Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол в сочетании с антидепрессантами при посттравматическом стрессовом расстройстве

12 марта 2015 г. обновлено: Durham VA Medical Center
Предлагаемое исследование позволит определить терапевтический потенциал дополнения арипипразолом стабильной схемы приема антидепрессантов для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), когнитивных симптомов, психотических симптомов и депрессивных симптомов у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
  • Прием антидепрессанта в стабильной дозе в течение 4 недель.
  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18-65 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
То же, что и активное лекарство.
Экспериментальный: Арипипразол
Арипипразол: 5 мг один раз в день внутрь в течение 2 недель, затем Арипипразол: 5-10 мг один раз в день внутрь в течение 2 недель, затем Арипипразол: 5-15 мг один раз в день внутрь в течение 2 недель, затем Арипипразол: 5-10 мг один раз в день внутрь в течение 2 недель. 20 мг один раз в день внутрь в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6

Средние баллы изменения (2-я неделя минус 6-я неделя) симптомов посттравматического стрессового расстройства. Баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 136 (тяжелые симптомы; 136 баллов основаны на первых 17 введенных пунктах CAPS).

Пониженный балл CAPS указывает на уменьшение (улучшение) симптомов посттравматического стрессового расстройства, в то время как увеличение балла CAPS указывает на увеличение (ухудшение) симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Неделя 2 и неделя 6
Краткая оценка познания при аффективных расстройствах (BAC-A)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
BACS включает краткие оценки исполнительных функций, беглости речи, внимания, вербальной памяти, рабочей памяти и скорости моторики. Z-баллы рассчитываются на основе составных баллов. Более высокие z-показатели указывают на лучшие когнитивные способности, более низкие z-показатели указывают на более низкие когнитивные способности. Предполагается, что диапазон z-показателей будет находиться в диапазоне от -3 до 3. Средние показатели изменения со 2-й по 6-ю неделю (2-я неделя минус 6-я неделя).
Неделя 2 и неделя 6
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
PANSS является широко используемой мерой с несколькими поддоменами, включая положительные симптомы, отрицательные симптомы и общую психопатологию шизофрении. Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов; более высокие баллы указывают на большее количество симптомов. Общие баллы PANSS варьируются от 0 до 20. Средние баллы изменения со 2-й по 6-ю неделю (2-я неделя минус 6-я неделя)
Неделя 2 и неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
Эта шкала измеряет устойчивость. Диапазон баллов (0-100). 0 баллов свидетельствует об отсутствии устойчивости, а 100 баллов — о высоком уровне устойчивости. Показатели изменений, рассчитанные на неделе 2 и неделе 6 (неделя 2 минус неделя 6).
Неделя 2 и неделя 6
Опись депрессии Бека, второе издание (BDI-II)
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 6
Опросник депрессии Бека-II (BDI) — очень чувствительный и широко используемый инструмент, используемый для выявления симптомов депрессии. Он состоит из 21 пункта, которые оценивают интенсивность депрессии как у клинических, так и у неклинических субъектов. Каждый пункт представляет собой список из четырех утверждений, расположенных в порядке возрастания серьезности относительно конкретного симптома депрессии. Баллы варьируются от 0 до 63 (более высокие баллы предполагают более высокий уровень депрессии). Показатели изменений рассчитывали на основе показателей 2-й и 6-й недель (2-я неделя минус 6-я неделя).
Неделя 2 и неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VA IRB#01163

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться