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Estudo avaliando a eficácia e segurança de etanercepte e metotrexato em indivíduos japoneses com artrite reumatoide

10 de agosto de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do etanercepte e do metotrexato em indivíduos japoneses com artrite reumatóide ativa

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do etanercepte (10 mg e 25 mg) em comparação com o metotrexato (até 8 mg por semana) na desaceleração da destruição articular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukui, Japão, 9108561
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 814-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 815-8588
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 8150063
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 7300031
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 8900067
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 891-0133
        • Pfizer Investigational Site
      • Kato city Fujita letter Higashiyama, Japão, 944-25
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 862-0976
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 8620965
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 9810112
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyazaki, Japão, 8800122
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyama, Japão, 9338525
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 4678602
        • Pfizer Investigational Site
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japão, 037-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japão, 289-2511
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8543
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 8390863
        • Pfizer Investigational Site
      • Munakata, Fukuoka, Japão, 8113431
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japão, 370-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8243
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japão, 6750009
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Katoh, Hyougo, Japão, 673-1462
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Yuki, Ibaraki, Japão, 307-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japão, 923-8560
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 2120014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8522
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2310045
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9820032
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japão, 8830043
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japão, 630-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8549
        • Pfizer Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japão, 1438541
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0013
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser japonês e morar no Japão
  • Deve ter entre 20 e 75 anos
  • Diagnosticado há menos de 10 anos ou igual a 10 anos desde a primeira consulta

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que tenha recebido etanercepte ou inibidores de TNF, como infliximabe ou adalimumabe no passado
  • Paciente com outras doenças reumáticas ou condições que possam predispor o paciente a infecções
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Etanercepte
10 mg duas vezes por semana, injeção subcutânea por 52 semanas
Medicamento: Etanercepte
25 mg, duas vezes por semana, injeção subcutânea por 52 semanas
Experimental: 2
Medicamento: Etanercepte
10 mg duas vezes por semana, injeção subcutânea por 52 semanas
Medicamento: Etanercepte
25 mg, duas vezes por semana, injeção subcutânea por 52 semanas
Comparador Ativo: 3
Medicamento: Metotrexato
até 8 mg por semana, dosagem oral por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 52
Prazo: Semana 52
mTSS = soma dos escores de erosão e JSN para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé). Os escores mTSS variaram de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível). Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representa melhora.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 24
Prazo: Semana 24
mTSS = soma dos escores de erosão e JSN para 44 articulações (16 por mão e 6 por pé). Os escores mTSS variaram de 0 (normal) a 448 (pior escore total possível). Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento no mTSS desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representa melhora.
Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de erosão nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
Escore de erosão articular: gravidade da erosão em 44 articulações (16 por mão, 6 por pé). Cada articulação foi pontuada de acordo com a área de superfície envolvida, de 0 (sem erosão) a 5 (extensa perda óssea de mais da metade do osso articulado). Como cada lado da articulação do pé foi graduado, a pontuação máxima de erosão para a articulação do pé foi 10. Assim, a pontuação máxima de erosão foi de 280. Alteração = pontuação na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento na pontuação da linha de base representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Linha de base, Semana 24 e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de estreitamento do espaço articular (JSN) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 52
Pontuação JSN: gravidade da JSN em 42 articulações (15 por mão e 6 por pé), incluindo subluxação, pontuada de 0 (sem/normal JSN) a 4 (perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação). A pontuação máxima do JSN foi 168. Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento na pontuação da linha de base representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Linha de base, Semana 24 e Semana 52
Porcentagem de participantes sem progressão da destruição articular na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Ausência de destruição articular definida por 3 categorias (alteração mTSS
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
A contagem de articulações inchadas do American College of Rheumatology (ACR) foi uma avaliação de 68 articulações. Articulações classificadas como inchadas ou não inchadas. Mudança = pontuações na observação menos pontuação na linha de base, e as pontuações totais possíveis variaram de -68 a 68. Um aumento nas articulações inchadas desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Mudança da linha de base no número de articulações dolorosas na pressão ou no movimento nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
71 articulações avaliadas pelo investigador usando critérios baseados em pressão e manipulação articular. Mudança = pontuações na observação menos pontuação na linha de base, e as pontuações totais possíveis variaram de -71 a 71. Um aumento na contagem de articulações dolorosas desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Mudança da linha de base na avaliação global dos sintomas do médico nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Avaliação global dos sintomas pelo médico, avaliada por meio de uma escala de classificação de 11 pontos, em que 0 = assintomático e 10 = sintomas graves. Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento na pontuação da linha de base representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Avaliação global dos sintomas do paciente, avaliada por meio de uma escala de classificação de 11 pontos, em que 0 = assintomático e 10 = sintomas graves. Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento na pontuação da linha de base representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Mudança da linha de base na duração média da rigidez matinal nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Rigidez matinal em torno das articulações com duração de pelo menos 1 hora antes da melhora máxima. Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento na duração da rigidez desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Mudança da linha de base na escala visual analógica para dor (VAS-dor) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Linha (VAS) de 100 milímetros (mm) marcada pelo participante. Faixa de intensidade da dor (na última semana): 0 mm = sem dor a 100 mm = pior dor possível. Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento na pontuação da linha de base representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Mudança da linha de base no VAS para saúde geral do participante nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Linha de 100mm (VAS) marcada pelo participante. Os participantes perguntaram: "Em geral, como você avaliaria sua saúde nas últimas 2-3 semanas?" 0mm=muito bem a 100mm=extremamente ruim. Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base. Um aumento na pontuação da linha de base representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas: 1) vestir/noivo; 2) surgem; 3) comer; 4) caminhar; 5) alcance; 6) aderência; 7) higiene; e 8) atividades comuns na última semana. Cada item pontuado em escala Likert de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. Mudança = pontuações na observação menos pontuação na linha de base e as pontuações totais possíveis variaram de -3 a 3. Um aumento na pontuação desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular e uma diminuição representou melhora.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Porcentagem de participantes com resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Resposta ACR20: melhora maior ou igual a (≥) 20 por cento (%) na contagem de juntas dolorosas; ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Resposta ACR50: ≥ 50% de melhora na contagem de articulações dolorosas; ≥ 50% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Resposta ACR70: ≥ 70% de melhora na contagem de articulações dolorosas; ≥ 70% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
DAS: cálculo ponderado da pontuação de sensibilidade articular (Índice Articular de Ritchie [RAI]), contagem de articulações inchadas de 44 articulações, logaritmo natural (ln) da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) em milímetros por hora (mm/h) e estado geral de saúde ( GH) usando VAS. RAI definido como a soma de 26 possíveis pontuações de 0 a 3 concursos. DAS = 0,53938 raiz quadrada (√) (RAI) + 0,06465 (contagem de juntas inchadas) + 0,330 (ln ESR) + 0,00722 (GH). Alteração da linha de base = DAS na Semana x menos DAS da linha de base. Os escores DAS totais podem variar de 10 (pior resultado) a 0 (melhor resultado).
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
DAS baseado em 28 contagens de articulações dolorosas, 28 contagens de articulações inchadas, ESR e GH. Pontuação DAS28 calculada como 0,56 √ (contagem de 28 articulações dolorosas) + 0,28 √ (contagem de 28 articulações inchadas) + 0,70 (ln ESR mm/h) + 0,014 GH. Alteração da linha de base = DAS na Semana x menos DAS da linha de base. Os escores DAS totais podem variar de 10 (pior resultado) a 0 (melhor resultado).
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Mudança da linha de base na proteína C reativa (PCR) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
PCR: marcador de inflamação. Nível mais alto consistente com inflamação. Faixa normal de PCR: 0 a 1,0 miligramas por decilitro (mg/dL).
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
VHS: exame laboratorial que forneceu medida inespecífica da inflamação. O teste avaliou a taxa na qual os glóbulos vermelhos caíram em um tubo de ensaio e foi medido em mm/hora. Faixa normal: 0-30mm/h. Taxa mais alta consistente com inflamação.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Comparação das concentrações séricas de etanercept entre as doses de 10 mg e 25 mg de etanercept
Prazo: Semanas 12, 24, 52
Semanas 12, 24, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881A1-315
  • B1801002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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