария
- Hôpital de La Tour
-
Zürich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Швейцария
- Triemli Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University hosp
-
Örebro, Швеция
- Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинические критерии включения
- Пациент понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие;
- Возраст ≥ 18 лет (> 19 лет для Южной Кореи и ≥ 21 года для Сингапура);
Больной сахарным диабетом: либо:
- Пациент с ранее задокументированным диагнозом сахарного диабета (тип 1 или тип 2) и в настоящее время проходит фармакологическое лечение (пероральные гипогликемические средства или инсулин)
- Недавно диагностированный диабет: либо:
я. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л). Голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение ≥8 часов1 или ii. Двухчасовой уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л) после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 г или iii. Уровень HbA1c ≥ 7% (53 ммоль/моль) Включены пациенты с впервые выявленным диагнозом, даже если они не получают фармакологического лечения (пероральные сахароснижающие препараты или инсулин)
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, включая хроническую стабильную стенокардию, тихую ишемию и острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (NSTE-ACS)
- Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ); Предшествующее ЧКВ (с баллонной ангиопластикой или стентированием) разрешено, если оно было проведено более чем за 12 месяцев до индексной процедуры;
Пациент желает и может выполнять все последующие оценки, требуемые протоколом.
Ангиографические критерии включения (визуальная оценка)
- Наличие ≥1 стеноза de novo коронарной артерии >50% в нативной коронарной артерии, которую можно лечить с помощью стента диаметром от 2,25 до 4,0 мм и можно закрыть одним или несколькими стентами; и
- Нет ограничений на количество обработанных поражений, количество сосудов или длину поражения, если лечащий врач считает пациента пригодным для ЧКВ в соответствии с местным стандартом лечения.
Критерий исключения:
Клинические критерии исключения
- Отсутствие дееспособности пациента (т.е. пациента, страдающего деменцией и др.) для предоставления информированного согласия
- Больной в кардиогенном шоке;
- У пациента имеется известная аллергия на исследуемую стент-систему или требуемые протоколом сопутствующие препараты (например, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, гепарин, нержавеющая сталь, платина, хром, сиролимус, эверолимус, рентгеноконтрастное вещество), которые не могут быть адекватно премедикированы;
- Плановая операция (сердечная и внесердечная) в течение 6 месяцев после индексной процедуры, если двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ) не может быть продолжена в течение периоперационного периода;
- Пациент, перенесший первичное чрескожное коронарное вмешательство по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
- Пациентка беременна, кормит грудью или является женщиной детородного возраста, которая не является хирургически бесплодной, находится в постменопаузе < 2 лет или не использует постоянно эффективные методы контрацепции*;
- У пациента имеется какое-либо другое серьезное заболевание (например, рак, терминальная стадия застойной сердечной недостаточности), которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев;
- Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин >3,0 мг/дл);
В настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств.
Ангиографические критерии исключения
- внутристентовые рестенозные поражения;
- Поражения, связанные с венозными или артериальными шунтами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стенты, выделяющие сиролимус (SES) Abluminus DES+
Зарегистрированные пациенты будут подвергаться ангиопластике с использованием стентов, выделяющих сиролимус (SES) Abluminus DES+, и будут наблюдаться в течение двух лет.
Процедура DES будет проводиться в соответствии с инструкциями по использованию маркировки CE для стентов, выделяющих сиролимус (SES) Abluminus DES+.
|
Стент, выделяющий сиролимус, производства Envision и распространяемый Concept Medical.
|
|
Активный компаратор: XIENCE стенты с эверолимусом (EES)
Зарегистрированные пациенты будут подвергаться ангиопластике со стентами XIENCE Everolimus-Eluting (EES) и будут наблюдаться в течение двух лет.
Процедура DES будет проводиться в соответствии с инструкциями по использованию стентов с эверолимус-выделением (EES) XIENCE с маркировкой CE.
|
Стент, выделяющий эверолимус, производится и распространяется компанией Abbott Vascular Santa Clara, CA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость TLR, вызванного ишемией
Временное ограничение: 1 год ФУ
|
питание для не меньшей эффективности и последовательного превосходства
|
1 год ФУ
|
|
Частота отказа целевого поражения TLF
Временное ограничение: 1 год FU, питание за неполноценность
|
комбинация сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда [ИМ] или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией [idTLR])
|
1 год FU, питание за неполноценность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1 год (не неполноценность)
|
Составная конечная точка безопасности для случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда
|
1 год (не неполноценность)
|
|
ко-первичная конечная точка TLR
Временное ограничение: 2 года FU
|
В случае, если ко-первичная конечная точка TLR (TLR для не меньшей эффективности) будет продемонстрирована через 1 год, тогда будет оцениваться возникновение TLR, вызванного ишемией, через 2 года FU (конечная точка эффективности - превосходство).
|
2 года FU
|
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ целевого сосуда и TLR, вызванного ишемией (TLF)
Временное ограничение: 1 год ФУ
|
Сердечно-сосудистая смерть определяется как смерть, вызванная сердечно-сосудистыми причинами. Могут быть собраны следующие категории:
|
1 год ФУ
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 2 года
|
Кровотечение BARC 2 или выше
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ целевого сосуда и TLR, вызванного ишемией (TLF)
Временное ограничение: 2 года FU
|
Сердечно-сосудистая смерть определяется как смерть, вызванная сердечно-сосудистыми причинами. Любой ИМ, явно не относящийся к нецелевому судну, будет рассматриваться как ИМ целевого судна. Реваскуляризация является клинически обусловленной, если стеноз целевого диаметра поражения составляет > 50% по данным количественной коронарной ангиографии (QCA) и у субъекта имеется клиническая или функциональная ишемия, которую нельзя объяснить поражением другого нативного коронарного сосуда или шунта. |
2 года FU
|
|
Возникновение сердечно-сосудистой смерти и инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года
|
Сердечно-сосудистая смерть определяется как смерть, вызванная сердечно-сосудистыми причинами. Могут быть собраны следующие категории:
|
2 года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 2 лет после процедуры
|
все смерти считаются сердечно-сосудистыми, если альтернативная причина не установлена однозначно, даже среди субъектов с серьезными несердечными сопутствующими заболеваниями.
|
до 2 лет после процедуры
|
|
Гладить
Временное ограничение: до 2 лет после процедуры
|
по критериям Neuro-ARC инсульт/ТИА
|
до 2 лет после процедуры
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 2 года
|
определено для класса и времени в соответствии с Консорциумом академических исследований2
|
2 года
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 2 года
|
Технический успех определяется как способность пересечь окклюзированный сегмент с помощью проволоки и баллона и успешно открыть артерию; восстановление антеградного потока TIMI 2 или 3 и
|
2 года
|
|
Клинический процедурный успех
Временное ограничение: 2 года
|
В случае чрескожного вмешательства по поводу обструктивных поражений успех процедуры определяется как достижение конечного стеноза остаточного диаметра < 30% по данным ангиографии в конце процедуры (и без ограничивающей поток артериальной диссекции и гемодинамически значимого транслезионного градиента давления) без какого-либо внутрибольничные серьезные нежелательные явления (смерть, острое начало ишемии конечностей, необходимость срочной/неотложной сосудистой хирургии). Раздуванию баллона и/или установке стента может предшествовать использование дополнительных устройств (например, чрескожная механическая тромбэктомия, направленная или ротационная атерэктомия, лазер, устройство для пересечения хронической полной окклюзии). В идеале оценка остаточного стеноза в конце процедуры должна выполняться основной ангиографической лабораторией. |
2 года
|
|
Возникновение TLR, вызванного ишемией
Временное ограничение: 2 года FU
|
Реваскуляризация является клинически обусловленной, если стеноз целевого диаметра поражения составляет > 50% по данным количественной коронарной ангиографии (QCA) и у субъекта имеется клиническая или функциональная ишемия, которую нельзя объяснить поражением другого нативного коронарного сосуда или шунта.
|
2 года FU
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
TLR представляет собой повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполняемое по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- International Diabetes Federation 2015. IDF DIABETES ATLAS Seventh Edition. 2015; ISBN: 978-2-930229-81-2
- Thiele H, Zeymer U. Chapter: Cardiogenic shock in patients with acute coronary syndromes (p. 441), The ESC Textbook of Intensive and Acute Cardiovascular Care (2 ed.) [IACC]. Edited by Marco Tubaro, Pascal Vranckx, Susanna Price, and Christiaan Vrints. Updated on 22 February 2018 DOI: 10.1093/med/9780199687039.003.0049_update_003
- Kereiakes DJ, Cutlip DE, Applegate RJ, Wang J, Yaqub M, Sood P, Su X, Su G, Farhat N, Rizvi A, Simonton CA, Sudhir K, Stone GW. Outcomes in diabetic and nondiabetic patients treated with everolimus- or paclitaxel-eluting stents: results from the SPIRIT IV clinical trial (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System). J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2084-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.006.
- Kufner S, Byrne RA, Dommasch M, Massberg S, Schoemig A, Kastrati A. Comparison of "limus"-eluting stents with permanent-vs biodegradable polymer in patients with diabetes mellitus with coronary artery disease. Eur Heart J 2012; 33: 558-9
- Stone GW, Kedhi E, Kereiakes DJ, Parise H, Fahy M, Serruys PW, Smits PC. Differential clinical responses to everolimus-eluting and Paclitaxel-eluting coronary stents in patients with and without diabetes mellitus. Circulation. 2011 Aug 23;124(8):893-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031070. Epub 2011 Aug 8.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Lee TT, Feinberg L, Baim DS, Holmes DR, Aroesty JM, Carrozza JP Jr, Cohen DJ, Ho KK, Cutlip DE. Effect of diabetes mellitus on five-year clinical outcomes after single-vessel coronary stenting (a pooled analysis of coronary stent clinical trials). Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):718-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.059. Epub 2006 Jul 13.
- Morgan KP, Kapur A, Beatt KJ. Anatomy of coronary disease in diabetic patients: an explanation for poorer outcomes after percutaneous coronary intervention and potential target for intervention. Heart. 2004 Jul;90(7):732-8. doi: 10.1136/hrt.2003.021014.
- Hadi HA, Suwaidi JA. Endothelial dysfunction in diabetes mellitus. Vasc Health Risk Manag. 2007;3(6):853-76.
- Schalkwijk CG, Stehouwer CD. Vascular complications in diabetes mellitus: the role of endothelial dysfunction. Clin Sci (Lond). 2005 Aug;109(2):143-59. doi: 10.1042/CS20050025.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 30;56(23):1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Lightell DJ Jr, Woods TC. Relative resistance to Mammalian target of rapamycin inhibition in vascular smooth muscle cells of diabetic donors. Ochsner J. 2013 Spring;13(1):56-60.
- Denardo SJ, Carpinone PL, Vock DM, Batich CD, Pepine CJ. Changes to polymer surface of drug-eluting stents during balloon expansion. JAMA. 2012 May 23;307(20):2148-50. doi: 10.1001/jama.2012.4111. No abstract available.
- Popma JJ, Leon MB, Moses JW, Holmes DR Jr, Cox N, Fitzpatrick M, Douglas J, Lambert C, Mooney M, Yakubov S, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Quantitative assessment of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in native coronary arteries. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3773-80. doi: 10.1161/01.CIR.0000150331.14687.4B. Epub 2004 Dec 13.
- Mulukutla SR, Vlachos HA, Marroquin OC, Selzer F, Holper EM, Abbott JD, Laskey WK, Williams DO, Smith C, Anderson WD, Lee JS, Srinivas V, Kelsey SF, Kip KE. Impact of drug-eluting stents among insulin-treated diabetic patients: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):139-47. doi: 10.1016/j.jcin.2008.02.005.
- Stenestrand U, James SK, Lindback J, Frobert O, Carlsson J, Schersten F, Nilsson T, Lagerqvist B; SCAAR/SWEDEHEART study group. Safety and efficacy of drug-eluting vs. bare metal stents in patients with diabetes mellitus: long-term follow-up in the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):177-86. doi: 10.1093/eurheartj/ehp424. Epub 2009 Nov 10.
- Maeng M, Jensen LO, Galloe AM, Thayssen P, Christiansen EH, Hansen KN, Helqvist S, Botker HE, Lassen JF, Thuesen L. Comparison of the sirolimus-eluting versus paclitaxel-eluting coronary stent in patients with diabetes mellitus: the diabetes and drug-eluting stent (DiabeDES) randomized angiography trial. Am J Cardiol. 2009 Feb 1;103(3):345-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.084. Epub 2008 Nov 12.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
- Mahmud E, Ormiston JA, Turco MA, Popma JJ, Weissman NJ, O'Shaughnessy CD, Mann T, Hall JJ, McGarry TF, Cannon LA, Webster MW, Mandinov L, Baim DS. TAXUS Liberte attenuates the risk of restenosis in patients with medically treated diabetes mellitus: results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Mar;2(3):240-52. doi: 10.1016/j.jcin.2008.12.009.
- Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Boone E, Miquel-Herbert K, Daemen J. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent:the SPIRIT II trial. EuroIntervention. 2006 Nov;2(3):286-94.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Сахарный диабет
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Эверолимус
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- COMED.CT.DES.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .