Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aripiprazol Az antidepresszánsok fokozása PTSD-ben

2015. március 12. frissítette: Durham VA Medical Center
A javasolt vizsgálat meghatározza az aripiprazol növelésének terápiás lehetőségét egy stabil antidepresszáns kezelési rendhez a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek, a kognitív tüneteknek, a pszichotikus tüneteknek és a depressziós tüneteknek a csökkentésére PTSD-ben szenvedő veteránoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VAMC 508 Fulton Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns veteránok poszttraumás stressz zavarban (PTSD)
  • Stabil dózisú antidepresszáns kezelés 4 hétig
  • Férfi vagy nő
  • 18-65 éves korig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Ugyanaz, mint az aktív gyógyszer.
Kísérleti: Aripiprazol
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol: 5 mg naponta egyszer szájon át 2 hétig, majd Aripiprazol: 5-10 mg naponta egyszer szájon át 2 hétig, majd Aripiprazol: 5-15 mg naponta egyszer szájon át 2 hétig, majd Aripiprazol: 5- 20 mg naponta egyszer szájon át 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: 2. és 6. hét

Átlagos változási pontszámok (2. hét mínusz 6. hét) a poszttraumás stressz zavar tüneteiben. A pontszámok 0-tól (nincs tünet) 136-ig terjedhetnek (súlyos tünetek; 136-os pontszám az első 17 beadott CAPS-elemen alapul).

A csökkent CAPS-pontszám a PTSD-tünetek csökkenését (javulását), míg a CAPS-pontszám növekedése a PTSD-tünetek növekedését (rosszabbodását) jelzi.
2. és 6. hét
Kogníció rövid értékelése affektív zavarokban (BAC-A)
Időkeret: 2. és 6. hét
A BACS tartalmazza a végrehajtó funkciók, a verbális folyékonyság, a figyelem, a verbális memória, a munkamemória és a motorsebesség rövid értékelését. A Z-pontszámokat az összetett pontszámokból számítják ki. A magasabb z-pontszám jobb kognitív teljesítményt, az alacsonyabb z-pontszám alacsonyabb kognitív teljesítményt jelez. A z-pontszámok tartománya várhatóan -3 és 3 között lesz. Átlagos változási pontszámok a 2. és a 6. héttől (2. hét mínusz 6. hét).
2. és 6. hét
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: 2. és 6. hét
A PANSS egy széles körben használt mérőszám, amely számos aldomainnel rendelkezik, beleértve a skizofrénia pozitív tüneteit, negatív tüneteit és általános pszichopatológiáját. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek; a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. A teljes PANSS-pontszám 0 és 20 között mozog. Átlagos változási pontszám a 2. és a 6. héttől (2. hét mínusz 6. hét)
2. és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC)
Időkeret: 2. és 6. hét
Ez a skála a rugalmasságot méri. Pontszám (0-100). A 0-s pontszám a reziliencia hiányát, a 100-as a magas szintű ellenálló képességet jelzi. A 2. és a 6. héten számított változási pontszámok (2. hét mínusz 6. hét).
2. és 6. hét
Beck Depression Inventory, második kiadás (BDI-II)
Időkeret: 2. és 6. hét
A Beck Depression Inventory-II (BDI) egy nagyon érzékeny és széles körben használt eszköz a depressziós tünetek kimutatására. 21 elemből áll, amelyek a depresszió intenzitását értékelik klinikai és nem klinikai alanyokban egyaránt. Mindegyik tétel négy állítás listája, amelyek egyre súlyosabbak a depresszió egy adott tünetére vonatkozóan. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek (a magasabb pontszámok magasabb szintű depresszióra utalnak). A változási pontszámokat a 2. és a 6. heti pontszámokból számítottuk ki (2. hét mínusz 6. hét).
2. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durham VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VA IRB#01163

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel