Исследование по оценке эффективности и безопасности этанерцепта и метотрексата у японцев с ревматоидным артритом
10 августа 2011 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности этанерцепта и метотрексата у японцев с активным ревматоидным артритом
Целью данного исследования является изучение влияния этанерцепта (10 мг и 25 мг) по сравнению с метотрексатом (до 8 мг в неделю) на замедление разрушения суставов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
550
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония, 9108561
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 814-0002
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 815-8588
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 8150063
- Pfizer Investigational Site
-
Hiroshima, Япония, 7300031
- Pfizer Investigational Site
-
Kagoshima, Япония, 8900067
- Pfizer Investigational Site
-
Kagoshima, Япония, 891-0133
- Pfizer Investigational Site
-
Kato city Fujita letter Higashiyama, Япония, 944-25
- Pfizer Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 862-0976
- Pfizer Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 8620965
- Pfizer Investigational Site
-
Miyagi, Япония, 9810112
- Pfizer Investigational Site
-
Miyazaki, Япония, 8800122
- Pfizer Investigational Site
-
Toyama, Япония, 9338525
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
- Pfizer Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Япония, 4678602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aomori
-
Goshogawara, Aomori, Япония, 037-0053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Япония, 289-2511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
- Pfizer Investigational Site
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8543
- Pfizer Investigational Site
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 8390863
- Pfizer Investigational Site
-
Munakata, Fukuoka, Япония, 8113431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Япония, 370-0053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8243
- Pfizer Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kakogawa, Hyogo, Япония, 6750009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyougo
-
Katoh, Hyougo, Япония, 673-1462
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Yuki, Ibaraki, Япония, 307-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Япония, 923-8560
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 2120014
- Pfizer Investigational Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 228-8522
- Pfizer Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 2310045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9820032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Япония, 8830043
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-1195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Япония, 630-0293
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
- Pfizer Investigational Site
-
Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8549
- Pfizer Investigational Site
-
Ota, Tokyo, Япония, 1438541
- Pfizer Investigational Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть японцем и жить в Японии
- Должен быть возраст от 20 до 75 лет
- Диагноз менее или равен 10 годам с момента первого посещения
Критерий исключения:
- Любой, кто в прошлом получал этанерцепт или ингибиторы ФНО, такие как инфликсимаб или адалимумаб.
- Пациент с другими ревматическими заболеваниями или состояниями, которые могут предрасполагать пациента к инфекции.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
10 мг 2 раза в неделю подкожно в течение 52 недель.
25 мг два раза в неделю подкожно в течение 52 недель
|
|
Экспериментальный: 2
|
10 мг 2 раза в неделю подкожно в течение 52 недель.
25 мг два раза в неделю подкожно в течение 52 недель
|
|
Активный компаратор: 3
|
до 8 мг в неделю, пероральный прием в течение 52 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
mTSS = сумма баллов эрозии и JSN для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьировались от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствует об остановке прогрессирования заболевания, а снижение свидетельствует об улучшении.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
mTSS = сумма баллов эрозии и JSN для 44 суставов (16 на руку и 6 на стопу).
Оценки mTSS варьировались от 0 (норма) до 448 (наихудшая возможная общая оценка).
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствует об остановке прогрессирования заболевания, а снижение свидетельствует об улучшении.
|
Неделя 24
|
|
Изменение показателя эрозии по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Оценка эрозии суставов: тяжесть эрозии в 44 суставах (16 на кисти, 6 на стопе).
Каждый сустав оценивали в соответствии с площадью пораженной поверхности, от 0 (отсутствие эрозии) до 5 (обширная потеря костной ткани более чем на половине сочленяющейся кости).
Поскольку каждая сторона сустава стопы была оценена, максимальная оценка эрозии для сустава стопы составила 10.
Таким образом, максимальный балл эрозии составил 280.
Изменение = оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем представляло прогрессирование заболевания и/или ухудшение состояния суставов, отсутствие изменений представляло остановку прогрессирования заболевания, а снижение представляло улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Изменение показателя сужения суставной щели (JSN) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
Оценка JSN: тяжесть JSN в 42 суставах (15 на руку и 6 на стопу), включая подвывих, по шкале от 0 (нет/нормальный JSN) до 4 (полная потеря суставной щели, костный анкилоз или вывих).
Максимальный балл JSN составил 168.
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем представляло прогрессирование заболевания и/или ухудшение состояния суставов, отсутствие изменений представляло остановку прогрессирования заболевания, а снижение представляло улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
|
|
Процент участников без прогрессирования разрушения суставов на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Отсутствие деструкции суставов, определяемой по 3 категориям (изменение mTSS
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
Американская коллегия ревматологов (ACR) подсчитала опухшие суставы на 68 суставах.
Суставы классифицируются как опухшие или не опухшие.
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне, а общее количество возможных баллов варьировалось от -68 до 68.
Увеличение опухших суставов по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствует об остановке прогрессирования заболевания, а уменьшение свидетельствует об улучшении.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов при надавливании или движении на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
Исследователь оценил 71 сустав с использованием критериев, основанных на давлении и манипуляциях с суставами.
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне, а общее количество возможных баллов варьировалось от -71 до 71.
Увеличение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствовало об остановке прогрессирования заболевания, а уменьшение - об улучшении.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Изменение общей оценки симптомов врачом по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
Общая оценка врачом симптомов, оцениваемая по 11-балльной шкале, где 0 = бессимптомное течение, 10 = тяжелые симптомы.
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем представляло прогрессирование заболевания и/или ухудшение состояния суставов, отсутствие изменений представляло остановку прогрессирования заболевания, а снижение представляло улучшение.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Изменение общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
Общая оценка симптомов пациентом, оцениваемая по 11-балльной оценочной шкале, где 0 = бессимптомное течение и 10 = тяжелые симптомы.
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем представляло прогрессирование заболевания и/или ухудшение состояния суставов, отсутствие изменений представляло остановку прогрессирования заболевания, а снижение представляло улучшение.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Изменение средней продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
Утренняя скованность в суставах и вокруг них, длящаяся не менее 1 часа до достижения максимального улучшения.
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение продолжительности скованности по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, отсутствие изменений свидетельствовало об остановке прогрессирования заболевания, а уменьшение описывало улучшение.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ-боль) на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й, 24-й, 32-й, 40-й, 48-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
100-миллиметровая (мм) линия (VAS), отмеченная участником.
Диапазон интенсивности боли (за последнюю неделю): от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль.
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем представляло прогрессирование заболевания и/или ухудшение состояния суставов, отсутствие изменений представляло остановку прогрессирования заболевания, а снижение представляло улучшение.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ВАШ общего состояния здоровья участника на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
Линия 100 мм (VAS), отмеченная участником.
Участники спросили: «В целом, как бы вы оценили свое здоровье за последние 2-3 недели?» 0 мм = очень хорошо, 100 мм = очень плохо.
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне.
Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем представляло прогрессирование заболевания и/или ухудшение состояния суставов, отсутствие изменений представляло остановку прогрессирования заболевания, а снижение представляло улучшение.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
HAQ-DI: сообщаемая участниками оценка способности выполнять задачи: 1) одеваться/жениться; 2) возникать; 3) есть; 4) ходить; 5) достигать; 6) сцепление; 7) гигиена; и 8) общие действия за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3: 0 = отсутствие трудностей; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне, а общее количество возможных баллов варьировалось от -3 до 3.
Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов, а снижение — об улучшении.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
Ответ ACR20: больше или равно (≥) 20 процентов (%) улучшение количества болезненных суставов; ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и улучшение на ≥ 20% по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Процент участников с ответом ACR50
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
Ответ ACR50: улучшение числа болезненных суставов на ≥ 50%; ≥ 50% уменьшение количества опухших суставов; и улучшение на ≥ 50% по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Процент участников с ответом ACR70
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
Ответ ACR70: улучшение числа болезненных суставов на ≥ 70%; ≥ 70% уменьшение количества опухших суставов; и улучшение на ≥ 70% по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Изменение показателя активности заболевания (DAS) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
DAS: взвешенный расчет оценки болезненности суставов (суставной индекс Ричи [RAI]), количество припухших суставов в 44 суставах, натуральный логарифм (ln) скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в миллиметрах в час (мм/ч) и общее состояние здоровья ( GH) с использованием VAS.
RAI определяется как сумма 26 возможных баллов тендера от 0 до 3.
DAS = 0,53938 квадратный корень (√) (RAI) + 0,06465 (количество опухших суставов) + 0,330 (ln СОЭ) + 0,00722 (GH).
Изменение по сравнению с исходным уровнем = DAS на неделе x минус исходный DAS.
Суммарные баллы DAS могут варьироваться от 10 (худший результат) до 0 (лучший результат).
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания в 28 суставах (DAS28) на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
DAS основан на подсчете 28 болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, СОЭ и GH.
Показатель DAS28 рассчитывается как 0,56 √ (28 болезненных суставов) + 0,28 √ (28 опухших суставов) + 0,70 (ln СОЭ мм/ч) + 0,014 GH.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = DAS на неделе x минус исходный DAS.
Суммарные баллы DAS могут варьироваться от 10 (худший результат) до 0 (лучший результат).
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
СРБ: маркер воспаления.
Более высокий уровень соответствует воспалению.
Нормальный диапазон СРБ: от 0 до 1,0 мг на децилитр (мг/дл).
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
СОЭ: лабораторный тест, дающий неспецифический показатель воспаления.
Тест оценивал скорость падения эритроцитов в пробирку и измерялся в мм/час.
Нормальный диапазон: 0-30 мм/ч.
Более высокий показатель соответствует воспалению.
|
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение концентраций этанерцепта в сыворотке между дозами этанерцепта 10 мг и 25 мг
Временное ограничение: Недели 12, 24, 52
|
Недели 12, 24, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Takeuchi T, Miyasaka N, Pedersen RD, Sugiyama N, Hirose T. Radiographic and clinical effects of 10 mg and 25 mg twice-weekly etanercept over 52 weeks in Japanese patients with active rheumatoid arthritis. Mod Rheumatol. 2021 Mar;31(2):319-325. doi: 10.1080/14397595.2020.1805142. Epub 2020 Sep 7.
- Takeuchi T, Miyasaka N, Pedersen R, Sugiyama N, Hirose T. Radiographic and clinical outcomes following etanercept monotherapy in Japanese methotrexate-naive patients with active rheumatoid arthritis. Mod Rheumatol. 2020 Mar;30(2):259-268. doi: 10.1080/14397595.2019.1589918. Epub 2019 Mar 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Этанерцепт
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 0881A1-315
- B1801002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .