Triancinolona subtenoniana na prevenção do edema macular induzido por radiação
Triancinolona subtenoniana na prevenção de edema macular induzido por radiação após radioterapia de placa para melanoma uveal
O melanoma é o tumor primário mais comum que ocorre dentro do olho. Por mais de 20 anos, tem sido possível, em muitos casos, usar radiação local no olho para tratar esse tipo de tumor, evitando a necessidade de remover cirurgicamente o olho afetado. Este tratamento, no entanto, é muitas vezes complicado pela perda de visão induzida por radiação, meses ou anos após o tratamento.
O objetivo deste projeto de pesquisa é investigar a possível prevenção de complicações de radiação no olho, administrando medicação anti-inflamatória (um esteróide de ação prolongada) na forma de injeção local ao redor do olho no momento do tratamento e em 4 -meses e 8 meses após o tratamento. Este medicamento (denominado 'triancinolona') tem sido usado com sucesso para tratar complicações semelhantes da doença ocular diabética, por exemplo, e tem um bom perfil de segurança.
A justificativa deste estudo é tentar preservar a visão, além de preservar o olho, em pacientes afetados por esse tumor ocular e, portanto, preservar a qualidade de vida desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: O melanoma uveal é a neoplasia intraocular primária mais comum. A radiação da placa (braquiterapia) emergiu como o tratamento mais comum no tratamento atual do melanoma uveal, mas é complicada pela perda visual em cerca de 70% dos pacientes em 10 anos de acompanhamento. Estratégias para a prevenção e tratamento precoce da retinopatia por radiação (e maculopatia por radiação em particular) precisam ser desenvolvidas para melhorar o resultado visual após o tratamento conservador do melanoma uveal. A triancinolona, um corticosteróide administrado localmente de ação prolongada, tem benefício estabelecido no edema macular de outras causas.
OBJETIVO: Este estudo avaliará a eficácia da triancinolona subtenoniana na prevenção da maculopatia por radiação em pacientes submetidos à radioterapia em placas para melanoma uveal.
PROJETO: Um estudo prospectivo randomizado de controle.
POPULAÇÃO DO ESTUDO: 170 pacientes submetidos a tratamento de radiação de placa para melanoma uveal.
LOCAL: Serviço de Oncologia Ocular, Wills Eye Hospital, Filadélfia, EUA.
INTERVENÇÃO: Acetonido de triancinolona (40 mg em 1 cc) injetado no espaço subtenoniano usando técnica estéril no momento da radioterapia em placas e 4 e 8 meses depois.
MEDIDAS DE RESULTADO: Acuidade visual, análise tomográfica de coerência óptica (OCT) da arquitetura macular e espessura foveal, aos 4, 8 e 12 meses após a braquiterapia.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Doença macular pré-existente (ex. degeneração macular relacionada à idade, maculopatia diabética, oclusão vascular, buraco macular); descolamento de retina prévio; opacidades da mídia impedindo imagens precisas de OCT; história de elevação da pressão intraocular relacionada ao tratamento com corticosteróides - 'resposta a esteróides'; história de glaucoma.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de melanoma uveal, submetido a tratamento de radiação em placa
Critério de exclusão:
- Doença macular pré-existente
- degeneração macular relacionada à idade
- maculopatia diabética
- oclusão vascular retiniana pré-existente
- buraco macular
- retinopatia enrugada superficial
- descolamento de retina prévio
- opacidades da mídia que impedem imagens precisas de OCT
- conhecido 'resposta a esteroides'
- glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Presença de edema macular na tomografia de coerência óptica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Acuidade visual
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Grau de edema macular na tomografia de coerência óptica
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Medição da espessura da fóvea por tomografia de coerência óptica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol L Shields, M.D., Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shields CL, Cater J, Shields JA, Chao A, Krema H, Materin M, Brady LW. Combined plaque radiotherapy and transpupillary thermotherapy for choroidal melanoma: tumor control and treatment complications in 270 consecutive patients. Arch Ophthalmol. 2002 Jul;120(7):933-40. doi: 10.1001/archopht.120.7.933.
- Shields CL, Shields JA, Gunduz K, Freire JE, Mercado G. Radiation therapy for uveal malignant melanoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 May;29(5):397-409.
- Shields CL, Shields JA, Cater J, Gunduz K, Miyamoto C, Micaily B, Brady LW. Plaque radiotherapy for uveal melanoma: long-term visual outcome in 1106 consecutive patients. Arch Ophthalmol. 2000 Sep;118(9):1219-28. doi: 10.1001/archopht.118.9.1219.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Degeneração macular
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Edema Macular
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- Wills Eye Sub-Tenon Kenalog
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Ensaios clínicos em Triancinolona Subtenoniana 40mg
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