Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av apixaban hos pasienter med atrieflimmer (AVERROES)

16. mai 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Apixaban versus acetylsalisylsyre (ASA) for å forhindre hjerneslag i atrieflimmerpasienter som har sviktet eller er uegnet for vitamin K-antagonistbehandling: en randomisert dobbeltblind studie

Hensikten med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om apixaban er mer effektivt enn acetylsalisylsyre i forebygging av hjerneslag assosiert med pasienter med atrieflimmer. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En valgfri langsiktig åpen utvidelsesfase av behandling med apixaban vil bli gitt for kvalifiserte deltakere etter avslutningen av den dobbeltblindede fasen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000EPU
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5009BSN
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentina, 1846
        • Local Institution
      • Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000FTD
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina, B1706AJU
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Local Institution
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1722COV
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Local Institution
    • Cordoba
      • San Francisco, Cordoba, Argentina, X2400MHC
        • Local Institution
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina, Y4600ABF
        • Local Institution
    • Provincia Buenos Aires
      • Zarate, Provincia Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2001ODA
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Local Institution
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Local Institution
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Local Institution
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Local Institution
      • De Pinte, Belgia, 9840
        • Local Institution
      • Genk, Belgia, 3600
        • Local Institution
      • Huy, Belgia, 4500
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 040112-180
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04038
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40144
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41810
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38010
        • Local Institution
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66087
        • Local Institution
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Brasil, 83430
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80010
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730
        • Local Institution
      • Maringa, Parana, Brasil, 87015
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59020
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010
        • Local Institution
      • Sao Jose, Santa Catarina, Brasil, 88103
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18600
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil, 17519
        • Local Institution
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil, 17515
        • Local Institution
      • San Jose- Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15025
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2X7
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Local Institution
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Local Institution
      • Oshawa,, Ontario, Canada, L1J 2J9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2N8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Saint Georges Beauce, Quebec, Canada, G5Y 4W1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
        • Local Institution
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Local Institution
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2M6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7L OY7
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781173
        • Local Institution
      • Victoria, Araucania, Chile, 4720000
        • Local Institution
    • LOS Lagos
      • Osorno, LOS Lagos, Chile
        • Local Institution
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5111847
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330074
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8360160
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8900085
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Local Institution
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Local Institution
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia
        • Local Institution
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656055
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454136
        • Local Institution
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Local Institution
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620144
        • Local Institution
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Local Institution
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Local Institution
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350042
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129336
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105066
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117485
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119121
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143000
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603035
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Local Institution
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614097
        • Local Institution
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614107
        • Local Institution
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193079
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 193144
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Local Institution
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443070
        • Local Institution
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den russiske føderasjonen, 197198
        • Local Institution
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Local Institution
      • Tumen, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Local Institution
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Local Institution
    • Anenki
      • Kaluga, Anenki, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Local Institution
  • Filippinene
      • Cagayan De Oro City, Filippinene, 9000
        • Local Institution
      • Cavite, Filippinene, 4114
        • Local Institution
      • Laoag City, Filippinene, 2900
        • Local Institution
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Local Institution
      • Muntinlupa City, Filippinene, 1780
        • Local Institution
    • Camarines SUR
      • Naga City, Camarines SUR, Filippinene, 4400
        • Local Institution
    • Laguna
      • Binan, Laguna, Filippinene, 4024
        • Local Institution
    • Lanao DEL Norte
      • Iligan City, Lanao DEL Norte, Filippinene, 9200
        • Local Institution
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Local Institution
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Local Institution
      • Kuopio, Finland, FI-70100
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33900
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Southwest Heart
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Cardiology Consultants Of Orange County Med. Group Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente Medical Center, West Los Angeles
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Yogesh K. Paliwal Md
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • San Diego Managed Care Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Santa Rosa Cardiology
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Cardiology Associates Of New Haven,Pc
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Kim A. Klancke, Md
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • The Heart Group Pl
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent'S Ambulatory Care, Inc
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Michael F. Lesser, Md, Facc Osler Medical Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • The Broward Heart Group, Pa
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • The Care Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Heart Physicians, Inc.
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Dr. Jeffrey Chen
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forente stater, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital K-15
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Academic Cardiology Associates
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Tupelo Neurology Clinic, Pa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Cardiology, PC
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Cortlandt Manor, New York, Forente stater, 10567
        • NYU Hudson Valley Cardiology
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Long Island Heart Associates
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Dr William Kufs
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Forente stater, 27293
        • Terry V. Arnold, Md
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc
      • Sanford, North Carolina, Forente stater, 27330
        • Sanford Cardiology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Ira R. Friedlander, M.D.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Cardiovascular Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Medical Group - Clinical Research
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97123
        • Hillsboro Cardiology Pc
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • The Portland Clinic, Llp
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Comprehensive Cardiology Consultants
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • West Chester Cardiology
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29906
        • Lowcountry Medical Group, Llc
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Knoxville Heart Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Sentara York Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Roanoke Heart Institute, Plc
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Frankrike
      • Abbeville Cedex, Frankrike, 80142
        • Local Institution
      • Albi Cedex 09, Frankrike, 81013
        • Local Institution
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Frankrike, 52206
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75018
        • Local Institution
      • Sisteron, Frankrike, 04203
        • Local Institution
      • Toulon Cedex 09, Frankrike, 83041
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 151 23
        • Local Institution
      • Larissa, Hellas, 41 221
        • Local Institution
      • Thiva, Hellas, 32200
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution
      • Bikaner, India, 334 003
        • Local Institution
      • Indore, India, 452001
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302001
        • Local Institution
      • Kottayam, India, 686016
        • Local Institution
      • Pune, India, 411030
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Local Institution
      • Banglore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution
      • Mysore, Karnataka, India, 570020
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400052
        • Local Institution
      • Nagpur,, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600081
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
        • Local Institution
      • Denpasar, Indonesia, 80114
        • Local Institution
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Local Institution
      • Jakarta, Indonesia, 13310
        • Local Institution
      • Jakarta Timur, Indonesia, 13750
        • Local Institution
      • Padang, Indonesia, 25137
        • Local Institution
      • Palembang, Indonesia, 30126
        • Local Institution
      • Surabaya, Indonesia, 60286
        • Local Institution
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Local Institution
    • Jawa-timur
      • Malang, Jawa-timur, Indonesia, 65111
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38100
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16000
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Local Institution
      • Chieti, Italia, 66013
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Isernia, Italia, 86170
        • Local Institution
      • Lido Di Camaiore, Italia, 55043
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06126
        • Local Institution
      • San Daniele De Friuli (ud), Italia, 33038
        • Local Institution
      • Sassari, Italia, 07100
        • Local Institution
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Local Institution
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050082
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Local Institution
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-773
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
    • Kyunggi-do
      • Kuri-city, Kyunggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Local Institution
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Local Institution
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Local Institution
    • Pinang
      • Pulau Pinang, Pinang, Malaysia, 10990
        • Local Institution
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34080
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Atizapan De Zaragoza, Estado De Mexico, Mexico, 52975
        • Local Institution
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39570
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64240
        • Local Institution
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosi, Slp, San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83190
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexico, 91020
        • Local Institution
  • Norge
      • Fyllingsdal, Norge, 5145
        • Local Institution
      • Kongsberg, Norge, 3602
        • Local Institution
      • Oslo, Norge, 0450
        • Local Institution
      • Oslo, Norge, 0264
        • Local Institution
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Local Institution
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Local Institution
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Local Institution
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Local Institution
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Local Institution
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-092
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-302
        • Local Institution
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Local Institution
      • Plock, Polen, 09-402
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Local Institution
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 00-217
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Local Institution
      • Wegrow, Polen, 07-100
        • Local Institution
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Local Institution
      • Zarow, Polen, 58-130
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Local Institution
  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46017
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Local Institution
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spania, 27003
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S44 5BL
        • Local Institution
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Local Institution
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Storbritannia, KY2 5AH
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW17 ORE
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G11 6NT
        • Local Institution
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
        • Local Institution
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Storbritannia, NN1 5BD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Worksop, Nottinghamshire, Storbritannia, S18 0BD
        • Local Institution
    • Portadown
      • Craigavon, Portadown, Storbritannia, BT63 5QQ
        • Local Institution
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Storbritannia, PA2 9PN
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia, S75 2EP
        • Local Institution
    • Stirlingshire
      • Larbert, Stirlingshire, Storbritannia, FK5 4WR
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon, Tyne And Wear, Storbritannia, NE2 4HH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
        • Local Institution
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Storbritannia, PO19 6SE
        • Local Institution
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Local Institution
      • Goteborg, Sverige, 417 17
        • Local Institution
      • Molndal, Sverige, 431 80
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0041
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sør-Afrika, 9301
        • Local Institution
      • Bloemfontein, FREE State, Sør-Afrika, 9300
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sør-Afrika, 1450
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7530
        • Local Institution
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Sør-Afrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Sør-Afrika, 6850
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Local Institution
      • Havirov - Mesto, Tsjekkia, 736 01
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Tsjekkia, 272 59
        • Local Institution
      • Kromeriz, Tsjekkia, 767 55
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Tsjekkia, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Local Institution
      • Pisek, Tsjekkia, 397 01
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjekkia, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 00
        • Local Institution
      • Prelouc, Tsjekkia, 535 01
        • Local Institution
      • Pribram, Tsjekkia, 261 26
        • Local Institution
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Tsjekkia, 562 18
        • Local Institution
  • Tyrkia
      • Isparta, Tyrkia, 32100
        • Local Institution
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Local Institution
      • Istanbul, Tyrkia, 34304
        • Local Institution
      • Kirikkale, Tyrkia, 71100
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Halle/saale, Tyskland, 06097
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Local Institution
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Local Institution
      • Koln, Tyskland, 51067
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland, 04104
        • Local Institution
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Local Institution
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Local Institution
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Local Institution
      • Wolmirstedt, Tyskland, 39326
        • Local Institution
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Local Institution
      • Oberpullendorf, Østerrike, 7350
        • Local Institution
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann og kvinne
  • Alder 50 år eller eldre
  • Permanent, paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (ved screening eller innen 6 måneder før innmelding) dokumentert med 12-avlednings elektrokardiogram)

  • Minst 1 av følgende risikofaktorer for hjerneslag:

    • Tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall
    • Alder 75 år eller eldre
    • Arteriell hypertensjon under behandling
    • Sukkersyke
    • Hjertesvikt (New York Health Authority klasse 2 eller høyere ved påmelding)
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 35 % eller mindre, dokumentert innen 6 måneder etter påmelding
    • Perifer arteriell sykdom (tidligere arteriell revaskularisering, amputasjon av lem eller fot, eller nåværende claudicatio intermittens med ankel-arm systolisk blodtrykksforhold <0,9)

  • Mottar ikke vitamin K-antagonistbehandling for øyeblikket av 1 av følgende årsaker:

    • Tidligere vitamin K-antagonistbehandling viste seg å være uegnet og ble avbrutt
    • Vitamin K-antagonistterapi er ikke tidligere brukt, men forventet uegnet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å oppfylle studiekravene for graviditetstesting eller er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet
  • Atrieflimmer på grunn av reversible årsaker, som tyrotoksikose eller perikarditt
  • Klappesykdom som krever kirurgi
  • Planlagt ablasjonsprosedyre for atrieflimmer skal utføres innen 3 måneder
  • Andre tilstander enn atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon (som protesemekanisk hjerteklaff, venøs tromboemboli)

  • Pasienter med alvorlig blødning de siste 6 månedene eller med høy risiko for blødning, inkludert men ikke begrenset til de med:

    • Aktiv magesårsykdom
    • Blodplateantall <100 000/mm^3 eller hemoglobin <10g/dL
    • Nylig hjerneslag (innen 10 dager)
    • Dokumenterte blødningstendenser eller bloddyskrasier
  • Aktuelle alkohol- eller rusmisbruk eller psykososiale årsaker som gjør studiedeltakelse upraktisk
  • Alvorlig komorbid tilstand med forventet levealder <1 år
  • Alvorlig nyresvikt; alle pasienter med et serumkreatininnivå >2,5 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance <25 ml/min er ekskludert
  • Alanintransaminase- eller aspartataminotransferasenivåer >2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller et totalt bilirubinnivå >1,5 ganger ULN (med mindre en alternativ årsaksfaktor [som Gilberts syndrom] er identifisert)
  • Allergi eller bivirkning mot acetylsalisylsyre
  • Nødvendig behandling med tienopyridin (klopidogrel eller tiklopidin)
  • Fanger eller deltakere som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet)
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller tidligere randomisering til en klinisk apiksabanstudie
  • Pasienter som er tvangsfengslet for behandling for en psykiatrisk eller fysisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apixaban
Legemiddel: Apixaban
Tabletter, orale, 5 mg (2,5 mg hos pasienter som oppfyller to av følgende kriterier: 80 år og eldre, vekt på 60 kg eller mindre, og et serumkreatininnivå på 1,5 mg/dL eller høyere), to ganger daglig, opptil 156 uker
Andre navn:
  • BMS-562247
Aktiv komparator: Acetylasalisylsyre
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Tabletter, orale, 81-324 mg, en gang daglig, opptil 156 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesrate av hjerneslag/systemisk emboli i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Randomisering til effektskjæringsdato 28. mai 2010 (dato revidert etter avsluttet studie for overlegen effekt)
Hendelsesrate=prosent av deltakere med et arrangement delt på det totale antallet deltakere i armen. Tiltenkt behandlingsperiode=dato for randomisering til effekt-cut-off-datoen, som skulle være datoen da minst 226 ubekreftede opprinnelige primære effekt-hendelser inntraff (dato revidert til 28. mai 2010 etter avsluttet studie for overlegen effekt.)
Randomisering til effektskjæringsdato 28. mai 2010 (dato revidert etter avsluttet studie for overlegen effekt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfrekvens for sammensetningen av slag av enhver type, systemisk emboli, hjerteinfarkt eller vaskulær død i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Randomisering til effektskjæringsdato 28. mai 2010 (dato revidert etter avsluttet studie for overlegen effekt)
Hendelsesrate=prosent av deltakere med et arrangement delt på det totale antallet deltakere i armen.
Randomisering til effektskjæringsdato 28. mai 2010 (dato revidert etter avsluttet studie for overlegen effekt)
Hendelsesrate for dødsfall av alle årsaker; Netto klinisk fordel-sammensetning av hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt, vaskulær død og større blødninger; og vaskulær død
Tidsramme: Randomisering til effektskjæringsdato 28. mai 2010 (dato revidert etter avsluttet studie for overlegen effekt)
Hendelsesrate=prosent av deltakere med et arrangement delt på det totale antallet deltakere i armen.
Randomisering til effektskjæringsdato 28. mai 2010 (dato revidert etter avsluttet studie for overlegen effekt)
Hendelsesrater for større blødninger, større eller klinisk relevante ikke-større (CNRM) blødninger, og all blødning i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet (dag 1) til den tidligere av en pasients seponering av dobbeltblindet studielegemiddel eller oppnåelse av minst 226 primæreffekthendelser frem til 28. mai 2010
Hendelsesrate=prosent av deltakere med et arrangement delt på det totale antallet deltakere i armen.
Første dose av studiemedikamentet (dag 1) til den tidligere av en pasients seponering av dobbeltblindet studielegemiddel eller oppnåelse av minst 226 primæreffekthendelser frem til 28. mai 2010
Hyppighet av ubekreftede blødninger fra første dose dobbeltblindet studiemedisin til første forekomst av ubekreftet blødning i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til første blødningshendelse opp til effektgrense dato 28. mai 2010 (dato revidert etter avsluttet studie for overlegen effekt)
Hendelsesrate=prosent av deltakere med et arrangement delt på det totale antallet deltakere i armen.
Dag 1 til første blødningshendelse opp til effektgrense dato 28. mai 2010 (dato revidert etter avsluttet studie for overlegen effekt)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE), blødende AE, seponering på grunn av AE, og død som utfall
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet (dag 1) til 30 dager etter siste dose av blindet studiemedikament
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Første dose av studiemedikamentet (dag 1) til 30 dager etter siste dose av blindet studiemedikament
Antall deltakere med laboratorietestresultater som oppfyller kriteriene for markert abnormitet
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet (dag 1) til 30 dager etter siste dose av blindet studiemedikament
BL=grunnlinje, LLN=nedre normalgrense, ULN=øvre normalgrense. Hemoglobin (g/dL), lav: BL>2 eller verdi ≤8; hematokrit(%), lav: <0,75*BL; erytrocytter (*10^6 celler/μL), lav: <0,75*BL; antall blodplater (*10^9 celler/L), lavt: <100*10^9 celler/L; leukocytter (*10^3 celler/μL), lav hvis <0,8*BL og BL<LLN eller <LLN og BL >ULN eller <0,75*LLN når BL mangler eller LLN ≤BL≤ ULN, høy hvis >1,2*BL og BL>ULN eller >ULN når BL og BL<LLN eller >1,25*ULN når BL mangler eller LLN≤BL≤ULN; nøytrofiler (absolutt), lav: <1,0*10^3 celler/μL; eosinofiler (absolutt), høy: >0,750*10^3 celler/μL; basofiler (absolutt), høy: >0,4*10^3 celler/μL; monocytter (absolutt), høy: 2*10^3 celler/μL; lymfocytter (absolutt), lav hvis <0,75*10^3 celler/μL, høy hvis >7,50*10^3 celler/μL; ALP (U/L), høy: 2*ULN; AST (U/L), høy: 3*ULN; AST (U/L), høy: 3*ULN; bilirubin, totalt (mg/dL), høy: >2*ULN; bilirubin, direkte (mg/dL), høy: 1,5*ULN; BUN (mg/dL), høy:>2*ULN; kreatinin (mg/dL), høy: >1,5*ULN.
Første dose av studiemedikamentet (dag 1) til 30 dager etter siste dose av blindet studiemedikament
Antall deltakere med laboratorietestresultater som oppfyller kriteriene for markert abnormitet (fortsettelse)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet (dag 1) til 30 dager etter siste dose av blindet studiemedikament
LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense; BL=grunnlinje. Natrium, serum (mEq/L): lav hvis <0,95*BL og BL<LLN eller <LLN og BL>ULN eller <0,95*LLN når BL mangler eller LLN ≤BL≤ULN, høy hvis >1,05*BL og BL> ULN eller >ULN og BL<LLN eller >1,05*ULN når BL mangler eller LLN≤BL≤ULN; kalium(mEq/L): lav hvis <0,90*BL og BL<LLN eller <LLN og BL>ULN eller <0,90*LLN hvis BL mangler eller LLN≤BL≤ULN, høy hvis >1,10*BL og BL>ULN eller >ULN og BL<LLN eller >1,10*ULN når BL mangler eller LLN≤BL≤ULN; klorid(mEq/L): lav hvis <0,90*BL og BL<LLN eller <LLN og BL>ULN eller <0,90*LLN hvis BL mangler eller LLN≤BL ≤ULN, høy hvis >1,10*BL og BL>ULN eller >ULN og BL<LLN eller >1,10* ULN hvis BL mangler eller LLN≤BL≤ULN; kalsium(mg/dL): lav hvis <0,75*BL og BL<LLN eller <LLN og BL>ULN eller <0,80*LLN hvis BL mangler eller LLN≤BL≤ULN, høy hvis >1,25*BL og BL>ULN eller >ULN hvis BL<LLN eller >1,20*ULN hvis BL mangler eller LLN≤BL≤ULN; bikarbonat(mEq/L): lav hvis <0,75*BL når BL<LLN eller <LLN når BL>ULN eller <0,75*LLN hvis BL mangler eller LLN≤BL≤ULN, høy hvis >1,25*BL når BL>ULN eller >ULN
Første dose av studiemedikamentet (dag 1) til 30 dager etter siste dose av blindet studiemedikament
Antall deltakere med laboratorietestresultater som oppfyller kriteriene for markert abnormitet (fortsettelse)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet (dag 1) til 30 dager etter siste dose av blindet studiemedikament
ULN=øvre normalgrense; LLN=nedre normalgrense; BL=grunnlinje. Kreatinkinase (U/L), høy:>5*ULN; protein, totalt(g/L): lav hvis <0,90*BL når BL<LLN eller <LLN når B >ULN eller <0,90*LLN når BL mangler eller LLN≤BL≤ULN, høy hvis >1,10*BL hvis BL >ULN eller >ULN når BL<LLN eller >1,10*ULN hvis BL mangler eller LLN≤BL≤ULN.Protein,total(g/L): lav hvis <0,90*BL hvis BL<LLN eller <LLN hvis BL>ULN eller <0,90*LLN hvis BL mangler eller LLN≤BL≤ULN, høy hvis >1,10*BL hvis BL>ULN eller >ULN hvis BL<LLN eller >1,10*ULN hvis BL eller LLN≤BL≤ULN; glukose, serumfaste (mg/dL): lav hvis <0,8*BL hvis BL<LLN eller <LLN når BL>ULN eller <0,8*LLN når BL mangler eller LLN≤BL≤ULN, høy hvis >2*BL når BL >ULN eller >ULN når BL<LLN eller >1,5*ULN hvis BL mangler eller LLN≤BL≤ULN; urinsyre (mg/dL), høy: >2*BL og BL>ULN eller>1,5*ULN når BL mangler eller BL≤ULN; glukose, urin, høy; protein, urin, høy; blod, urin, høy; leukocyttesterase, urin, høy; RBC-tall, urin (Hpf), høyt; WBC-tall, urin (Hpf), høyt: ≥2 hvis BL=mangler,=0 eller =0,5 eller hvis ≥3 hvis BL=1, eller hvis ≥4 og BL≥2.
Første dose av studiemedikamentet (dag 1) til 30 dager etter siste dose av blindet studiemedikament

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere