Sub-tenon triamcinolon a sugárzás által kiváltott makulaödéma megelőzésében
Sub-tenon triamcinolon a sugárzás által kiváltott makulaödéma megelőzésében az uvealis melanoma plakkos sugárkezelését követően
A melanoma a leggyakoribb primer daganat, amely a szem belsejében fordul elő. Több mint 20 éve lehetséges, hogy sok esetben helyi sugárzást alkalmaznak a szembe juttatva az ilyen típusú daganatok kezelésére, elkerülve az érintett szem sebészeti eltávolítását. Ezt a kezelést azonban gyakran bonyolítja a sugárzás okozta látásvesztés, hónapokkal vagy évekkel a kezelés után.
A kutatási projekt célja, hogy megvizsgálja a szem sugárzási szövődményeinek lehetséges megelőzését gyulladáscsökkentő gyógyszer (hosszú hatású szteroid) lokális injekció formájában a szem körül a kezelés idején és 4 - a kezelést követő 8 hónapban. Ezt a gyógyszert (amit "triamcinolonnak" neveznek) sikeresen alkalmaztak például a diabéteszes szembetegségek hasonló szövődményeinek kezelésére, és jó biztonsági profillal rendelkezik.
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy a szem megőrzésén túlmenően megpróbáljuk megőrizni a látást az e szemdaganatban érintett betegeknél, és ezáltal megőrizni ezeknek a betegeknek az életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HÁTTÉR: Az uvealis melanoma a leggyakoribb elsődleges intraokuláris rosszindulatú daganat. A plakk-sugárzás (brachyterápia) az uvealis melanoma jelenlegi kezelésében a leggyakoribb kezelési módszerré vált, de ezt a látásvesztés bonyolítja a betegek közel 70%-ánál 10 éves követés után. Stratégiákat kell kidolgozni a sugárretinopátia (és különösen a sugármaculopathia) megelőzésére és korai kezelésére, hogy javítsák a látást az uvealis melanoma szemkímélő kezelését követően. A triamcinolon, egy hosszan ható, lokálisan beadható kortikoszteroid, bizonyítottan jótékony hatással van más okokból eredő makulaödémára.
CÉL: Ez a tanulmány a szub-Tenon triamcinolon hatékonyságát értékeli a sugármaculopathia megelőzésében olyan betegeknél, akik plakkos sugárkezelésen vesznek részt uvealis melanoma miatt.
TERVEZÉS: Prospektív randomizált kontrollvizsgálat.
VIZSGÁLATI LÉPESSÉG: 170 beteg, akik plakk sugárkezelésen estek át uvealis melanoma miatt.
BEÁLLÍTÁS: Szemonkológiai Szolgálat, Wills Eye Hospital, Philadelphia, USA.
BEAVATKOZÁS: Triamcinolon-acetonid (40 mg 1 cm3-ben) steril technikával a szub-Tenon térbe fecskendezve a plakk-sugárterápia idején, valamint 4 és 8 hónappal később.
EREDMÉNYEK: A látásélesség, a makula architektúra és a fovealis vastagság optikai koherencia tomográfiás (OCT) elemzése, 4, 8 és 12 hónappal a brachyterápia után.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: Korábban fennálló makulabetegség (pl. időskori makuladegeneráció, diabetikus makulopátia, érelzáródás, makulalyuk); korábbi retinaleválás; a média átlátszatlansága, amely kizárja a pontos OCT képalkotást; kortikoszteroid kezeléssel összefüggő intraokuláris nyomásemelkedés a kórelőzményben – „szteroid reagáló”; glaukóma története.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Uvealis melanoma új diagnózis, plakk sugárkezelés alatt áll
Kizárási kritériumok:
- Meglévő makulabetegség
- korhoz kötött makula degeneráció
- diabéteszes makulopátia
- már meglévő retina érelzáródás
- makula lyuk
- felületi ráncos retinopátia
- korábbi retinaleválás
- a média átlátszatlansága, amely kizárja a pontos OCT képalkotást
- ismert "szteroid válaszadó"
- glaukóma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A makula ödéma jelenléte az optikai koherencia tomográfián
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Látásélesség
|
|
A makula ödéma fokozata optikai koherencia tomográfián
|
|
Foveális vastagság mérése optikai koherencia tomográfiával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol L Shields, M.D., Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shields CL, Cater J, Shields JA, Chao A, Krema H, Materin M, Brady LW. Combined plaque radiotherapy and transpupillary thermotherapy for choroidal melanoma: tumor control and treatment complications in 270 consecutive patients. Arch Ophthalmol. 2002 Jul;120(7):933-40. doi: 10.1001/archopht.120.7.933.
- Shields CL, Shields JA, Gunduz K, Freire JE, Mercado G. Radiation therapy for uveal malignant melanoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 May;29(5):397-409.
- Shields CL, Shields JA, Cater J, Gunduz K, Miyamoto C, Micaily B, Brady LW. Plaque radiotherapy for uveal melanoma: long-term visual outcome in 1106 consecutive patients. Arch Ophthalmol. 2000 Sep;118(9):1219-28. doi: 10.1001/archopht.118.9.1219.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Makula degeneráció
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Makula ödéma
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wills Eye Sub-Tenon Kenalog
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sub-Tenon triamcinolon 40 mg
-
Stanford UniversityVisszavont
-
Tanta UniversityMég nincs toborzás
-
Makerere UniversityToborzásKeloid | Zsírból származó őssejtekUganda