Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sub-Tenon Triamcinolone i forebygging av strålingsindusert makulært ødem

28. februar 2007 oppdatert av: Wills Eye

Sub-tenon triamcinolon i forebygging av stråleindusert makulært ødem etter plakkstrålebehandling for uveal melanom

Melanom er den vanligste primære svulsten som oppstår inne i øyet. I over 20 år har det i mange tilfeller vært mulig å bruke lokal tilførsel av stråling til øyet for å behandle denne typen svulster, og unngår behovet for kirurgisk fjerning av det berørte øyet. Denne behandlingen er imidlertid ofte komplisert av strålingsindusert synstap, måneder eller år etter behandling.

Målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke potensiell forebygging av strålekomplikasjoner i øyet ved å gi antiinflammatorisk medisin (et langtidsvirkende steroid) i form av en lokal injeksjon rundt øyet ved behandlingstidspunktet, og ved 4. - måneder og 8 måneder etter behandling. Denne medisinen (kalt 'triamcinolone') har blitt brukt til å behandle lignende komplikasjoner av diabetisk øyesykdom, for eksempel, og har en god sikkerhetsprofil.

Begrunnelsen for denne studien er å forsøke å bevare synet, i tillegg til å bevare øyet, hos pasienter som er rammet av denne øyesvulsten, og derfor bevare livskvaliteten for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Uveal melanom er den vanligste primære intraokulære maligniteten. Plakkstråling (brachyterapi) har dukket opp som den vanligste behandlingen i dagens behandling av uvealt melanom, men kompliseres av synstap hos nærmere 70 % av pasientene ved 10 års oppfølging. Strategier for forebygging og tidlig behandling av strålingsretinopati (og strålingsmakulopati spesielt) må utvikles for å forbedre det visuelle resultatet etter øyebevarende behandling av uvealt melanom. Triamcinolone, et langtidsvirkende lokalt administrert kortikosteroid, er av etablert fordel ved makulaødem av andre årsaker.

FORMÅL: Denne studien vil evaluere effekten av sub-Tenon triamcinolon i forebygging av strålingsmakulopati hos pasienter som gjennomgår plakkstrålebehandling for uveal melanom.

DESIGN: En prospektiv randomisert kontrollstudie.

STUDIEBEFOLKNING: 170 pasienter som gjennomgår plakkstrålebehandling for uveal melanom.

INNSTILLINGER: Ocular Oncology Service, Wills Eye Hospital, Philadelphia, USA.

INTERVENSJON: Triamcinolonacetonid (40 mg i 1 cc) injisert i sub-Tenon-rommet ved hjelp av steril teknikk ved plakkstrålebehandling og 4 og 8 måneder senere.

RESULTATMÅL: Synsskarphet, optisk koherenstomografisk (OCT) analyse av makulær arkitektur og foveal tykkelse, 4, 8 og 12 måneder etter brachyterapi.

UTSLUTTELSESKRITERIER: Eksisterende makulær sykdom (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulopati, vaskulær okklusjon, makulært hull); tidligere netthinneavløsning; mediaopaciteter som utelukker nøyaktig OCT-avbildning; anamnese med økt intraokulært trykk relatert til kortikosteroidbehandling - 'steroid responder'; historie med glaukom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uveal melanom ny diagnose, gjennomgår plakkstrålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende makulær sykdom
  • aldersrelatert makuladegenerasjon
  • diabetisk makulopati
  • eksisterende retinal vaskulær okklusjon
  • makulært hull
  • overflaterynkende retinopati
  • tidligere netthinneløsning
  • mediaopaciteter som utelukker nøyaktig OCT-avbildning
  • kjent "steroid responder"
  • glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilstedeværelse av makulaødem på optisk koherenstomografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Synsskarphet
Grad av makulaødem på optisk koherenstomografi
Foveal tykkelsesmåling ved optisk koherenstomografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol L Shields, M.D., Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wills Eye Sub-Tenon Kenalog

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Sub-Tenon triamcinolon 40mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere