Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aripiprazol Augmentacja leków przeciwdepresyjnych w PTSD

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Durham VA Medical Center
Proponowane badanie określi potencjał terapeutyczny augmentacji arypiprazolu do stabilnego schematu leczenia przeciwdepresyjnego w celu zmniejszenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), objawów poznawczych, objawów psychotycznych i objawów depresyjnych u weteranów z PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VAMC 508 Fulton Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani leczeni ambulatoryjnie z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
  • Przyjmowanie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w stałej dawce przez 4 tygodnie
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tak samo jak aktywny lek.
Eksperymentalny: Arypiprazol
Lek: Arypiprazol
Arypiprazol: 5 mg przyjmowany raz dziennie doustnie przez 2 tygodnie, następnie Aripiprazol: 5-10 mg przyjmowany raz dziennie doustnie przez 2 tygodnie, następnie Aripiprazol: 5-15 mg przyjmowany raz dziennie doustnie przez 2 tygodnie, następnie Aripiprazole: 5- 20 mg przyjmowane raz dziennie doustnie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6

Średnie wyniki zmian (tydzień 2 minus tydzień 6) w objawach zespołu stresu pourazowego. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak objawów) do 136 (ciężkie objawy; wynik 136 jest oparty na pierwszych 17 podanych elementach CAPS).

Obniżony wynik CAPS wskazuje na zmniejszenie (poprawę) objawów PTSD, podczas gdy wzrost wyniku CAPS wskazuje na wzrost (pogorszenie) objawów PTSD.
Tydzień 2 i Tydzień 6
Krótka ocena funkcji poznawczych w zaburzeniach afektywnych (BAC-A)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
BACS obejmuje krótką ocenę funkcji wykonawczych, płynności słownej, uwagi, pamięci werbalnej, pamięci roboczej i szybkości motorycznej. Wyniki Z są obliczane na podstawie wyników złożonych. Wyższe wyniki z wskazują na lepszą wydajność poznawczą, niższe wyniki z wskazują na niższą wydajność poznawczą. Przewidywany zakres wyników z wynosi od -3 do 3. Średnie wyniki zmiany od tygodnia 2. do tygodnia 6. (tydzień 2. minus tydzień 6.).
Tydzień 2 i Tydzień 6
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
PANSS jest szeroko stosowaną miarą obejmującą kilka subdomen, w tym objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię schizofrenii. Niższe wyniki wskazują na mniej objawów; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Całkowite wyniki PANSS mieszczą się w zakresie od 0 do 20. Średnie wyniki zmian w tygodniu 2. i 6. (tydzień 2. minus tydzień 6.)
Tydzień 2 i Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
Ta skala mierzy odporność. Zakres wyników (0-100). Wynik 0 wskazuje na brak odporności, wynik 100 wskazuje na wysoki poziom odporności. Zmień wyniki obliczone w Tygodniu 2 i Tygodniu 6 (Tydzień 2 minus Tydzień 6).
Tydzień 2 i Tydzień 6
Inwentarz depresji Becka, wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI) jest bardzo czułym i szeroko stosowanym narzędziem służącym do wykrywania objawów depresyjnych. Składa się z 21 pozycji, które oceniają nasilenie depresji zarówno u pacjentów klinicznych, jak i nieklinicznych. Każda pozycja to lista czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących określonego objawu depresji. Wyniki wahają się od 0 do 63 (wyższe wyniki sugerują wyższy poziom depresji). Wyniki zmian obliczono na podstawie wyników tygodnia 2 i tygodnia 6 (tydzień 2 minus tydzień 6).
Tydzień 2 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA IRB#01163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj