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Aripiprazolo Aumento degli antidepressivi nel disturbo da stress post-traumatico

12 marzo 2015 aggiornato da: Durham VA Medical Center
L'indagine proposta determinerà il potenziale terapeutico dell'aumento di aripiprazolo in un regime antidepressivo stabile per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), i sintomi cognitivi, i sintomi psicotici e i sintomi depressivi nei veterani con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VAMC 508 Fulton Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani ambulatoriali con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  • Ricevere un trattamento con un antidepressivo a una dose stabile per 4 settimane
  • Maschio o femmina
  • Età 18-65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Uguale al farmaco attivo.
Sperimentale: Aripiprazolo
Droga: Aripiprazolo
Aripiprazolo: 5 mg una volta al giorno per via orale per 2 settimane, poi Aripiprazolo: 5-10 mg una volta al giorno per via orale per 2 settimane, poi Aripiprazolo: 5-15 mg una volta al giorno per via orale per 2 settimane, poi Aripiprazolo: 5- 20 mg assunti una volta al giorno per via orale per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6

Punteggi di variazione media (settimana 2 meno settimana 6) nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi possono variare da 0 (nessun sintomo) a 136 (sintomi gravi; il punteggio di 136 si basa sui primi 17 item CAPS somministrati).

Un punteggio CAPS ridotto indica una riduzione (miglioramento) dei sintomi di PTSD, mentre un aumento del punteggio CAPS indica un aumento (peggioramento) dei sintomi di PTSD.
Settimana 2 e Settimana 6
Breve valutazione della cognizione nei disturbi affettivi (BAC-A)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6
Il BACS include brevi valutazioni delle funzioni esecutive, fluidità verbale, attenzione, memoria verbale, memoria di lavoro e velocità motoria. I punteggi Z sono calcolati dai punteggi compositi. Punteggi z più alti sono indicativi di migliori prestazioni cognitive, punteggi z più bassi sono indicativi di prestazioni cognitive inferiori. Intervallo di punteggi z previsto compreso tra -3 e 3. Variazione media dei punteggi dalla settimana 2 alla settimana 6 (settimana 2 meno settimana 6).
Settimana 2 e Settimana 6
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6
Il PANSS è una misura ampiamente utilizzata con diversi sottodomini, inclusi sintomi positivi, sintomi negativi e psicopatologia generale della schizofrenia. Punteggi più bassi sono indicativi di un minor numero di sintomi; punteggi più alti sono indicativi di più sintomi. I punteggi PANSS totali vanno da 0 a 20. Punteggi di variazione medi dalla settimana 2 e dalla settimana 6 (settimana 2 meno settimana 6)
Settimana 2 e Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6
Questa scala misura la resilienza. Intervallo di punteggi (0-100). Un punteggio pari a 0 indica assenza di resilienza, un punteggio pari a 100 indica un alto livello di resilienza. Modificare i punteggi calcolati alla settimana 2 e alla settimana 6 (settimana 2 meno settimana 6).
Settimana 2 e Settimana 6
Beck Depression Inventory, seconda edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6
Il Beck Depression Inventory-II (BDI) è uno strumento molto sensibile e ampiamente utilizzato per rilevare i sintomi depressivi. Consiste di 21 item che valutano l'intensità della depressione in soggetti sia clinici che non clinici. Ogni item è un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine crescente di gravità riguardanti un particolare sintomo di depressione. I punteggi vanno da 0 a 63 (punteggi più alti suggeriscono livelli più alti di depressione). I punteggi di modifica sono stati calcolati dai punteggi della settimana 2 e della settimana 6 (settimana 2 meno settimana 6).
Settimana 2 e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA IRB#01163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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