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방사선 유발 황반부종 예방에 있어 테논하부 트리암시놀론

2007년 2월 28일 업데이트: Wills Eye

포도막 흑색종에 대한 플라크 방사선 요법에 따른 방사선 유발 황반부종의 예방에서 테논하부 트리암시놀론

흑색종은 눈 내부에서 발생하는 가장 흔한 원발성 종양입니다. 20년 이상 동안 많은 경우에 이러한 유형의 종양을 치료하기 위해 안구에 방사선을 국소적으로 전달하여 영향을 받은 눈을 외과적으로 제거할 필요가 없도록 하는 것이 가능했습니다. 그러나 이 치료는 종종 치료 후 몇 달 또는 몇 년 후에 방사선으로 인한 시력 상실로 인해 복잡해집니다.

이 연구 프로젝트의 목적은 치료 시점과 4세에 눈 주위에 국소 주사 형태로 항염증제(지속성 스테로이드)를 투여하여 눈의 방사선 합병증의 잠재적인 예방을 조사하는 것입니다. -치료 후 8개월. 이 약물('트리암시놀론'으로 명명됨)은 예를 들어 당뇨병성 안과 질환의 유사한 합병증을 치료하는 데 성공적으로 사용되었으며 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.

이 연구의 이론적 근거는 이 안구 종양에 영향을 받은 환자에서 눈을 보존하는 것 외에도 시력을 보존하여 이들 환자의 삶의 질을 보존하려는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경: 포도막 흑색종은 가장 흔한 원발성 안내 악성종양이다. 플라크 방사선(브라키테라피)은 포도막 흑색종의 현재 관리에서 가장 일반적인 치료법으로 등장했지만 10년 추적 관찰 시 환자의 약 70%에서 시력 상실로 인해 복잡해졌습니다. 방사선 망막병증(특히 방사선 황반병증)의 예방 및 조기 치료 전략은 포도막 흑색종의 안구 보존 치료 후 시각적 결과를 개선하기 위해 개발되어야 합니다. 장기간 작용하는 국소 투여 코르티코스테로이드인 트리암시놀론은 다른 원인으로 인한 황반 부종에 대해 확립된 이점이 있습니다.

목적: 이 연구는 포도막 흑색종에 대해 플라크 방사선 요법을 받는 환자에서 방사선 황반병증의 예방에 있어 sub-Tenon triamcinolone의 효능을 평가하고자 합니다.

디자인: 전향적 무작위 통제 연구.

연구 집단: 포도막 흑색종에 대한 플라크 방사선 치료를 받는 170명의 환자.

설정: 안구 종양학 서비스, Wills 안과 병원, 필라델피아, 미국.

중재: 플라크 방사선 치료 시 및 4개월 및 8개월 후 무균 기술을 사용하여 테논낭하 공간에 트리암시놀론 아세토나이드(1cc에 40mg) 주입.

결과 측정: 근접 치료 후 4, 8 및 12개월에 시력, 황반 구조 및 중심와 두께의 OCT(광간섭 단층 촬영) 분석.

제외 기준: 기존 황반 질환(예: 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 황반병증, 혈관 폐색, 황반 구멍); 사전 망막 박리; 정확한 OCT 이미징을 방해하는 미디어 불투명도; 코르티코스테로이드 치료와 관련된 안내압 상승의 병력 - '스테로이드 반응자'; 녹내장의 역사.

연구 유형

중재적

등록

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포도막 흑색종 신규 진단, 플라크 방사선 치료 중

제외 기준:

  • 기존 황반 질환
  • 연령 관련 황반 변성
  • 당뇨병성 황반병증
  • 기존 망막 혈관 폐색
  • 황반 구멍
  • 표면 주름 망막증
  • 사전 망막 박리
  • 정확한 OCT 이미징을 방해하는 미디어 불투명도
  • 알려진 '스테로이드 반응기'
  • 녹내장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
빛간섭단층촬영에서 황반부종의 유무

2차 결과 측정

결과 측정
시력
빛간섭단층촬영상 황반부종의 등급
광간섭단층촬영에 의한 중심와 두께 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Carol L Shields, M.D., Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

연구 완료

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

서브 테논 트리암시놀론 40mg에 대한 임상 시험

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