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일본 류마티스 관절염 환자에서 Etanercept와 Methotrexate의 효능과 안전성을 평가하는 연구

2011년 8월 10일 업데이트: Pfizer

활동성 류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 Etanercept와 Methotrexate의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 다기관 비교 연구

이 연구의 목적은 관절 파괴 지연에 대한 메토트렉세이트(주당 최대 8mg)와 비교하여 에타너셉트(10mg 및 25mg)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Fukui, 일본, 9108561
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 814-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 815-8588
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 8150063
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 7300031
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 8900067
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 891-0133
        • Pfizer Investigational Site
      • Kato city Fujita letter Higashiyama, 일본, 944-25
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 862-0976
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 8620965
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 9810112
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyazaki, 일본, 8800122
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyama, 일본, 9338525
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, 일본, 4678602
        • Pfizer Investigational Site
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, 일본, 037-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, 일본, 289-2511
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 8390863
        • Pfizer Investigational Site
      • Munakata, Fukuoka, 일본, 8113431
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, 일본, 370-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8243
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, 일본, 6750009
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Katoh, Hyougo, 일본, 673-1462
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Yuki, Ibaraki, 일본, 307-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, 일본, 923-8560
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 2120014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8522
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2310045
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9820032
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, 일본, 8830043
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, 일본, 630-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8549
        • Pfizer Investigational Site
      • Ota, Tokyo, 일본, 1438541
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0013
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일본인이어야 하며 일본에 거주해야 합니다.
  • 20세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 초진일로부터 10년 이내 진단

제외 기준:

  • 과거에 etanercept 또는 infliximab 또는 adalimumab과 같은 TNF 억제제를 투여받은 적이 있는 사람
  • 환자에게 감염을 일으킬 수 있는 다른 류마티스 질환 또는 상태가 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
매주 2회 10 mg, 52주 동안 피하 주사
25 mg, 매주 2회, 52주 동안 피하 주사
실험적: 2
매주 2회 10 mg, 52주 동안 피하 주사
25 mg, 매주 2회, 52주 동안 피하 주사
활성 비교기: 삼
주당 최대 8mg, 52주 동안 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
mTSS = 44개 관절(손당 16개, 발당 6개)에 대한 침식 및 JSN 점수의 합. mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총점)입니다. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
mTSS = 44개 관절(손당 16개, 발당 6개)에 대한 침식 및 JSN 점수의 합. mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총점)입니다. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 베이스라인 대비 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
24주차
24주 및 52주에 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
관절 미란 점수: 44개 관절의 미란 정도(손당 16개, 발당 6개). 각 관절은 관련된 표면적에 따라 0(침식 없음)에서 5(관절 뼈의 절반 이상에서 광범위한 뼈 손실)까지 점수를 매겼습니다. 발 관절의 각 면에 등급을 매겼기 때문에 발 관절의 최대 침식 점수는 10점이었다. 따라서 최대 침식 점수는 280이었습니다. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내고, 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 52주
24주차와 52주차의 JSN(관절 공간 협소화) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
JSN 점수: 아탈구를 포함하여 42개 관절(손당 15개 및 발당 6개)에서 JSN의 중증도는 0(JSN 없음/정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)로 기록되었습니다. 최대 JSN 점수는 168점이었습니다. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내고, 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 52주
52주차에 관절 파괴가 진행되지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
3가지 범주로 정의된 관절 파괴의 부재(mTSS 변경
기준선 및 52주차
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주에 부은 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
American College of Rheumatology(ACR)의 부은 관절 수는 68개의 관절에 대한 평가였습니다. 관절이 붓거나 붓지 않은 것으로 분류됩니다. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값이며 가능한 총 점수 범위는 -68에서 68입니다. 기준선에서 관절 부종의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고 변화가 없으면 질병 진행 중단을 나타내고 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주에 압박 또는 운동 시 통증이 있는 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
압력 및 관절 조작에 기초한 기준을 사용하여 조사자가 평가한 71개의 관절. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값이며 가능한 총 점수 범위는 -71에서 71입니다. 베이스라인에서 압통 관절 수의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화가 없으면 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주차에 의사의 전반적인 증상 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
11점 평가 척도를 사용하여 평가한 증상의 의사 종합 평가(0=무증상 및 10=심각한 증상). 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내고, 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주차에 환자의 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
11점 등급 척도를 사용하여 평가된 환자의 전반적인 증상 평가, 여기서 0=무증상 및 10=심각한 증상. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내고, 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차 및 52주차에 아침 경직의 평균 지속 시간이 기준선에서 변경됨
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
최대 개선 전 최소 1시간 동안 지속되는 관절 내부 및 주변의 조조 경직. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 기준선에서 경직 지속 시간의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냈고 변화가 없으면 질병 진행 중단을 나타내고 감소는 개선을 나타냈습니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주에 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-pain)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
참가자가 표시한 100밀리미터(mm) 선(VAS). 통증 강도 범위(지난 주 동안): 0mm = 통증 없음 ~ 100mm = 가능한 최악의 통증. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내고, 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주에 참가자 일반 건강에 대한 VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
참가자가 표시한 100mm 라인(VAS). 참가자들은 "일반적으로 지난 2-3주 동안 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 질문했습니다. 0mm=매우 좋음 ~ 100mm=매우 나쁨. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다. 베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내고, 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
HAQ-DI: 과제 수행 능력에 대한 참가자 보고 평가: 1) 복장/신장; 2) 일어나다; 3) 먹다; 4) 걷기 5) 도달; 6) 그립; 7) 위생; 및 8) 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 변경 = 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값이며 가능한 총 점수 범위는 -3에서 3입니다. 베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
ACR20 반응: 압통 관절 수의 20%(%) 이상 개선; ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 그리고 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥ 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 C 반응성 단백질(CRP).
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
ACR50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
ACR50 반응: 압통 관절 수의 ≥ 50% 개선; 부은 관절 수의 ≥ 50% 개선; 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥ 50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
ACR70 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
ACR70 반응: 압통 관절 수의 ≥ 70% 개선; ≥ 부은 관절 수의 70% 개선; 그리고 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥ 70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 그리고 CRP.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주에 질병 활동 점수(DAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
DAS: 관절 압통 점수(Ritchie Articular Index[RAI])의 가중 계산, 44개 관절의 부은 관절 수, 시간당 밀리미터(mm/hr)로 표시되는 적혈구 침강 속도(ESR)의 자연 로그(ln) 및 일반 건강( GH) VAS를 사용합니다. RAI는 가능한 0~3개의 입찰 점수 26개의 합으로 정의됩니다. DAS = 0.53938 제곱근(√)(RAI) + 0.06465(종창 관절 수) + 0.330(ln ESR) + 0.00722(GH). 기준선으로부터의 변화 = x주 DAS - 기준선 DAS. 총 DAS 점수의 범위는 10(나쁜 결과)에서 0(더 나은 결과)까지입니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차 및 52주차에 28개 관절(DAS28)의 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
28개의 고통스러운 관절 수, 28개의 부은 관절 수, ESR 및 GH를 기반으로 하는 DAS. DAS28 점수는 0.56 √(통증 관절 수 28개) + 0.28 √(종창 관절 수 28개) + 0.70(ln ESR mm/hr) + 0.014GH로 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화 = x주 DAS - 기준선 DAS. 총 DAS 점수의 범위는 10(나쁜 결과)에서 0(더 나은 결과)까지입니다.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
CRP: 염증의 표지자. 염증과 일치하는 높은 수준. 정상적인 CRP 범위: 데시리터당 0~1.0밀리그램(mg/dL).
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
ESR: 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트. 이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가했으며 mm/시간 단위로 측정되었습니다. 정상 범위: 0-30mm/h. 염증과 일치하는 더 높은 비율.
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Etanercept 10 mg과 25 mg 용량 사이의 Etanercept 혈청 농도 비교
기간: 12, 24, 52주차
12, 24, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에타너셉트에 대한 임상 시험

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