Гликемический и инсулиновый ответ на различные источники растворимой клетчатки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
13 февраля 2017 г. обновлено: Mirela Jobim de Azevedo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Реакции уровня глюкозы и инсулина в плазме после употребления завтраков с различными источниками растворимой клетчатки у пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Сравнить острое влияние приема растворимой клетчатки из пищевых продуктов или добавок после общего приема пищи на уровень постпрандиальной глюкозы и инсулина в плазме у пациентов с диабетом 2 типа.
Гипотеза заключается в том, что пища с высоким содержанием растворимой клетчатки из пищи определяет гликемический и инсулинемический ответ, аналогичный еде с высоким содержанием растворимой клетчатки из пищевых добавок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Три завтрака (высокое количество клетчатки из диетических источников пищи - HFD, высокое количество растворимой клетчатки из добавки гуаровой камеди - HFS и обычное количество клетчатки - UF), изокалорийное и аналогичное распределение углеводов, белков и липидов, порядок завтраков произвольный определенный.
Приемы пищи HFD и HFS содержат одинаковое количество клетчатки из разных источников, происхождения из пищи и добавок соответственно.
Питание UF состоит из тех же продуктов питания, что и питание HFS, но без использования добавки растворимой клетчатки и белого хлеба вместо ржаного хлеба (низкое содержание клетчатки по отношению к блюдам HFD и HFS).
Добавка (Sachet 5g - Fiber Mais ®: 60% гуаровой камеди и 40% инулина) будет добавлена в обычную воду для приема пищи HFD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Индекс массы тела (ИМТ) <= 35 кг/м²
- Гемоглобин A1c (HbA1c) <= 9%
Критерий исключения:
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Заболевания органов пищеварения (напр. нарушение всасывания)
- Тяжелая вегетативная невропатия (наличие симптоматической постуральной гипотензии, гастропареза, диабетической диареи)
- Недавнее сердечно-сосудистое событие
- кахексия
- Психическое расстройство с нарушением понимания
- Участие в другом исследовательском протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HFD Meal: продукты с высоким содержанием клетчатки
HFD Meal: большое количество клетчатки из диетических источников пищи (общая клетчатка 9,7 г; растворимая клетчатка 5,4 г)
|
Большое количество клетчатки из диетических источников пищи (HFD; общая клетчатка 9,7 г; растворимая клетчатка 5,4 г)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Питание HFS: с высоким содержанием клетчатки из добавок
Еда HFS: большое количество растворимой клетчатки из добавки гуаровой камеди (HFS; общая клетчатка 9,1 г; растворимая клетчатка 5,4 г) - Fiber Mais, Nestlé
|
Большое количество растворимой клетчатки из добавки гуаровой камеди (HFS; общая клетчатка 9,1 г; растворимая клетчатка 5,4 г) - пакетик 5 г Fiber Mais, Nestlé Brasil, Сан-Паулу, BR
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: UF Meal: обычное количество клетчатки
UF Meal: обычное количество клетчатки (общая клетчатка 2,4 г; растворимая клетчатка 0,8 г)
|
Обычное количество клетчатки (UF; общая клетчатка 2,4 г; растворимая клетчатка 0,8 г)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC 0–180 мин) для гликемического и инсулинемического ответов
Временное ограничение: До первого приема пищи A, B и C и через 30, 60, 120, 180 минут после еды
|
До первого приема пищи A, B и C и через 30, 60, 120, 180 минут после еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mirela J Azevedo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .