Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sub-Tenon Triamcinolon bij de preventie van door straling geïnduceerd maculair oedeem

28 februari 2007 bijgewerkt door: Wills Eye

Sub-Tenon triamcinolon bij de preventie van door straling veroorzaakt macula-oedeem na plaque-radiotherapie voor oogmelanoom

Melanoom is de meest voorkomende primaire tumor die in het oog voorkomt. Al meer dan 20 jaar is het in veel gevallen mogelijk om lokale straling aan het oog toe te dienen om dit type tumor te behandelen, waardoor de noodzaak om het aangetaste oog operatief te verwijderen, wordt vermeden. Deze behandeling wordt echter vaak gecompliceerd door door straling veroorzaakt verlies van gezichtsvermogen, maanden of jaren na de behandeling.

Het doel van dit onderzoeksproject is om de mogelijke preventie van bestralingscomplicaties in het oog te onderzoeken door het toedienen van ontstekingsremmende medicatie (een langwerkende steroïde) in de vorm van een lokale injectie rond het oog op het moment van de behandeling en op 4 -maanden en 8 maanden na de behandeling. Dit medicijn (genaamd 'triamcinolon') is met succes gebruikt om soortgelijke complicaties van bijvoorbeeld diabetische oogziekte te behandelen en heeft een goed veiligheidsprofiel.

De grondgedachte van deze studie is om te proberen het gezichtsvermogen te behouden, naast het behoud van het oog, bij patiënten die door deze oogtumor zijn getroffen, en daarom de kwaliteit van leven voor deze patiënten te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Uveal melanoom is de meest voorkomende primaire intraoculaire maligniteit. Plaque-bestraling (brachytherapie) is naar voren gekomen als de meest gebruikelijke behandeling bij de huidige behandeling van oogmelanoom, maar wordt gecompliceerd door visueel verlies bij bijna 70% van de patiënten na 10 jaar follow-up. Er moeten strategieën worden ontwikkeld voor de preventie en vroege behandeling van stralingsretinopathie (en stralingsmaculopathie in het bijzonder) om het visuele resultaat na een oogsparende behandeling van oogmelanoom te verbeteren. Triamcinolon, een langwerkende lokaal toegediende corticosteroïde, is een bewezen voordeel bij maculair oedeem van andere oorzaken.

DOEL: Deze studie zal de werkzaamheid van sub-Tenon-triamcinolon evalueren bij de preventie van stralingsmaculopathie bij patiënten die plaque-radiotherapie ondergaan voor oogmelanoom.

ONTWERP: een prospectieve gerandomiseerde controlestudie.

ONDERZOEKSBEVOLKING: 170 patiënten ondergingen een plaque-bestralingsbehandeling voor oogmelanoom.

SNELHEID: Ocular Oncology Service, Wills Eye Hospital, Philadelphia, VS.

INTERVENTIE: Triamcinolonacetonide (40 mg in 1 cc) geïnjecteerd in de sub-Tenon-ruimte met behulp van steriele techniek op het moment van plaque-radiotherapie en 4 en 8 maanden later.

UITKOMSTMATEN: gezichtsscherpte, optische coherentie tomografische (OCT) analyse van maculaire architectuur en foveale dikte, 4, 8 en 12 maanden na brachytherapie.

UITSLUITINGSCRITERIA: Reeds bestaande maculaziekte (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische maculopathie, vasculaire occlusie, maculair gaatje); eerdere netvliesloslating; media-opaciteit die nauwkeurige OCT-beeldvorming in de weg staat; geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk gerelateerd aan behandeling met corticosteroïden - 'steroïde responder'; geschiedenis van glaucoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uveal-melanoom nieuwe diagnose, bestraling met plaque ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande maculaziekte
  • leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • diabetische maculopathie
  • reeds bestaande vasculaire occlusie van het netvlies
  • maculair gaatje
  • oppervlakte rimpelende retinopathie
  • eerdere netvliesloslating
  • media-opaciteiten die nauwkeurige OCT-beeldvorming in de weg staan
  • bekende 'steroïde responder'
  • glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanwezigheid van macula-oedeem op optische coherentietomografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gezichtsscherpte
Graad van macula-oedeem op optische coherentietomografie
Foveale diktemeting door optische coherentietomografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol L Shields, M.D., Ocular Oncology Service, Wills Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wills Eye Sub-Tenon Kenalog

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Sub-Tenon triamcinolon 40mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren