- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00445770
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost etanerceptu a methotrexátu u japonských pacientů s revmatoidní artritidou
10. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická srovnávací studie hodnotící účinnost a bezpečnost etanerceptu a methotrexátu u japonských subjektů s aktivní revmatoidní artritidou
Účelem této studie je prozkoumat účinky etanerceptu (10 mg a 25 mg) ve srovnání s methotrexátem (až 8 mg týdně) na zpomalení destrukce kloubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
550
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukui, Japonsko, 9108561
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0002
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8588
- Pfizer Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 8150063
- Pfizer Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 7300031
- Pfizer Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 8900067
- Pfizer Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 891-0133
- Pfizer Investigational Site
-
Kato city Fujita letter Higashiyama, Japonsko, 944-25
- Pfizer Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0976
- Pfizer Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 8620965
- Pfizer Investigational Site
-
Miyagi, Japonsko, 9810112
- Pfizer Investigational Site
-
Miyazaki, Japonsko, 8800122
- Pfizer Investigational Site
-
Toyama, Japonsko, 9338525
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
- Pfizer Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 4678602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aomori
-
Goshogawara, Aomori, Japonsko, 037-0053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japonsko, 289-2511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
- Pfizer Investigational Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
- Pfizer Investigational Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 8390863
- Pfizer Investigational Site
-
Munakata, Fukuoka, Japonsko, 8113431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8243
- Pfizer Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kakogawa, Hyogo, Japonsko, 6750009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyougo
-
Katoh, Hyougo, Japonsko, 673-1462
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Yuki, Ibaraki, Japonsko, 307-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 2120014
- Pfizer Investigational Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
- Pfizer Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2310045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 9820032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japonsko, 8830043
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japonsko, 630-0293
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Pfizer Investigational Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8549
- Pfizer Investigational Site
-
Ota, Tokyo, Japonsko, 1438541
- Pfizer Investigational Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být Japonec a žít v Japonsku
- Musí být ve věku 20 až 75 let
- Diagnostikováno méně než nebo rovna 10 letům od první návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo v minulosti užíval etanercept nebo inhibitory TNF, jako je infliximab nebo adalimumab
- Pacient s jinými revmatickými onemocněními nebo stavy, které by mohly pacienta predisponovat k infekci
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
10 mg dvakrát týdně, subkutánní injekce po dobu 52 týdnů
25 mg, dvakrát týdně, subkutánní injekce po dobu 52 týdnů
|
Experimentální: 2
|
10 mg dvakrát týdně, subkutánní injekce po dobu 52 týdnů
25 mg, dvakrát týdně, subkutánní injekce po dobu 52 týdnů
|
Aktivní komparátor: 3
|
až 8 mg týdně, perorální dávkování po dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
mTSS = součet erozí a skóre JSN pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu).
Skóre mTSS se pohybovalo od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Zvýšení mTSS od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představuje zlepšení.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
mTSS = součet erozí a skóre JSN pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu).
Skóre mTSS se pohybovalo od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre).
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Zvýšení mTSS od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představuje zlepšení.
|
24. týden
|
Změna od základní linie ve skóre eroze v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Skóre eroze kloubu: závažnost eroze u 44 kloubů (16 na ruku, 6 na nohu).
Každý kloub byl hodnocen podle příslušné plochy, od 0 (žádná eroze) do 5 (rozsáhlá ztráta kostní hmoty z více než poloviny kloubní kosti).
Protože byla hodnocena každá strana kloubu chodidla, maximální skóre eroze pro kloub nohy bylo 10.
Maximální skóre eroze tedy bylo 280.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Změna od základní linie ve skóre zužování společného prostoru (JSN) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
JSN skóre: závažnost JSN ve 42 kloubech (15 na ruku a 6 na nohu), včetně subluxace, skórováno od 0 (žádná/normální JSN) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace).
Maximální skóre JSN bylo 168.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Procento účastníků bez progrese společné destrukce v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Absence destrukce kloubu definovaná 3 kategoriemi (změna mTSS
|
Výchozí stav a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Počet oteklých kloubů na American College of Rheumatology (ACR) byl hodnocen na 68 kloubech.
Klouby klasifikované jako oteklé nebo neoteklé.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre na základní linii a celkové možné skóre se pohybovalo od -68 do 68.
Nárůst počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě představoval progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu bolestivých kloubů při tlaku nebo pohybu v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
71 kloubů hodnocených výzkumníkem pomocí kritérií založených na tlaku a manipulaci s klouby.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre na základní linii a celkové možné skóre se pohybovalo od -71 do 71.
Zvýšení počtu citlivých kloubů oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém hodnocení příznaků lékařem v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Celkové hodnocení příznaků lékařem, hodnocené pomocí 11bodové hodnotící škály, kde 0 = asymptomatické a 10 = závažné příznaky.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Globální hodnocení příznaků pacienta, hodnocené pomocí 11bodové hodnotící stupnice, kde 0 = asymptomatické a 10 = závažné příznaky.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Změna průměrné doby trvání ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Ranní ztuhlost v kloubech a jejich okolí trvající alespoň 1 hodinu před maximálním zlepšením.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Prodloužení trvání ztuhlosti oproti výchozí hodnotě představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a snížení představovalo zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále bolesti (VAS-bolest) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
100 milimetrová (mm) čára (VAS) vyznačená účastníkem.
Rozsah intenzity bolesti (za poslední týden): 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Změna od výchozího stavu ve VAS pro celkový zdravotní stav účastníka v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
100mm linka (VAS) označená účastníkem.
Účastníci se zeptali: "Jak byste obecně ohodnotili své zdraví za poslední 2-3 týdny?" 0 mm = velmi dobře až 100 mm = velmi špatné.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu-Disability (HAQ-DI) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti plnit úkoly nahlášené účastníky: 1) oblékání/ženich; 2) vzniknout; 3) jíst; 4) chodit; 5) dosah; 6) grip; 7) hygiena; a 8) společné aktivity za poslední týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre na základní linii a celkové možné skóre se pohybovalo od -3 do 3.
Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů a snížení představovalo zlepšení.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Odpověď ACR20: zlepšení počtu citlivých kloubů větší nebo rovné (≥) 20 procentům (%); ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Procento účastníků s odpovědí ACR50
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Odpověď ACR50: ≥ 50% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥ 50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Procento účastníků s odezvou ACR70
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Odpověď ACR70: ≥ 70% zlepšení počtu citlivých kloubů; ≥ 70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 70% zlepšení alespoň u 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebehodnocení invalidity (index invalidity HAQ); a CRP.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Změna skóre aktivity nemoci (DAS) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
DAS: vážený výpočet skóre citlivosti kloubů (Ritchie Articular Index[RAI]), počet oteklých kloubů 44 kloubů, přirozený logaritmus (ln) rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v milimetrech za hodinu (mm/h) a celkový zdravotní stav ( GH) pomocí VAS.
RAI je definováno jako součet 26 možných 0 až 3 hodnocení nabídek.
DAS = 0,53938 odmocnina (√) (RAI) + 0,06465 (počet oteklých kloubů) + 0,330 (ln ESR) + 0,00722 (GH).
Změna od výchozí hodnoty = DAS v týdnu x mínus výchozí DAS.
Celkové skóre DAS se může pohybovat od 10 (horší výsledek) do 0 (lepší výsledek).
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů (DAS28) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
DAS na základě 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, ESR a GH.
Skóre DAS28 vypočtené jako 0,56 √ (počet 28 bolestivých kloubů) + 0,28 √ (počet oteklých kloubů 28) + 0,70 (ln ESR mm/h) + 0,014 GH.
Změna od výchozí hodnoty = DAS v týdnu x mínus výchozí DAS.
Celkové skóre DAS se může pohybovat od 10 (horší výsledek) do 0 (lepší výsledek).
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
CRP: marker zánětu.
Vyšší úroveň odpovídá zánětu.
Normální rozsah CRP: 0 až 1,0 miligramů na decilitr (mg/dl).
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
ESR: laboratorní test, který poskytl nespecifické měření zánětu.
Test hodnotil rychlost, jakou červené krvinky padaly do zkumavky, a byl měřen v mm/hodinu.
Normální rozsah: 0-30 mm/h.
Vyšší míra v souladu se zánětem.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srovnání sérových koncentrací etanerceptu mezi dávkami 10 mg a 25 mg etanerceptu
Časové okno: Týdny 12, 24, 52
|
Týdny 12, 24, 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Takeuchi T, Miyasaka N, Pedersen RD, Sugiyama N, Hirose T. Radiographic and clinical effects of 10 mg and 25 mg twice-weekly etanercept over 52 weeks in Japanese patients with active rheumatoid arthritis. Mod Rheumatol. 2021 Mar;31(2):319-325. doi: 10.1080/14397595.2020.1805142. Epub 2020 Sep 7.
- Takeuchi T, Miyasaka N, Pedersen R, Sugiyama N, Hirose T. Radiographic and clinical outcomes following etanercept monotherapy in Japanese methotrexate-naive patients with active rheumatoid arthritis. Mod Rheumatol. 2020 Mar;30(2):259-268. doi: 10.1080/14397595.2019.1589918. Epub 2019 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Etanercept
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- 0881A1-315
- B1801002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Etanercept
-
EMSStaženoRevmatoidní artritidaBrazílie
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdNeznámýPsoriáza | Plaková psoriázaČína
-
mAbxience Research S.L.Nábor
-
AmgenDokončenoArtritida, revmatoidní; Artritida, psoriatikaSpojené státy, Portoriko
-
AmgenDokončeno
-
PfizerDokončenoPsoriázaŠpanělsko, Francie, Německo, Krocan, Spojené království, Maďarsko, Řecko, Itálie, Spojené arabské emiráty
-
PfizerDokončenoSpondylitida, ankylozující
-
AmgenWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZánět | Psoriáza
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaJaponsko