Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til etanercept og metotreksat hos japanske personer med revmatoid artritt

10. august 2011 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, sammenlignende studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til etanercept og metotreksat hos japanske personer med aktiv revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av etanercept (10 mg og 25 mg) sammenlignet med metotreksat (opptil 8 mg per uke) på forsinket leddødeleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 9108561
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 8150063
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 7300031
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 8900067
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 891-0133
        • Pfizer Investigational Site
      • Kato city Fujita letter Higashiyama, Japan, 944-25
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 8620965
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 9810112
        • Pfizer Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 8800122
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyama, Japan, 9338525
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4678602
        • Pfizer Investigational Site
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Japan, 037-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 8390863
        • Pfizer Investigational Site
      • Munakata, Fukuoka, Japan, 8113431
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0053
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 6750009
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Katoh, Hyougo, Japan, 673-1462
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Yuki, Ibaraki, Japan, 307-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2120014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2310045
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9820032
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan, 8830043
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Pfizer Investigational Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8549
        • Pfizer Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japan, 1438541
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0013
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være japansk og bo i Japan
  • Må være i alderen 20 til 75 år
  • Diagnostisert mindre enn eller lik 10 år fra tidspunktet for første besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som har mottatt etanercept eller TNF-hemmere som infliximab eller adalimumab tidligere
  • Pasient med andre revmatiske sykdommer eller tilstander som kan disponere pasienten for infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Etanercept
10 mg to ganger ukentlig, subkutan injeksjon i 52 uker
Legemiddel: Etanercept
25 mg, to ganger ukentlig, subkutan injeksjon i 52 uker
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Etanercept
10 mg to ganger ukentlig, subkutan injeksjon i 52 uker
Legemiddel: Etanercept
25 mg, to ganger ukentlig, subkutan injeksjon i 52 uker
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: Metotreksat
opptil 8 mg per uke, oral dosering i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
mTSS = summen av erosjon og JSN-score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot). mTSS-skåre varierte fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore). Endring = skår ved observasjon minus skår ved baseline. En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerer bedring.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
mTSS = summen av erosjon og JSN-score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot). mTSS-skåre varierte fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore). Endring = skår ved observasjon minus skår ved baseline. En økning i mTSS fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerer bedring.
Uke 24
Endring fra baseline i erosjonspoeng i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Ledderosjonsscore: erosjonsgrad i 44 ledd (16 per hånd, 6 per fot). Hvert ledd scoret i henhold til involvert overflateareal, fra 0 (ingen erosjon) til 5 (omfattende bentap fra mer enn halvparten av artikulerende bein). Fordi hver side av fotleddet ble gradert, var maksimal erosjonspoeng for fotleddet 10. Dermed var maksimal erosjonspoeng 280. Endring = poengsum ved observasjon minus poengsum ved baseline. En økning i skår fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Baseline, uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i Joint Space Narrowing (JSN)-score i uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
JSN-score: alvorlighetsgraden av JSN i 42 ledd (15 per hånd og 6 per fot), inkludert subluksasjon, scoret fra 0 (ingen/normal JSN) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon). Maksimal JSN-poengsum var 168. Endring = skår ved observasjon minus skår ved baseline. En økning i skår fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Baseline, uke 24 og uke 52
Prosentandel av deltakere uten progresjon av leddødeleggelse ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Fravær av leddødeleggelse definert av 3 kategorier (mTSS-endring
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i antall hovne ledd i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
American College of Rheumatology (ACR) antall hovne ledd var en vurdering av 68 ledd. Ledd klassifisert som enten hovne eller ikke hovne. Endring = skårer ved observasjon minus skåre ved baseline, og totalt mulig skår varierte fra -68 til 68. En økning i hovne ledd fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i antall smertefulle ledd ved trykk eller bevegelse i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
71 ledd vurdert av etterforskeren ved hjelp av kriterier basert på trykk og leddmanipulasjon. Endring = skåre ved observasjon minus skåre ved baseline, og totalt mulig skår varierte fra -71 til 71. En økning i antall ømme ledd fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en nedgang representerte bedring.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i leges globale vurdering av symptomer ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Lege Global vurdering av symptomer, vurdert ved hjelp av en 11-punkts vurderingsskala, hvor 0=asymptomatisk og 10=alvorlige symptomer. Endring = skår ved observasjon minus skår ved baseline. En økning i skår fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Pasientens globale vurdering av symptomer, vurdert ved hjelp av en 11-punkts vurderingsskala, hvor 0 = asymptomatisk og 10 = alvorlige symptomer. Endring = skår ved observasjon minus skår ved baseline. En økning i skår fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i gjennomsnittlig varighet av morgenstivhet i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Morgenstivhet i og rundt leddene som varer minst 1 time før maksimal bedring. Endring = skår ved observasjon minus skår ved baseline. En økning i stivhetsvarighet fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stans av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i visuell analog skala for smerte (VAS-smerte) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
100 millimeter (mm) linje (VAS) markert av deltaker. Intensitet av smerteområde (i løpet av siste uke): 0 mm = ingen smerte til 100 mm = verst mulig smerte. Endring = skår ved observasjon minus skår ved baseline. En økning i skår fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i VAS for deltakerens generelle helse i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
100mm linje (VAS) merket av deltaker. Deltakerne spurte: "Hvordan vil du generelt vurdere helsen din de siste 2-3 ukene?" 0mm=veldig bra til 100mm=ekstremt dårlig. Endring = skår ved observasjon minus skår ved baseline. En økning i skår fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-score ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver: 1) kjole/brudgom; 2) oppstå; 3) spise; 4) gå; 5) nå; 6) grep; 7) hygiene; og 8) vanlige aktiviteter den siste uken. Hvert element scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Endring = skår ved observasjon minus skåre ved baseline og totalt mulig skår varierte fra -3 til 3. En økning i skår fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring og en reduksjon representerte bedring.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
ACR20-respons: større enn eller lik (≥) 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd; ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med et ACR50-svar
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
ACR50-respons: ≥ 50 % forbedring i antall ømme ledd; ≥ 50 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Prosentandel av deltakere med ACR70-svar
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
ACR70-respons: ≥ 70 % forbedring i antall ømme ledd; ≥ 70 % forbedring i antall hovne ledd; og ≥ 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
DAS: vektet beregning av leddømhetspoeng (Ritchie Articular Index[RAI]), antall hovne ledd på 44 ledd, naturlig logaritme (ln) av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i millimeter per time (mm/time), og generell helse ( GH) ved å bruke VAS. RAI definert som summen av 26 mulige 0 til 3 anbudsskårer. DAS = 0,53938 kvadratrot (√) (RAI) + 0,06465 (antall hovne ledd) + 0,330 (ln ESR) + 0,00722 (GH). Endring fra baseline = DAS ved uke x minus baseline DAS. Total DAS-score kan variere fra 10 (verre utfall) til 0 (bedre utfall).
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
DAS basert på 28 smertefulle leddtellinger, 28 hovne leddtellinger, ESR og GH. DAS28-score beregnet som 0,56 √ (28 smertefulle ledd) + 0,28 √ (28 hovne ledd) + 0,70 (ln ESR mm/time) + 0,014 GH. Endring fra baseline = DAS ved uke x minus baseline DAS. Total DAS-score kan variere fra 10 (verre utfall) til 0 (bedre utfall).
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
CRP: markør for betennelse. Høyere nivå forenlig med betennelse. Normal CRP-område: 0 til 1,0 milligram per desiliter (mg/dL).
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
ESR: laboratorietest som ga et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderte hastigheten som røde blodlegemer falt med i et reagensrør og ble målt i mm/time. Normal rekkevidde: 0-30 mm/t. Høyere rate forenlig med betennelse.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av Etanercept-serumkonsentrasjoner mellom 10 mg og 25 mg Etanercept-doser
Tidsramme: Uke 12, 24, 52
Uke 12, 24, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A1-315
  • B1801002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere