- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00489866
Арипипразол в сочетании с антидепрессантами при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VAMC 508 Fulton Street
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
- Прием антидепрессанта в стабильной дозе в течение 4 недель.
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
То же, что и активное лекарство.
|
Экспериментальный: Арипипразол
|
Арипипразол: 5 мг один раз в день внутрь в течение 2 недель, затем Арипипразол: 5-10 мг один раз в день внутрь в течение 2 недель, затем Арипипразол: 5-15 мг один раз в день внутрь в течение 2 недель, затем Арипипразол: 5-10 мг один раз в день внутрь в течение 2 недель. 20 мг один раз в день внутрь в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
|
Средние баллы изменения (2-я неделя минус 6-я неделя) симптомов посттравматического стрессового расстройства. Баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 136 (тяжелые симптомы; 136 баллов основаны на первых 17 введенных пунктах CAPS). Пониженный балл CAPS указывает на уменьшение (улучшение) симптомов посттравматического стрессового расстройства, в то время как увеличение балла CAPS указывает на увеличение (ухудшение) симптомов посттравматического стрессового расстройства. |
Неделя 2 и неделя 6
|
Краткая оценка познания при аффективных расстройствах (BAC-A)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
|
BACS включает краткие оценки исполнительных функций, беглости речи, внимания, вербальной памяти, рабочей памяти и скорости моторики.
Z-баллы рассчитываются на основе составных баллов.
Более высокие z-показатели указывают на лучшие когнитивные способности, более низкие z-показатели указывают на более низкие когнитивные способности.
Предполагается, что диапазон z-показателей будет находиться в диапазоне от -3 до 3. Средние показатели изменения со 2-й по 6-ю неделю (2-я неделя минус 6-я неделя).
|
Неделя 2 и неделя 6
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
|
PANSS является широко используемой мерой с несколькими поддоменами, включая положительные симптомы, отрицательные симптомы и общую психопатологию шизофрении.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов; более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Общие баллы PANSS варьируются от 0 до 20. Средние баллы изменения со 2-й по 6-ю неделю (2-я неделя минус 6-я неделя)
|
Неделя 2 и неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
|
Эта шкала измеряет устойчивость.
Диапазон баллов (0-100).
0 баллов свидетельствует об отсутствии устойчивости, а 100 баллов — о высоком уровне устойчивости.
Показатели изменений, рассчитанные на неделе 2 и неделе 6 (неделя 2 минус неделя 6).
|
Неделя 2 и неделя 6
|
Опись депрессии Бека, второе издание (BDI-II)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI) — очень чувствительный и широко используемый инструмент, используемый для выявления симптомов депрессии.
Он состоит из 21 пункта, которые оценивают интенсивность депрессии как у клинических, так и у неклинических субъектов.
Каждый пункт представляет собой список из четырех утверждений, расположенных в порядке возрастания серьезности относительно конкретного симптома депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 63 (более высокие баллы предполагают более высокий уровень депрессии).
Показатели изменений рассчитывали на основе показателей 2-й и 6-й недель (2-я неделя минус 6-я неделя).
|
Неделя 2 и неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- VA IRB#01163
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .