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Aripiprazol Aumento de los antidepresivos en el TEPT

12 de marzo de 2015 actualizado por: Durham VA Medical Center
La investigación propuesta determinará el potencial terapéutico del aumento de aripiprazol a un régimen antidepresivo estable para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD), los síntomas cognitivos, los síntomas psicóticos y los síntomas depresivos en veteranos con PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VAMC 508 Fulton Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos ambulatorios con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
  • Recibir tratamiento con un antidepresivo a dosis estable durante 4 semanas
  • Masculino o femenino
  • Edades 18-65 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Igual que el fármaco activo.
Experimental: Aripiprazol
Droga: Aripiprazol
Aripiprazol: 5 mg tomados una vez al día por vía oral durante 2 semanas, luego Aripiprazol: 5-10 mg tomados una vez al día por vía oral durante 2 semanas, luego Aripiprazol: 5-15 mg tomados una vez al día por vía oral durante 2 semanas, luego Aripiprazol: 5- 20 mg tomados una vez al día por vía oral durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6

Puntuaciones medias de cambio (semana 2 menos semana 6) en los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las puntuaciones pueden variar de 0 (sin síntomas) a 136 (síntomas graves; la puntuación de 136 se basa en los primeros 17 ítems de CAPS administrados).

Una puntuación CAPS reducida indica una reducción (mejoría) de los síntomas de TEPT, mientras que un aumento en la puntuación CAPS indica un aumento (empeoramiento) de los síntomas de TEPT.
Semana 2 y Semana 6
Evaluación breve de la cognición en los trastornos afectivos (BAC-A)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
El BACS incluye evaluaciones breves de funciones ejecutivas, fluidez verbal, atención, memoria verbal, memoria de trabajo y velocidad motora. Las puntuaciones Z se calculan a partir de puntuaciones compuestas. Los puntajes z más altos son indicativos de un mejor rendimiento cognitivo, los puntajes z más bajos son indicativos de un rendimiento cognitivo más bajo. Se anticipa que el rango de puntajes z estará entre -3 y 3. Puntajes de cambio promedio de la semana 2 y la semana 6 (semana 2 menos semana 6).
Semana 2 y Semana 6
Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
La PANSS es una medida ampliamente utilizada con varios subdominios, incluidos los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general de la esquizofrenia. Las puntuaciones más bajas son indicativas de menos síntomas; puntuaciones más altas son indicativas de más síntomas. Las puntuaciones totales de la PANSS oscilan entre 0 y 20. Las puntuaciones medias de cambio de la semana 2 y la semana 6 (semana 2 menos semana 6)
Semana 2 y Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
Esta escala mide la resiliencia. Rango de puntuaciones (0-100). Una puntuación de 0 sugiere que no hay resiliencia, una puntuación de 100 sugiere un alto nivel de resiliencia. Cambie las puntuaciones calculadas en la Semana 2 y la Semana 6 (Semana 2 menos Semana 6).
Semana 2 y Semana 6
Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 6
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI) es un instrumento muy sensible y ampliamente utilizado para detectar síntomas depresivos. Consta de 21 ítems que evalúan la intensidad de la depresión tanto en sujetos clínicos como no clínicos. Cada elemento es una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en severidad creciente con respecto a un síntoma particular de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 63 (las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de depresión). Las puntuaciones de cambio se calcularon a partir de las puntuaciones de la Semana 2 y la Semana 6 (Semana 2 menos Semana 6).
Semana 2 y Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Durham VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VA IRB#01163

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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