Субтеноновый триамцинолон в профилактике радиационно-индуцированного макулярного отека
Субтеноновый триамцинолон в профилактике радиационно-индуцированного макулярного отека после лучевой терапии бляшек увеальной меланомы
Меланома является наиболее распространенной первичной опухолью, которая возникает внутри глаза. На протяжении более 20 лет во многих случаях можно было использовать локальную доставку излучения в глаз для лечения этого типа опухоли, избегая необходимости хирургического удаления пораженного глаза. Однако это лечение часто осложняется радиационной потерей зрения через месяцы или годы после лечения.
Целью этого исследовательского проекта является изучение потенциальной профилактики радиационных осложнений в глазах путем введения противовоспалительных препаратов (стероидов длительного действия) в виде местных инъекций вокруг глаза во время лечения и через 4 часа. - месяцев и 8 месяцев после лечения. Это лекарство (названное «триамцинолон») успешно используется для лечения подобных осложнений диабетической болезни глаз, например, и имеет хороший профиль безопасности.
Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы попытаться сохранить зрение, в дополнение к сохранению глаза, у пациентов, пораженных этой опухолью глаза, и, следовательно, сохранить качество жизни этих пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Увеальная меланома является наиболее частым первичным внутриглазным злокачественным новообразованием. Облучение бляшками (брахитерапия) стало наиболее распространенным методом лечения увеальной меланомы, но осложняется потерей зрения почти у 70% пациентов через 10 лет наблюдения. Стратегии профилактики и раннего лечения лучевой ретинопатии (и, в частности, радиационной макулопатии) необходимо разработать для улучшения зрения после органосохраняющего лечения увеальной меланомы. Триамцинолон, кортикостероид длительного действия для местного применения, имеет доказанную пользу при макулярном отеке, вызванном другими причинами.
ЦЕЛЬ: Это исследование оценит эффективность субтенонового триамцинолона в профилактике радиационной макулопатии у пациентов, подвергающихся лучевой терапии бляшек по поводу увеальной меланомы.
ДИЗАЙН: проспективное рандомизированное контрольное исследование.
НАБЛЮДЕНИЕ: 170 пациентов, прошедших лучевую терапию бляшек по поводу увеальной меланомы.
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Служба офтальмологической онкологии, глазная больница Уиллс, Филадельфия, США.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Триамцинолона ацетонид (40 мг в 1 мл) инъецировали в субтеноново пространство стерильной техникой во время лучевой терапии бляшек и через 4 и 8 месяцев.
РЕЗУЛЬТАТЫ РЕЗУЛЬТАТОВ: Острота зрения, анализ оптической когерентной томографии (ОКТ) макулярной архитектуры и толщины фовеолы через 4, 8 и 12 месяцев после брахитерапии.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Ранее существовавшая макулярная болезнь (например, возрастная макулодистрофия, диабетическая макулопатия, окклюзия сосудов, макулярная дыра); предшествующая отслойка сетчатки; непрозрачность среды, препятствующая получению точных изображений ОКТ; повышение внутриглазного давления в анамнезе, связанное с лечением кортикостероидами — «стероидный ответ»; история глаукомы.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Увеальная меланома с новым диагнозом, лучевая терапия бляшек
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая макулярная болезнь
- возрастная дегенерация желтого пятна
- диабетическая макулопатия
- ранее существовавшая окклюзия сосудов сетчатки
- макулярная дыра
- поверхностная морщинистая ретинопатия
- предшествующая отслойка сетчатки
- непрозрачность среды, препятствующая получению точных изображений ОКТ
- известный «ответчик на стероиды»
- глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Наличие макулярного отека на оптической когерентной томографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Острота зрения
|
|
Степень макулярного отека на оптической когерентной томографии
|
|
Измерение толщины фовеалов с помощью оптической когерентной томографии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol L Shields, M.D., Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shields CL, Cater J, Shields JA, Chao A, Krema H, Materin M, Brady LW. Combined plaque radiotherapy and transpupillary thermotherapy for choroidal melanoma: tumor control and treatment complications in 270 consecutive patients. Arch Ophthalmol. 2002 Jul;120(7):933-40. doi: 10.1001/archopht.120.7.933.
- Shields CL, Shields JA, Gunduz K, Freire JE, Mercado G. Radiation therapy for uveal malignant melanoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 May;29(5):397-409.
- Shields CL, Shields JA, Cater J, Gunduz K, Miyamoto C, Micaily B, Brady LW. Plaque radiotherapy for uveal melanoma: long-term visual outcome in 1106 consecutive patients. Arch Ophthalmol. 2000 Sep;118(9):1219-28. doi: 10.1001/archopht.118.9.1219.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Макулярная дегенерация
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Макулярный отек
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- Wills Eye Sub-Tenon Kenalog
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .