- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00441662
방사선 유발 황반부종 예방에 있어 테논하부 트리암시놀론
포도막 흑색종에 대한 플라크 방사선 요법에 따른 방사선 유발 황반부종의 예방에서 테논하부 트리암시놀론
흑색종은 눈 내부에서 발생하는 가장 흔한 원발성 종양입니다. 20년 이상 동안 많은 경우에 이러한 유형의 종양을 치료하기 위해 안구에 방사선을 국소적으로 전달하여 영향을 받은 눈을 외과적으로 제거할 필요가 없도록 하는 것이 가능했습니다. 그러나 이 치료는 종종 치료 후 몇 달 또는 몇 년 후에 방사선으로 인한 시력 상실로 인해 복잡해집니다.
이 연구 프로젝트의 목적은 치료 시점과 4세에 눈 주위에 국소 주사 형태로 항염증제(지속성 스테로이드)를 투여하여 눈의 방사선 합병증의 잠재적인 예방을 조사하는 것입니다. -치료 후 8개월. 이 약물('트리암시놀론'으로 명명됨)은 예를 들어 당뇨병성 안과 질환의 유사한 합병증을 치료하는 데 성공적으로 사용되었으며 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.
이 연구의 이론적 근거는 이 안구 종양에 영향을 받은 환자에서 눈을 보존하는 것 외에도 시력을 보존하여 이들 환자의 삶의 질을 보존하려는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 포도막 흑색종은 가장 흔한 원발성 안내 악성종양이다. 플라크 방사선(브라키테라피)은 포도막 흑색종의 현재 관리에서 가장 일반적인 치료법으로 등장했지만 10년 추적 관찰 시 환자의 약 70%에서 시력 상실로 인해 복잡해졌습니다. 방사선 망막병증(특히 방사선 황반병증)의 예방 및 조기 치료 전략은 포도막 흑색종의 안구 보존 치료 후 시각적 결과를 개선하기 위해 개발되어야 합니다. 장기간 작용하는 국소 투여 코르티코스테로이드인 트리암시놀론은 다른 원인으로 인한 황반 부종에 대해 확립된 이점이 있습니다.
목적: 이 연구는 포도막 흑색종에 대해 플라크 방사선 요법을 받는 환자에서 방사선 황반병증의 예방에 있어 sub-Tenon triamcinolone의 효능을 평가하고자 합니다.
디자인: 전향적 무작위 통제 연구.
연구 집단: 포도막 흑색종에 대한 플라크 방사선 치료를 받는 170명의 환자.
설정: 안구 종양학 서비스, Wills 안과 병원, 필라델피아, 미국.
중재: 플라크 방사선 치료 시 및 4개월 및 8개월 후 무균 기술을 사용하여 테논낭하 공간에 트리암시놀론 아세토나이드(1cc에 40mg) 주입.
결과 측정: 근접 치료 후 4, 8 및 12개월에 시력, 황반 구조 및 중심와 두께의 OCT(광간섭 단층 촬영) 분석.
제외 기준: 기존 황반 질환(예: 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 황반병증, 혈관 폐색, 황반 구멍); 사전 망막 박리; 정확한 OCT 이미징을 방해하는 미디어 불투명도; 코르티코스테로이드 치료와 관련된 안내압 상승의 병력 - '스테로이드 반응자'; 녹내장의 역사.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포도막 흑색종 신규 진단, 플라크 방사선 치료 중
제외 기준:
- 기존 황반 질환
- 연령 관련 황반 변성
- 당뇨병성 황반병증
- 기존 망막 혈관 폐색
- 황반 구멍
- 표면 주름 망막증
- 사전 망막 박리
- 정확한 OCT 이미징을 방해하는 미디어 불투명도
- 알려진 '스테로이드 반응기'
- 녹내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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빛간섭단층촬영에서 황반부종의 유무
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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시력
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빛간섭단층촬영상 황반부종의 등급
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광간섭단층촬영에 의한 중심와 두께 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carol L Shields, M.D., Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shields CL, Cater J, Shields JA, Chao A, Krema H, Materin M, Brady LW. Combined plaque radiotherapy and transpupillary thermotherapy for choroidal melanoma: tumor control and treatment complications in 270 consecutive patients. Arch Ophthalmol. 2002 Jul;120(7):933-40. doi: 10.1001/archopht.120.7.933.
- Shields CL, Shields JA, Gunduz K, Freire JE, Mercado G. Radiation therapy for uveal malignant melanoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 May;29(5):397-409.
- Shields CL, Shields JA, Cater J, Gunduz K, Miyamoto C, Micaily B, Brady LW. Plaque radiotherapy for uveal melanoma: long-term visual outcome in 1106 consecutive patients. Arch Ophthalmol. 2000 Sep;118(9):1219-28. doi: 10.1001/archopht.118.9.1219.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Wills Eye Sub-Tenon Kenalog
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