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Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept et du méthotrexate chez des sujets japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde

10 août 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et comparative évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept et du méthotrexate chez des sujets japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'étanercept (10 mg et 25 mg) par rapport au méthotrexate (jusqu'à 8 mg par semaine) sur le ralentissement de la destruction articulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

550

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukui, Japon, 9108561
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 814-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 815-8588
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 8150063
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 7300031
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 8900067
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 891-0133
        • Pfizer Investigational Site
      • Kato city Fujita letter Higashiyama, Japon, 944-25
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 862-0976
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 8620965
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 9810112
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyazaki, Japon, 8800122
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyama, Japon, 9338525
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4678602
        • Pfizer Investigational Site
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japon, 037-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japon, 289-2511
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8543
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 8390863
        • Pfizer Investigational Site
      • Munakata, Fukuoka, Japon, 8113431
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japon, 370-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8243
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japon, 6750009
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Katoh, Hyougo, Japon, 673-1462
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Yuki, Ibaraki, Japon, 307-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japon, 923-8560
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 2120014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 228-8522
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2310045
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9820032
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japon, 8830043
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-1195
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japon, 630-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8549
        • Pfizer Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japon, 1438541
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0013
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être japonais et vivre au Japon
  • Doit être âgé de 20 à 75 ans
  • Diagnostiqué moins de ou égal à 10 ans à compter de la première visite

Critère d'exclusion:

  • Toute personne ayant reçu de l'étanercept ou des inhibiteurs du TNF tels que l'infliximab ou l'adalimumab dans le passé
  • Patient avec d'autres maladies rhumatismales ou conditions qui pourraient prédisposer le patient à l'infection
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Étanercept
10 mg deux fois par semaine, injection sous-cutanée pendant 52 semaines
Médicament: Étanercept
25 mg, deux fois par semaine, injection sous-cutanée pendant 52 semaines
Expérimental: 2
Médicament: Étanercept
10 mg deux fois par semaine, injection sous-cutanée pendant 52 semaines
Médicament: Étanercept
25 mg, deux fois par semaine, injection sous-cutanée pendant 52 semaines
Comparateur actif: 3
Médicament: Méthotrexate
jusqu'à 8 mg par semaine, administration orale pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total modifié de Sharp (mTSS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
mTSS = somme des scores d'érosion et JSN pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied). Les scores mTSS variaient de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible). Changement = scores à l'observation moins score à la ligne de base. Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total modifié de Sharp (mTSS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
mTSS = somme des scores d'érosion et JSN pour 44 articulations (16 par main et 6 par pied). Les scores mTSS variaient de 0 (normal) à 448 (le pire score total possible). Changement = scores à l'observation moins score à la ligne de base. Une augmentation du mTSS par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement ne représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score d'érosion aux semaines 24 et 52
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 52
Score d'érosion articulaire : sévérité de l'érosion sur 44 articulations (16 par main, 6 par pied). Chaque articulation est notée en fonction de la surface concernée, de 0 (pas d'érosion) à 5 (perte osseuse importante sur plus de la moitié de l'os articulaire). Étant donné que chaque côté de l'articulation du pied a été gradué, le score d'érosion maximal pour l'articulation du pied était de 10. Ainsi, le score d'érosion maximal était de 280. Changement = score à l'observation moins score à la ligne de base. Une augmentation du score par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire, aucun changement représentait un arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Ligne de base, semaine 24 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) aux semaines 24 et 52
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 52
Score JSN : sévérité du JSN dans 42 articulations (15 par main et 6 par pied), y compris la subluxation, noté de 0 (pas de JSN/normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation). Le score JSN maximal était de 168. Changement = scores à l'observation moins score à la ligne de base. Une augmentation du score par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire, aucun changement représentait un arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Ligne de base, semaine 24 et semaine 52
Pourcentage de participants sans progression de la destruction articulaire à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Absence de destruction articulaire définie par 3 catégories (changement mTSS
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Le nombre d'articulations enflées de l'American College of Rheumatology (ACR) était une évaluation de 68 articulations. Articulations classées comme gonflées ou non gonflées. Changement = scores à l'observation moins score au départ, et les scores totaux possibles variaient de -68 à 68. Une augmentation des articulations enflées par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses à la pression ou au mouvement aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
71 articulations évaluées par l'investigateur selon des critères basés sur la pression et la manipulation articulaire. Changement = scores à l'observation moins score au départ, et les scores totaux possibles variaient de -71 à 71. Une augmentation du nombre d'articulations douloureuses par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale des symptômes par le médecin aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Évaluation globale des symptômes par le médecin, évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation en 11 points, où 0 = symptômes asymptomatiques et 10 = symptômes graves. Changement = scores à l'observation moins score à la ligne de base. Une augmentation du score par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire, aucun changement représentait un arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Évaluation globale des symptômes par le patient, évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation en 11 points, où 0 = asymptomatique et 10 = symptômes graves. Changement = scores à l'observation moins score à la ligne de base. Une augmentation du score par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire, aucun changement représentait un arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Changement par rapport au départ de la durée moyenne de la raideur matinale aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Raideur matinale dans et autour des articulations durant au moins 1 heure avant l'amélioration maximale. Changement = scores à l'observation moins score à la ligne de base. Une augmentation de la durée de la raideur par rapport au départ représentait la progression de la maladie et/ou l'aggravation de l'articulation, aucun changement représentait l'arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-douleur) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Ligne de 100 millimètres (mm) (VAS) marquée par le participant. Plage d'intensité de la douleur (au cours de la semaine précédente) : 0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible. Changement = scores à l'observation moins score à la ligne de base. Une augmentation du score par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire, aucun changement représentait un arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Changement par rapport au départ dans l'EVA pour l'état de santé général du participant aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Ligne de 100 mm (VAS) marquée par le participant. Les participants ont demandé : "En général, comment évalueriez-vous votre état de santé au cours des 2-3 dernières semaines ?" 0mm=très bien à 100mm=extrêmement mauvais. Changement = scores à l'observation moins score à la ligne de base. Une augmentation du score par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire, aucun changement représentait un arrêt de la progression de la maladie et une diminution représentait une amélioration.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Changement par rapport au départ du score du questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
HAQ-DI : évaluation rapportée par le participant de la capacité à effectuer des tâches : 1) habillage/toilette ; 2) survenir ; 3) manger ; 4) marcher ; 5) atteindre ; 6) adhérence ; 7) hygiène ; et 8) activités communes au cours de la dernière semaine. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Changement = scores à l'observation moins le score au départ et les scores totaux possibles variaient de -3 à 3. Une augmentation du score par rapport au départ représentait une progression de la maladie et/ou une aggravation de l'articulation et une diminution représentait une amélioration.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20)
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Réponse ACR20 : amélioration supérieure ou égale à (≥) 20 % (%) du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse ACR50
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Réponse ACR50 : amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 50 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Pourcentage de participants avec une réponse ACR70
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Réponse ACR70 : amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses ; ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées ; et ≥ 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
DAS : calcul pondéré du score de sensibilité articulaire (Ritchie Articular Index [RAI]), nombre d'articulations enflées de 44 articulations, logarithme naturel (ln) de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) en millimètres par heure (mm/h) et état de santé général ( GH) en utilisant VAS. RAI défini comme la somme de 26 notes possibles de 0 à 3 appels d'offres. DAS = 0,53938 racine carrée (√) (RAI) + 0,06465 (nombre d'articulations enflées) + 0,330 (ln ESR) + 0,00722 (GH). Changement par rapport à la ligne de base = DAS à la semaine x moins DAS de base. Les scores DAS totaux pouvaient aller de 10 (pire résultat) à 0 (meilleur résultat).
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
DAS basé sur 28 comptes d'articulations douloureuses, 28 comptes d'articulations enflées, ESR et GH. Score DAS28 calculé comme 0,56 √ (nombre de 28 articulations douloureuses) + 0,28 √ (nombre de 28 articulations enflées) + 0,70 (ln ESR mm/h) + 0,014 GH. Changement par rapport à la ligne de base = DAS à la semaine x moins DAS de base. Les scores DAS totaux pouvaient aller de 10 (pire résultat) à 0 (meilleur résultat).
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
CRP : marqueur de l'inflammation. Niveau supérieur compatible avec l'inflammation. Plage normale de CRP : 0 à 1,0 milligrammes par décilitre (mg/dL).
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
ESR : test de laboratoire qui a fourni une mesure non spécifique de l'inflammation. Le test évaluait la vitesse à laquelle les globules rouges tombaient dans un tube à essai et était mesuré en mm/heure. Plage normale : 0-30 mm/h. Taux plus élevé compatible avec l'inflammation.
Au départ et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des concentrations sériques d'étanercept entre les doses d'étanercept de 10 mg et de 25 mg
Délai: Semaines 12, 24, 52
Semaines 12, 24, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2007

Première publication (Estimation)

9 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A1-315
  • B1801002

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