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PTSDにおける抗うつ薬のアリピプラゾール増強

2015年3月12日 更新者：Durham VA Medical Center
提案された調査は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状、認知症状、精神病症状、およびPTSDの退役軍人の抑うつ症状を軽減するための安定した抗うつ薬レジメンへのアリピプラゾール増強の治療的可能性を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VAMC 508 Fulton Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の外来退役軍人
  • 一定量の抗うつ薬による治療を4週間受ける
  • 男性か女性
  • 18～65歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実薬と同じ。
実験的：アリピプラゾール
薬：アリピプラゾール
アリピプラゾール：5mgを1日1回経口で2週間服用後、アリピプラゾール：5～10mgを1日1回経口で2週間服用後、アリピプラゾール：5～15mgを1日1回経口で2週間服用後、アリピプラゾール：5～ 20 mg を 1 日 1 回経口で 2 週間服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠：2週目と6週目

心的外傷後ストレス障害の症状の平均変化スコア (2 週目から 6 週目)。 スコアは、0 (症状なし) から 136 (重度の症状; 136 のスコアは投与された最初の 17 個の CAPS 項目に基づく) の範囲である場合があります。

CAPS スコアの減少は PTSD 症状の減少 (改善) を示し、CAPS スコアの増加は PTSD 症状の増加 (悪化) を示します。
2週目と6週目
情動障害における認知の簡易評価 (BAC-A)
時間枠：2週目と6週目
BACS には、実行機能、言語の流暢さ、注意力、言語記憶、作業記憶、および運動速度の簡単な評価が含まれます。 Z スコアは、複合スコアから計算されます。 Z スコアが高いほど認知能力が高いことを示し、Z スコアが低いほど認知能力が低いことを示します。 -3 ～ 3 の間であると予想される z スコアの範囲。2 週目と 6 週目 (2 週目から 6 週目を引いたもの) の平均変化スコア。
2週目と6週目
陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠：2週目と6週目
PANSS は、陽性症状、陰性症状、および統合失調症の一般的な精神病理学を含む、いくつかのサブドメインで広く使用されている尺度です。 スコアが低いほど、症状が少ないことを示します。スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。 合計 PANSS スコアの範囲は 0 ～ 20 です。第 2 週と第 6 週の平均変化スコア (第 2 週から第 6 週を引いたもの)
2週目と6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Connor-Davidson レジリエンス スケール (CD-RISC)
時間枠：2週目と6週目
このスケールは回復力を測定します。 スコアの範囲 (0 ～ 100)。 スコア 0 は回復力がないことを示し、スコア 100 は回復力が高いことを示します。 第 2 週と第 6 週 (第 2 週 - 第 6 週) で計算された変更スコア。
2週目と6週目
ベックうつ病目録、第 2 版 (BDI-II)
時間枠：2週目と6週目
Beck Depression Inventory-II (BDI) は、抑うつ症状の検出に使用される非常に感度が高く、広く使用されている手段です。 これは、臨床および非臨床被験者の両方でうつ病の強度を評価する 21 項目で構成されています。 各項目は、うつ病の特定の症状に関する深刻度の高い順に並べられた 4 つのステートメントのリストです。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です (スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します)。 変化スコアは、第 2 週と第 6 週のスコア (第 2 週から第 6 週を差し引いたもの) から計算されました。
2週目と6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Durham VA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Christine E Marx, MD, MA、Durham VAMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月12日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VA IRB#01163

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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