Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III апиксабана у пациентов с фибрилляцией предсердий (AVERROES)

16 мая 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Апиксабан по сравнению с ацетилсалициловой кислотой (АСК) для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, которые неэффективны или не подходят для лечения антагонистами витамина К: рандомизированное двойное слепое исследование

Целью этого клинического исследования является определение того, является ли апиксабан более эффективным, чем ацетилсалициловая кислота, в профилактике инсультов, связанных с пациентами с мерцательной аритмией. Безопасность этого лечения также будет изучена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Факультативная долгосрочная открытая расширенная фаза лечения апиксабаном будет предоставлена ​​для квалифицированных участников после завершения двойного слепого этапа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6421

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Local Institution
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Австралия, 6027
        • Local Institution
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution
      • Oberpullendorf, Австрия, 7350
        • Local Institution
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5016
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5000EPU
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5000EVQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5009BSN
        • Local Institution
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Local Institution
      • Salta, Аргентина, A4406CLA
        • Local Institution
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Аргентина, 1846
        • Local Institution
      • Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина, B8000FTD
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Аргентина, B7540GHD
        • Local Institution
      • Haedo, Buenos Aires, Аргентина, B1706AJU
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AXI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Local Institution
      • Merlo, Buenos Aires, Аргентина, B1722COV
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • Local Institution
    • Cordoba
      • San Francisco, Cordoba, Аргентина, X2400MHC
        • Local Institution
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Аргентина, Y4600ABF
        • Local Institution
    • Provincia Buenos Aires
      • Zarate, Provincia Buenos Aires, Аргентина, B2800DGH
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2001ODA
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000JCU
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000ICL
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Local Institution
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Local Institution
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Local Institution
      • De Pinte, Бельгия, 9840
        • Local Institution
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Local Institution
      • Huy, Бельгия, 4500
        • Local Institution
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Local Institution
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 040112-180
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04038
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40144
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41810
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150
        • Local Institution
      • Uberaba, Minas Gerais, Бразилия, 38010
        • Local Institution
      • Uberaba, Minas Gerais, Бразилия, 38025
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Бразилия, 66087
        • Local Institution
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Бразилия, 83430
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80010
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80730
        • Local Institution
      • Maringa, Parana, Бразилия, 87015
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59020
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90110
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010
        • Local Institution
      • Sao Jose, Santa Catarina, Бразилия, 88103
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18600
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13059
        • Local Institution
      • Marilia, Sao Paulo, Бразилия, 17519
        • Local Institution
      • Marilia, Sao Paulo, Бразилия, 17515
        • Local Institution
      • San Jose- Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15025
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 12099
        • Local Institution
      • Bonn, Германия, 53115
        • Local Institution
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Halle/saale, Германия, 06097
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 22291
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 22527
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Local Institution
      • Kassel, Германия, 34121
        • Local Institution
      • Koln, Германия, 51067
        • Local Institution
      • Leipzig, Германия, 04104
        • Local Institution
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution
      • Papenburg, Германия, 26871
        • Local Institution
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Local Institution
      • Riesa, Германия, 01587
        • Local Institution
      • Witten, Германия, 58455
        • Local Institution
      • Wolmirstedt, Германия, 39326
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Local Institution
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Гонконг
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 151 23
        • Local Institution
      • Larissa, Греция, 41 221
        • Local Institution
      • Thiva, Греция, 32200
        • Local Institution
  • Дания
      • Arhus C, Дания, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Local Institution
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Local Institution
      • Givatayim, Израиль, 53583
        • Local Institution
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Local Institution
      • Holon, Израиль, 58100
        • Local Institution
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Local Institution
      • Nazareth, Израиль, 16000
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Израиль, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380060
        • Local Institution
      • Bangalore, Индия, 560034
        • Local Institution
      • Bikaner, Индия, 334 003
        • Local Institution
      • Indore, Индия, 452001
        • Local Institution
      • Jaipur, Индия, 302001
        • Local Institution
      • Kottayam, Индия, 686016
        • Local Institution
      • Pune, Индия, 411030
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560052
        • Local Institution
      • Banglore, Karnataka, Индия, 560054
        • Local Institution
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570020
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400052
        • Local Institution
      • Nagpur,, Maharashtra, Индия, 440012
        • Local Institution
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Local Institution
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Индия, 440012
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600081
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • Local Institution
  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия, 40161
        • Local Institution
      • Denpasar, Индонезия, 80114
        • Local Institution
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Local Institution
      • Jakarta, Индонезия, 13310
        • Local Institution
      • Jakarta Timur, Индонезия, 13750
        • Local Institution
      • Padang, Индонезия, 25137
        • Local Institution
      • Palembang, Индонезия, 30126
        • Local Institution
      • Surabaya, Индонезия, 60286
        • Local Institution
      • Yogyakarta, Индонезия, 55284
        • Local Institution
    • Jawa-timur
      • Malang, Jawa-timur, Индонезия, 65111
        • Local Institution
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Испания, 46017
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Local Institution
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Local Institution
  • Италия
      • Ascoli Piceno, Италия, 63100
        • Local Institution
      • Chieti, Италия, 66013
        • Local Institution
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution
      • Isernia, Италия, 86170
        • Local Institution
      • Lido Di Camaiore, Италия, 55043
        • Local Institution
      • Palermo, Италия, 90127
        • Local Institution
      • Perugia, Италия, 06126
        • Local Institution
      • San Daniele De Friuli (ud), Италия, 33038
        • Local Institution
      • Sassari, Италия, 07100
        • Local Institution
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6W 2X7
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7R1
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Local Institution
      • Grimsby, Ontario, Канада, L3M 1P3
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
        • Local Institution
      • Oshawa,, Ontario, Канада, L1J 2J9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3C 5K7
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 2N8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Канада, M9N 1W4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Saint Georges Beauce, Quebec, Канада, G5Y 4W1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Канада, J4P 2H4
        • Local Institution
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
        • Local Institution
      • Westmount, Quebec, Канада, H3Z 2M6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7L OY7
        • Local Institution
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Local Institution
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050082
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116033
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Local Institution
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • Local Institution
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Колумбия
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-702
        • Local Institution
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-718
        • Local Institution
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 130-709
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-773
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Local Institution
    • Kyunggi-do
      • Kuri-city, Kyunggi-do, Корея, Республика, 471-701
        • Local Institution
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Local Institution
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80100
        • Local Institution
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Local Institution
    • Pinang
      • Pulau Pinang, Pinang, Малайзия, 10990
        • Local Institution
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Local Institution
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Local Institution
      • Durango, Мексика, 34080
        • Local Institution
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Atizapan De Zaragoza, Estado De Mexico, Мексика, 52975
        • Local Institution
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Мексика, 39570
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64240
        • Local Institution
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosi, Slp, San Luis Potosi, Мексика, 78240
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83190
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Мексика, 91020
        • Local Institution
  • Норвегия
      • Fyllingsdal, Норвегия, 5145
        • Local Institution
      • Kongsberg, Норвегия, 3602
        • Local Institution
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Local Institution
      • Oslo, Норвегия, 0264
        • Local Institution
  • Польша
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Local Institution
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Local Institution
      • Gdynia, Польша, 81-423
        • Local Institution
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • Local Institution
      • Gniewkowo, Польша, 88-140
        • Local Institution
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Local Institution
      • Inowroclaw, Польша, 88-100
        • Local Institution
      • Kielce, Польша, 25-736
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 30-092
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 91-302
        • Local Institution
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Local Institution
      • Plock, Польша, 09-402
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 60-539
        • Local Institution
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • Local Institution
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-100
        • Local Institution
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Local Institution
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Local Institution
      • Warsaw, Польша, 00-217
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 04-073
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 03-242
        • Local Institution
      • Wegrow, Польша, 07-100
        • Local Institution
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Local Institution
      • Zarow, Польша, 58-130
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656055
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454136
        • Local Institution
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • Local Institution
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620144
        • Local Institution
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Local Institution
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Local Institution
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350042
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 129336
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 105066
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 117485
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 119121
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 121356
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 143000
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603035
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • Local Institution
      • Perm, Российская Федерация, 614097
        • Local Institution
      • Perm, Российская Федерация, 614107
        • Local Institution
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 193079
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Российская Федерация, 190000
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Российская Федерация, 191025
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Российская Федерация, 193144
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Российская Федерация, 194156
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Local Institution
      • Samara, Российская Федерация, 443070
        • Local Institution
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Local Institution
      • St.petersburg, Российская Федерация, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Российская Федерация, 197198
        • Local Institution
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Local Institution
      • Tumen, Российская Федерация, 625023
        • Local Institution
      • Tver, Российская Федерация, 170036
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Local Institution
    • Anenki
      • Kaluga, Anenki, Российская Федерация, 248007
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 768828
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S44 5BL
        • Local Institution
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Local Institution
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Соединенное Королевство, KY2 5AH
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 ORE
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Local Institution
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Local Institution
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Worksop, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, S18 0BD
        • Local Institution
    • Portadown
      • Craigavon, Portadown, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
        • Local Institution
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Соединенное Королевство, PA2 9PN
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Local Institution
    • Stirlingshire
      • Larbert, Stirlingshire, Соединенное Королевство, FK5 4WR
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE2 4HH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Local Institution
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Соединенное Королевство, PO19 6SE
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Southwest Heart
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Cardiology Consultants Of Orange County Med. Group Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente Medical Center, West Los Angeles
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Yogesh K. Paliwal Md
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • San Diego Managed Care Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Santa Rosa Cardiology
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Cardiology Associates Of New Haven,Pc
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Kim A. Klancke, Md
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • The Heart Group Pl
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent'S Ambulatory Care, Inc
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Michael F. Lesser, Md, Facc Osler Medical Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • The Broward Heart Group, Pa
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • The Care Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Heart Physicians, Inc.
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • Dr. Jeffrey Chen
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Соединенные Штаты, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital K-15
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Academic Cardiology Associates
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Tupelo Neurology Clinic, Pa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Cardiology, PC
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Cortlandt Manor, New York, Соединенные Штаты, 10567
        • NYU Hudson Valley Cardiology
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Long Island Heart Associates
      • Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
        • Dr William Kufs
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27293
        • Terry V. Arnold, Md
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc
      • Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27330
        • Sanford Cardiology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Ira R. Friedlander, M.D.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Cardiovascular Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oregon Medical Group - Clinical Research
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
        • Hillsboro Cardiology Pc
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97205
        • The Portland Clinic, Llp
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Comprehensive Cardiology Consultants
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • West Chester Cardiology
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29906
        • Lowcountry Medical Group, Llc
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Knoxville Heart Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Sentara York Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Roanoke Heart Institute, Plc
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 10507
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 220
        • Local Institution
  • Турция
      • Isparta, Турция, 32100
        • Local Institution
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Local Institution
      • Istanbul, Турция, 34304
        • Local Institution
      • Kirikkale, Турция, 71100
        • Local Institution
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Local Institution
      • Donetsk, Украина, 83114
        • Local Institution
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Local Institution
      • Kharkiv, Украина, 61029
        • Local Institution
      • Kharkiv, Украина, 61115
        • Local Institution
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Local Institution
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Local Institution
      • Kyiv, Украина, 02660
        • Local Institution
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Local Institution
  • Филиппины
      • Cagayan De Oro City, Филиппины, 9000
        • Local Institution
      • Cavite, Филиппины, 4114
        • Local Institution
      • Laoag City, Филиппины, 2900
        • Local Institution
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Local Institution
      • Muntinlupa City, Филиппины, 1780
        • Local Institution
    • Camarines SUR
      • Naga City, Camarines SUR, Филиппины, 4400
        • Local Institution
    • Laguna
      • Binan, Laguna, Филиппины, 4024
        • Local Institution
    • Lanao DEL Norte
      • Iligan City, Lanao DEL Norte, Филиппины, 9200
        • Local Institution
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02740
        • Local Institution
      • Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Финляндия, 40100
        • Local Institution
      • Kuopio, Финляндия, FI-70100
        • Local Institution
      • Tampere, Финляндия, 33900
        • Local Institution
  • Франция
      • Abbeville Cedex, Франция, 80142
        • Local Institution
      • Albi Cedex 09, Франция, 81013
        • Local Institution
      • Cholet, Франция, 49325
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Франция, 52206
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, Франция, 75018
        • Local Institution
      • Sisteron, Франция, 04203
        • Local Institution
      • Toulon Cedex 09, Франция, 83041
        • Local Institution
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Local Institution
      • Havirov - Mesto, Чехия, 736 01
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Чехия, 272 59
        • Local Institution
      • Kromeriz, Чехия, 767 55
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Чехия, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Local Institution
      • Pisek, Чехия, 397 01
        • Local Institution
      • Praha 1, Чехия, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 5, Чехия, 150 00
        • Local Institution
      • Prelouc, Чехия, 535 01
        • Local Institution
      • Pribram, Чехия, 261 26
        • Local Institution
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Чехия, 562 18
        • Local Institution
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4781173
        • Local Institution
      • Victoria, Araucania, Чили, 4720000
        • Local Institution
    • LOS Lagos
      • Osorno, LOS Lagos, Чили
        • Local Institution
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Чили, 5111847
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8330074
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8360160
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8900085
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Чили, 2570017
        • Local Institution
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 416 85
        • Local Institution
      • Goteborg, Швеция, 417 17
        • Local Institution
      • Molndal, Швеция, 431 80
        • Local Institution
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Local Institution
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Local Institution
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Local Institution
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Local Institution
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0041
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 9301
        • Local Institution
      • Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 9300
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Южная Африка, 1450
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7530
        • Local Institution
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7925
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Южная Африка, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Южная Африка, 6850
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужской и женский
  • Возраст 50 лет и старше
  • Постоянная, пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий (при скрининге или в течение 6 месяцев до включения в исследование), подтвержденная электрокардиограммой в 12 отведениях)

  • По крайней мере 1 из следующих факторов риска инсульта:

    • Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака
    • Возраст 75 лет и старше
    • Артериальная гипертензия на лечении
    • Сахарный диабет
    • Сердечная недостаточность (класс 2 Управления здравоохранения Нью-Йорка или выше на момент регистрации)
    • Фракция выброса левого желудочка 35% или менее, подтвержденная в течение 6 месяцев после включения в исследование.
    • Заболевания периферических артерий (реваскуляризация артерий в прошлом, ампутация конечности или стопы или текущая перемежающаяся хромота с соотношением систолического артериального давления на лодыжке и руке <0,9)

  • В настоящее время не получают терапию антагонистами витамина К по одной из следующих причин:

    • Предыдущая терапия антагонистами витамина К признана непригодной и прекращена.
    • Терапия антагонистами витамина К, ранее не использовавшаяся, но ожидаемая непригодность

Ключевые критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины с детородным потенциалом, которые не желают соответствовать требованиям исследования для тестирования на беременность или не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности.
  • Мерцательная аритмия вследствие обратимых причин, таких как тиреотоксикоз или перикардит
  • Пороки клапанов, требующие хирургического вмешательства
  • Запланированная процедура аблации мерцательной аритмии должна быть выполнена в течение 3 месяцев
  • Состояния, отличные от мерцательной аритмии, которые требуют постоянной антикоагулянтной терапии (например, искусственный механический клапан сердца, венозная тромбоэмболия)

  • Пациенты с серьезным кровотечением за последние 6 месяцев или с высоким риском кровотечения, включая, помимо прочего, пациентов с:

    • Активная пептическая язва
    • Количество тромбоцитов <100 000/мм^3 или гемоглобин <10 г/дл
    • Недавний инсульт (в течение 10 дней)
    • Документированные геморрагические тенденции или дискразии крови
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или психосоциальные причины, делающие участие в исследовании нецелесообразным
  • Тяжелое коморбидное состояние с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
  • Тяжелая почечная недостаточность; любой пациент с уровнем креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или расчетным клиренсом креатинина <25 мл/мин исключается
  • Уровни аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или уровень общего билирубина более чем в 1,5 раза выше ВГН (если не идентифицирован альтернативный причинный фактор [например, синдром Жильбера])
  • Аллергия или побочная реакция на ацетилсалициловую кислоту
  • Необходимое лечение тиенопиридином (клопидогрель или тиклопидин)
  • Заключенные или участники, принудительно задержанные (принудительно заключенные)
  • Использование исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней или предшествующая рандомизация для участия в клиническом исследовании апиксабана
  • Пациенты, принудительно содержащиеся под стражей для лечения психического или физического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан
Лекарство: Апиксабан
Таблетки, перорально, 5 мг (2,5 мг у пациентов, отвечающих любым 2 из следующих критериев: возраст 80 лет и старше, вес 60 кг или меньше и уровень креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл или выше), два раза в день, до 156 недель
Другие имена:
  • БМС-562247
Активный компаратор: Ацетилазалициловая кислота
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Таблетки, перорально, 81-324 мг, один раз в день, до 156 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий инсульта/системной эмболии в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конечной даты эффективности 28 мая 2010 г. (дата пересмотрена после прекращения исследования в связи с более высокой эффективностью).
Частота событий = процент участников с событием, разделенный на общее количество участников в группе. Предполагаемый период лечения = дата рандомизации до даты прекращения эффективности, которая должна была быть датой, когда произошло по крайней мере 226 неопровергнутых первичных событий эффективности (дата изменена на 28 мая 2010 г. после прекращения исследования для более высокой эффективности).
Рандомизация до конечной даты эффективности 28 мая 2010 г. (дата пересмотрена после прекращения исследования в связи с более высокой эффективностью).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий для комбинации инсульта любого типа, системной эмболии, инфаркта миокарда или сосудистой смерти в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конечной даты эффективности 28 мая 2010 г. (дата пересмотрена после прекращения исследования в связи с более высокой эффективностью).
Частота событий = процент участников с событием, разделенный на общее количество участников в группе.
Рандомизация до конечной даты эффективности 28 мая 2010 г. (дата пересмотрена после прекращения исследования в связи с более высокой эффективностью).
Частота событий смерти от всех причин; Чистая клиническая польза — сочетание инсульта, системной эмболии, инфаркта миокарда, сосудистой смерти и сильного кровотечения; и сосудистая смерть
Временное ограничение: Рандомизация до конечной даты эффективности 28 мая 2010 г. (дата пересмотрена после прекращения исследования в связи с более высокой эффективностью).
Частота событий = процент участников с событием, разделенный на общее количество участников в группе.
Рандомизация до конечной даты эффективности 28 мая 2010 г. (дата пересмотрена после прекращения исследования в связи с более высокой эффективностью).
Частота событий для больших кровотечений, больших или клинически значимых небольших (CNRM) кровотечений и всех кровотечений в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата (день 1) до прекращения приема исследуемого препарата двойным слепым методом или достижения не менее 226 первичных явлений эффективности до 28 мая 2010 г., в зависимости от того, что произойдет раньше.
Частота событий = процент участников с событием, разделенный на общее количество участников в группе.
Первая доза исследуемого препарата (день 1) до прекращения приема исследуемого препарата двойным слепым методом или достижения не менее 226 первичных явлений эффективности до 28 мая 2010 г., в зависимости от того, что произойдет раньше.
Частота неопровержимых кровотечений от первой дозы двойного слепого исследуемого препарата до первого случая неопровержимого кровотечения в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: День 1 до первого эпизода кровотечения до даты прекращения эффективности 28 мая 2010 г. (дата пересмотрена после прекращения исследования для обеспечения более высокой эффективности)
Частота событий = процент участников с событием, разделенный на общее количество участников в группе.
День 1 до первого эпизода кровотечения до даты прекращения эффективности 28 мая 2010 г. (дата пересмотрена после прекращения исследования для обеспечения более высокой эффективности)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ), кровотечениями, прекращением лечения из-за НЯ и смертью в качестве исхода
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы слепого исследуемого препарата
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы слепого исследуемого препарата
Количество участников, результаты лабораторных анализов которых соответствуют критериям выраженной аномалии
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы слепого исследуемого препарата
BL=исходный уровень, LLN=нижний предел нормы, ULN=верхний предел нормы. Гемоглобин (г/дл), низкий: BL>2 или значение ≤8; гематокрит (%), низкий: <0,75*BL; эритроциты (*10^6 клеток/мкл), низкие: <0,75*BL; количество тромбоцитов (*10^9 клеток/л), низкое: <100*10^9 клеток/л; лейкоциты (*10^3 клеток/мкл), низкий, если <0,8*BL и BL<LLN или <LLN и BL>ULN или <0,75*LLN, когда BL отсутствует или LLN ≤BL≤ ULN, высокий, если >1,2*BL и BL>ULN или >ULN, когда BL и BL<LLN или >1,25*ULN, когда BL отсутствует или LLN≤BL≤ULN; нейтрофилы (абсолютные), низкие: <1,0*10^3 клеток/мкл; эозинофилы (абсолютные), высокие: >0,750*10^3 клеток/мкл; базофилы (абсолютные), высокие: >0,4*10^3 клеток/мкл; моноциты (абсолютные), высокие: 2*10^3 клеток/мкл; лимфоциты (абсолютные), низкие, если <0,75*10^3 клеток/мкл, высокие, если >7,50*10^3 клеток/мкл; ЩФ (Ед/л), высокая: 2*ВГН; АСТ (Ед/л), высокая: 3*ВГН; АСТ (Ед/л), высокая: 3*ВГН; билирубин, общий (мг/дл), высокий: >2*ВГН; билирубин, прямой (мг/дл), высокий: 1,5*ВГН; АМК (мг/дл), высокий:>2*ВГН; креатинин (мг/дл), высокий: >1,5*ВГН.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы слепого исследуемого препарата
Количество участников, результаты лабораторных анализов которых соответствуют критериям выраженной аномалии (продолжение)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы слепого исследуемого препарата
LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы; БЛ = исходный уровень. Натрий, сыворотка (мЭкв/л): низкий, если <0,95*BL и BL<LLN или <LLN и BL>ВГН или <0,95*LLN, если BL отсутствует или LLN ≤BL≤ULN, высокий, если >1,05*BL и BL> ULN или >ULN и BL<LLN или >1,05*ULN, когда BL отсутствует или LLN≤BL≤ULN; калий (мэкв/л): низкий, если <0,90*BL и BL<LLN или <LLN и BL>ВГН, или <0,90*LLN, если BL отсутствует или LLN≤BL≤ULN, высокий, если >1,10*BL и BL>ВГН или >ULN и BL<LLN или >1,10*ULN при отсутствии BL или LLN≤BL≤ULN; хлорид (мэкв/л): низкий, если <0,90*BL и BL<LLN или <LLN и BL>ВГН, или <0,90*LLN, если BL отсутствует или LLN≤BL ≤ВГН, высокий, если >1,10*BL и BL>ВГН или >ULN и BL<LLN или >1,10* ULN, если BL отсутствует или LLN≤BL≤ULN; кальций (мг/дл): низкий, если <0,75*BL и BL<LLN или <LLN и BL>ВГН или <0,80*LLN, если BL отсутствует или LLN≤BL≤ULN, высокий, если >1,25*BL и BL>ВГН или >ULN, если BL<LLN или >1,20*ULN, если BL отсутствует или LLN≤BL≤ULN; бикарбонат (мэкв/л): низкий, если <0,75*BL, когда BL<LLN или <LLN, когда BL>ULN или <0,75*LLN, если BL отсутствует или LLN≤BL≤ULN, высокий, если >1,25*BL, когда BL>ULN или >ВГН
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы слепого исследуемого препарата
Количество участников, результаты лабораторных анализов которых соответствуют критериям выраженной аномалии (продолжение)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы слепого исследуемого препарата
ВГН=верхний предел нормы; LLN=нижний предел нормы; БЛ = исходный уровень. Креатинкиназа (Ед/л), высокая: >5*ВГН; белок, общий (г/л): низкий, если <0,90*BL, когда BL<LLN или <LLN, когда B >ULN, или <0,90*LLN, когда BL отсутствует или LLN≤BL≤ULN, высокий, если >1,10*BL, если BL >ULN или >ULN, если BL<LLN или >1,10*ULN, если BL отсутствует или LLN≤BL≤ULN. Белок, общий (г/л): низкий, если <0,90*BL, если BL<LLN или <LLN, если BL>ULN или <0,90*LLN, если BL отсутствует или LLN≤BL≤ULN, высокий, если >1,10*BL, если BL>ULN, или >ULN, если BL<LLN, или >1,10*ULN, если BL или LLN≤BL≤ULN; глюкоза, сыворотка натощак (мг/дл): низкий, если <0,8*BL, если BL<LLN или <LLN, если BL>ULN, или <0,8*LLN, если BL отсутствует или LLN≤BL≤ULN, высокий, если >2*BL, когда BL >ULN или >ULN, если BL<LLN или >1,5*ULN, если BL отсутствует или LLN≤BL≤ULN; мочевая кислота (мг/дл), высокая: >2*BL и BL>ВГН или >1,5*ВГН, когда BL отсутствует или BL≤ВГН; глюкоза, моча, высокая; белок, моча, высокий; кровь, моча, высокая; лейкоцитарная эстераза, моча, высокая; Количество эритроцитов в моче (Hpf), высокое; Число лейкоцитов в моче (Hpf), высокое: ≥2, если BL=отсутствует,=0 или =0,5, или если ≥3, если BL=1, или если ≥4 и BL≥2.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы слепого исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться