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Um estudo de fase III de apixabana em pacientes com fibrilação atrial (AVERROES)

16 de maio de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Apixaban versus ácido acetilsalicílico (AAS) para prevenir AVC em pacientes com fibrilação atrial que falharam ou não são adequados para o tratamento com antagonistas da vitamina K: um estudo randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar se o apixabano é mais eficaz do que o ácido acetilsalicílico na prevenção de acidentes vasculares cerebrais associados a pacientes com fibrilação atrial. A segurança deste tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma Fase de Extensão Aberta de Longo Prazo opcional do tratamento com apixabana será fornecida para participantes qualificados após a conclusão da fase duplo-cega

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6421

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 12099
        • Local Institution
      • Bonn, Alemanha, 53115
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Halle/saale, Alemanha, 06097
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 22291
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 22527
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Local Institution
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • Local Institution
      • Koln, Alemanha, 51067
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemanha, 04104
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution
      • Papenburg, Alemanha, 26871
        • Local Institution
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Local Institution
      • Riesa, Alemanha, 01587
        • Local Institution
      • Witten, Alemanha, 58455
        • Local Institution
      • Wolmirstedt, Alemanha, 39326
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000EPU
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5009BSN
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentina, 1846
        • Local Institution
      • Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000FTD
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina, B1706AJU
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Local Institution
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1722COV
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Local Institution
    • Cordoba
      • San Francisco, Cordoba, Argentina, X2400MHC
        • Local Institution
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina, Y4600ABF
        • Local Institution
    • Provincia Buenos Aires
      • Zarate, Provincia Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2001ODA
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Local Institution
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 040112-180
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04038
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40144
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41810
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38010
        • Local Institution
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66087
        • Local Institution
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Brasil, 83430
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80010
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730
        • Local Institution
      • Maringa, Parana, Brasil, 87015
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59020
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010
        • Local Institution
      • Sao Jose, Santa Catarina, Brasil, 88103
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18600
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil, 17519
        • Local Institution
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil, 17515
        • Local Institution
      • San Jose- Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15025
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Local Institution
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Local Institution
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Local Institution
      • De Pinte, Bélgica, 9840
        • Local Institution
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Local Institution
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Local Institution
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Local Institution
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2X7
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Local Institution
      • Grimsby, Ontario, Canadá, L3M 1P3
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Local Institution
      • Oshawa,, Ontario, Canadá, L1J 2J9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 2N8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1W4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Saint Georges Beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4W1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Canadá, J4P 2H4
        • Local Institution
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Local Institution
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2M6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7L OY7
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781173
        • Local Institution
      • Victoria, Araucania, Chile, 4720000
        • Local Institution
    • LOS Lagos
      • Osorno, LOS Lagos, Chile
        • Local Institution
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5111847
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330074
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8360160
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8900085
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 768828
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Local Institution
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia
        • Local Institution
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colômbia
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Local Institution
  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Local Institution
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanha, 27003
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Southwest Heart
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Cardiology Consultants Of Orange County Med. Group Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente Medical Center, West Los Angeles
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Yogesh K. Paliwal Md
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • San Diego Managed Care Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Santa Rosa Cardiology
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Cardiology Associates Of New Haven,Pc
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Kim A. Klancke, Md
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • The Heart Group Pl
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent'S Ambulatory Care, Inc
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Michael F. Lesser, Md, Facc Osler Medical Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • The Broward Heart Group, Pa
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Heart Physicians, Inc.
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Dr. Jeffrey Chen
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital K-15
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Academic Cardiology Associates
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Tupelo Neurology Clinic, Pa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Cardiology, PC
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
        • NYU Hudson Valley Cardiology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Long Island Heart Associates
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
        • Dr William Kufs
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27293
        • Terry V. Arnold, Md
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
        • Sanford Cardiology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Ira R. Friedlander, M.D.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Cardiovascular Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Medical Group - Clinical Research
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
        • Hillsboro Cardiology Pc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • The Portland Clinic, Llp
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Comprehensive Cardiology Consultants
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • West Chester Cardiology
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29906
        • Lowcountry Medical Group, Llc
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Knoxville Heart Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Sentara York Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Roanoke Heart Institute, Plc
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656055
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454136
        • Local Institution
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • Local Institution
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620144
        • Local Institution
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Local Institution
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federação Russa, 350042
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 109240
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 129336
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 101990
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 105066
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 117485
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 119121
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 121356
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 143000
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603035
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
        • Local Institution
      • Perm, Federação Russa, 614097
        • Local Institution
      • Perm, Federação Russa, 614107
        • Local Institution
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 193079
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federação Russa, 190000
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federação Russa, 191025
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federação Russa, 193144
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federação Russa, 194156
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federação Russa, 194291
        • Local Institution
      • Samara, Federação Russa, 443070
        • Local Institution
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410054
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federação Russa, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federação Russa, 197198
        • Local Institution
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Local Institution
      • Tumen, Federação Russa, 625023
        • Local Institution
      • Tver, Federação Russa, 170036
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Local Institution
    • Anenki
      • Kaluga, Anenki, Federação Russa, 248007
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cagayan De Oro City, Filipinas, 9000
        • Local Institution
      • Cavite, Filipinas, 4114
        • Local Institution
      • Laoag City, Filipinas, 2900
        • Local Institution
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Local Institution
      • Muntinlupa City, Filipinas, 1780
        • Local Institution
    • Camarines SUR
      • Naga City, Camarines SUR, Filipinas, 4400
        • Local Institution
    • Laguna
      • Binan, Laguna, Filipinas, 4024
        • Local Institution
    • Lanao DEL Norte
      • Iligan City, Lanao DEL Norte, Filipinas, 9200
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02740
        • Local Institution
      • Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40100
        • Local Institution
      • Kuopio, Finlândia, FI-70100
        • Local Institution
      • Tampere, Finlândia, 33900
        • Local Institution
  • França
      • Abbeville Cedex, França, 80142
        • Local Institution
      • Albi Cedex 09, França, 81013
        • Local Institution
      • Cholet, França, 49325
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, França, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, França, 52206
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, França, 75018
        • Local Institution
      • Sisteron, França, 04203
        • Local Institution
      • Toulon Cedex 09, França, 83041
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 151 23
        • Local Institution
      • Larissa, Grécia, 41 221
        • Local Institution
      • Thiva, Grécia, 32200
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indonésia
      • Bandung, Indonésia, 40161
        • Local Institution
      • Denpasar, Indonésia, 80114
        • Local Institution
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Local Institution
      • Jakarta, Indonésia, 13310
        • Local Institution
      • Jakarta Timur, Indonésia, 13750
        • Local Institution
      • Padang, Indonésia, 25137
        • Local Institution
      • Palembang, Indonésia, 30126
        • Local Institution
      • Surabaya, Indonésia, 60286
        • Local Institution
      • Yogyakarta, Indonésia, 55284
        • Local Institution
    • Jawa-timur
      • Malang, Jawa-timur, Indonésia, 65111
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38100
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16000
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Itália
      • Ascoli Piceno, Itália, 63100
        • Local Institution
      • Chieti, Itália, 66013
        • Local Institution
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution
      • Isernia, Itália, 86170
        • Local Institution
      • Lido Di Camaiore, Itália, 55043
        • Local Institution
      • Palermo, Itália, 90127
        • Local Institution
      • Perugia, Itália, 06126
        • Local Institution
      • San Daniele De Friuli (ud), Itália, 33038
        • Local Institution
      • Sassari, Itália, 07100
        • Local Institution
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Local Institution
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
        • Local Institution
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Local Institution
    • Pinang
      • Pulau Pinang, Pinang, Malásia, 10990
        • Local Institution
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Local Institution
      • Chihuahua, México, 31203
        • Local Institution
      • Durango, México, 34080
        • Local Institution
      • Queretaro, México, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Atizapan De Zaragoza, Estado De Mexico, México, 52975
        • Local Institution
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, 39570
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64240
        • Local Institution
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosi, Slp, San Luis Potosi, México, 78240
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83190
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, México, 91020
        • Local Institution
  • Noruega
      • Fyllingsdal, Noruega, 5145
        • Local Institution
      • Kongsberg, Noruega, 3602
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0264
        • Local Institution
  • Peru
      • Isparta, Peru, 32100
        • Local Institution
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Local Institution
      • Istanbul, Peru, 34304
        • Local Institution
      • Kirikkale, Peru, 71100
        • Local Institution
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Local Institution
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Local Institution
      • Gdynia, Polônia, 81-423
        • Local Institution
      • Gliwice, Polônia, 44-100
        • Local Institution
      • Gniewkowo, Polônia, 88-140
        • Local Institution
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
        • Local Institution
      • Inowroclaw, Polônia, 88-100
        • Local Institution
      • Kielce, Polônia, 25-736
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 30-092
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 91-302
        • Local Institution
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
        • Local Institution
      • Plock, Polônia, 09-402
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 60-539
        • Local Institution
      • Pulawy, Polônia, 24-100
        • Local Institution
      • Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-100
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Local Institution
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Local Institution
      • Warsaw, Polônia, 00-217
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 04-073
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 03-242
        • Local Institution
      • Wegrow, Polônia, 07-100
        • Local Institution
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Local Institution
      • Zarow, Polônia, 58-130
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 5BL
        • Local Institution
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Local Institution
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 ORE
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G11 6NT
        • Local Institution
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Local Institution
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN1 5BD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Worksop, Nottinghamshire, Reino Unido, S18 0BD
        • Local Institution
    • Portadown
      • Craigavon, Portadown, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Local Institution
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA2 9PN
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Local Institution
    • Stirlingshire
      • Larbert, Stirlingshire, Reino Unido, FK5 4WR
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon, Tyne And Wear, Reino Unido, NE2 4HH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Local Institution
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Local Institution
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Local Institution
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
        • Local Institution
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-709
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-773
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Local Institution
    • Kyunggi-do
      • Kuri-city, Kyunggi-do, Republica da Coréia, 471-701
        • Local Institution
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 416 85
        • Local Institution
      • Goteborg, Suécia, 417 17
        • Local Institution
      • Molndal, Suécia, 431 80
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia, 111 57
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Local Institution
      • Havirov - Mesto, Tcheca, 736 01
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Tcheca, 272 59
        • Local Institution
      • Kromeriz, Tcheca, 767 55
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Tcheca, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Local Institution
      • Pisek, Tcheca, 397 01
        • Local Institution
      • Praha 1, Tcheca, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 5, Tcheca, 150 00
        • Local Institution
      • Prelouc, Tcheca, 535 01
        • Local Institution
      • Pribram, Tcheca, 261 26
        • Local Institution
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Tcheca, 562 18
        • Local Institution
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Local Institution
      • Donetsk, Ucrânia, 83114
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrânia, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrânia, 61002
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrânia, 61029
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrânia, 61115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrânia, 01023
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • Local Institution
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0041
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, África do Sul, 9301
        • Local Institution
      • Bloemfontein, FREE State, África do Sul, 9300
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, África do Sul, 1450
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7530
        • Local Institution
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7925
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, África do Sul, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, África do Sul, 6850
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Áustria, 4020
        • Local Institution
      • Oberpullendorf, Áustria, 7350
        • Local Institution
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380060
        • Local Institution
      • Bangalore, Índia, 560034
        • Local Institution
      • Bikaner, Índia, 334 003
        • Local Institution
      • Indore, Índia, 452001
        • Local Institution
      • Jaipur, Índia, 302001
        • Local Institution
      • Kottayam, Índia, 686016
        • Local Institution
      • Pune, Índia, 411030
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560052
        • Local Institution
      • Banglore, Karnataka, Índia, 560054
        • Local Institution
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570020
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400052
        • Local Institution
      • Nagpur,, Maharashtra, Índia, 440012
        • Local Institution
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Local Institution
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Índia, 440012
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600081
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Masculino e feminino
  • Idade de 50 anos ou mais
  • Fibrilação atrial permanente, paroxística ou persistente (na triagem ou dentro de 6 meses antes da inscrição) documentada por eletrocardiograma de 12 derivações)

  • Pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco para AVC:

    • AVC prévio ou ataque isquêmico transitório
    • Idade de 75 anos ou mais
    • Hipertensão arterial em tratamento
    • diabetes melito
    • Insuficiência cardíaca (Classe 2 da Autoridade de Saúde de Nova York ou superior no momento da inscrição)
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 35% ou menos, documentada dentro de 6 meses após a inscrição
    • Doença arterial periférica (revascularização arterial prévia, amputação de membro ou pé, ou claudicação intermitente atual com relação pressão arterial sistólica tornozelo-braço <0,9)

  • Atualmente não está recebendo terapia com antagonista da vitamina K por 1 dos seguintes motivos:

    • Terapia anterior com antagonista da vitamina K demonstrada como inadequada e descontinuada
    • Terapia antagonista da vitamina K não usada anteriormente, mas esperada inadequada

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam atender aos requisitos do estudo para teste de gravidez ou não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez
  • Fibrilação atrial por causas reversíveis, como tireotoxicose ou pericardite
  • Doença valvular que requer cirurgia
  • Procedimento de ablação planejado para fibrilação atrial a ser realizado dentro de 3 meses
  • Outras condições além da fibrilação atrial que requerem anticoagulação crônica (como válvula cardíaca mecânica protética, tromboembolismo venoso)

  • Pacientes com sangramento grave nos últimos 6 meses ou com alto risco de sangramento, incluindo, entre outros, aqueles com:

    • Úlcera péptica ativa
    • Contagem de plaquetas <100.000/mm^3 ou hemoglobina <10g/dL
    • AVC recente (dentro de 10 dias)
    • Tendências hemorrágicas documentadas ou discrasias sanguíneas
  • Abuso atual de álcool ou drogas ou razões psicossociais que tornam a participação no estudo impraticável
  • Condição comórbida grave com expectativa de vida <1 ano
  • insuficiência renal grave; qualquer paciente com nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada < 25 mL/min é excluído
  • Níveis de alanina transaminase ou aspartato aminotransferase >2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou um nível de bilirrubina total >1,5 vezes o LSN (a menos que um fator causal alternativo [como a síndrome de Gilbert] seja identificado)
  • Alergia ou reação adversa ao ácido acetilsalicílico
  • Tratamento necessário com tienopiridina (clopidogrel ou ticlopidina)
  • Prisioneiros ou participantes detidos compulsivamente (encarcerados involuntariamente)
  • Uso de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou randomização anterior em um estudo clínico de apixabana
  • Pacientes detidos compulsoriamente para tratamento de doença psiquiátrica ou física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana
Medicamento: Apixabana
Comprimidos, oral, 5 mg (2,5 mg em pacientes com 2 dos seguintes critérios: 80 anos de idade ou mais, peso de 60 kg ou menos e nível de creatinina sérica de 1,5 mg/dL ou superior), duas vezes ao dia, até 156 semanas
Outros nomes:
  • BMS-562247
Comparador Ativo: Ácido acetilsalicílico
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
Comprimidos, oral, 81-324 mg, uma vez ao dia, até 156 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de AVC/embolia sistêmica durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Randomização para a data limite de eficácia de 28 de maio de 2010 (data revisada após a interrupção do estudo para eficácia superior)
Taxa de evento=porcentagem de participantes com um evento dividida pelo total de participantes no braço. Período de tratamento pretendido = data de randomização para a data de corte de eficácia, que deveria ser a data em que pelo menos 226 eventos de eficácia primária originais não refutados ocorreram (data revisada para 28 de maio de 2010 após a cessação do estudo para eficácia superior).
Randomização para a data limite de eficácia de 28 de maio de 2010 (data revisada após a interrupção do estudo para eficácia superior)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos para o composto de AVC de qualquer tipo, embolia sistêmica, infarto do miocárdio ou morte vascular durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Randomização para a data limite de eficácia de 28 de maio de 2010 (data revisada após a interrupção do estudo para eficácia superior)
Taxa de evento=porcentagem de participantes com um evento dividida pelo total de participantes no braço.
Randomização para a data limite de eficácia de 28 de maio de 2010 (data revisada após a interrupção do estudo para eficácia superior)
Taxa de eventos de morte por todas as causas; Benefício Clínico Líquido-Composto de AVC, Embolia Sistêmica, Infarto do Miocárdio, Morte Vascular e Sangramento Grave; e Morte Vascular
Prazo: Randomização para a data limite de eficácia de 28 de maio de 2010 (data revisada após a interrupção do estudo para eficácia superior)
Taxa de evento=porcentagem de participantes com um evento dividida pelo total de participantes no braço.
Randomização para a data limite de eficácia de 28 de maio de 2010 (data revisada após a interrupção do estudo para eficácia superior)
Taxas de eventos para sangramento maior, sangramento maior ou clinicamente relevante não maior (CNRM) e todos os sangramentos no período duplo-cego
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até a descontinuação do medicamento em estudo duplo-cego de um paciente ou a obtenção de pelo menos 226 eventos primários de eficácia até 28 de maio de 2010
Taxa de evento=porcentagem de participantes com um evento dividida pelo total de participantes no braço.
Primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até a descontinuação do medicamento em estudo duplo-cego de um paciente ou a obtenção de pelo menos 226 eventos primários de eficácia até 28 de maio de 2010
Taxa de sangramento não refutado desde a primeira dose do medicamento duplo-cego do estudo até a primeira ocorrência de sangramento não refutado durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 1 até o primeiro evento de sangramento até a data limite de eficácia de 28 de maio de 2010 (data revisada após a interrupção do estudo para eficácia superior)
Taxa de evento=porcentagem de participantes com um evento dividida pelo total de participantes no braço.
Dia 1 até o primeiro evento de sangramento até a data limite de eficácia de 28 de maio de 2010 (data revisada após a interrupção do estudo para eficácia superior)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs), sangramento AEs, interrupções devido a AEs e morte como resultado
Prazo: Primeira dose do medicamento em estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo cego
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Primeira dose do medicamento em estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo cego
Número de participantes com resultados de exames laboratoriais que atendem aos critérios para anormalidade acentuada
Prazo: Primeira dose do medicamento em estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo cego
BL=linha de base, LLN=limite inferior do normal, LSN=limite superior do normal. Hemoglobina (g/dL), baixa: BL>2 ou valor ≤8; hematócrito(%), baixo: <0,75*BL; eritrócitos (*10^6 células/μL), baixo: <0,75*BL; contagem de plaquetas (*10^9 células/L), baixa: <100*10^9 células/L; leucócitos (*10^3 células/μL), baixo se <0,8*BL e BL<LLN ou <LLN e BL >ULN ou <0,75*LLN quando falta BL ou LLN ≤BL≤ LSN, alto se >1,2*BL e BL>LSN ou >LSN quando BL e BL<LLN ou >1,25*LSN quando BL está ausente ou LLN≤BL≤ULN; neutrófilos (absoluto), baixo: <1,0*10^3 células/μL; eosinófilos (absoluto), alto: >0,750*10^3 células/μL; basófilos (absoluto), alto: >0,4*10^3 células/μL; monócitos (absoluto), alto: 2*10^3 células/μL; linfócitos (absoluto), baixo se <0,75*10^3 células/μL, alto se >7,50*10^3 células/μL; ALP (U/L), alta: 2*ULN; AST (U/L), alto: 3*ULN; AST (U/L), alto: 3*ULN; bilirrubina, total (mg/dL), alta: >2*LSN; bilirrubina, direta (mg/dL), alta: 1,5*ULN; BUN (mg/dL), alto:>2*LSN; creatinina (mg/dL), alta: >1,5*ULN.
Primeira dose do medicamento em estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo cego
Número de participantes com resultados de exames laboratoriais atendendo aos critérios para anormalidade acentuada (continuação)
Prazo: Primeira dose do medicamento em estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo cego
LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; BL = linha de base. Sódio, soro (mEq/L): baixo se <0,95*BL e BL<LLN ou <LLN e BL>ULN ou <0,95*LLN quando falta BL ou LLN ≤BL≤ULN, alto se >1,05*BL e BL> LSN ou >LSN e BL<LLN ou >1,05*LSN quando BL ausente ou LLN≤BL≤ULN; potássio (mEq/L): baixo se <0,90*BL e BL<LLN ou <LLN e BL>ULN ou <0,90*LLN se BL ausente ou LLN≤BL≤ULN, alto se >1,10*BL e BL>ULN ou >LSN e BL<LLN ou >1,10*LSN quando BL ausente ou LLN≤BL≤LSN; cloreto (mEq/L): baixo se <0,90*BL e BL<LLN ou <LLN e BL>ULN ou <0,90*LLN se BL ausente ou LLN≤BL ≤ULN, alto se >1,10*BL e BL>ULN ou >LSN e BL<LLN ou >1,10* LSN se BL ausente ou LLN≤BL≤ULN; cálcio (mg/dL): baixo se <0,75*BL e BL<LLN ou <LLN e BL>LSN ou <0,80*LLN se BL ausente ou LLN≤BL≤ULN, alto se >1,25*BL e BL>LSN ou >ULN se BL<LLN ou >1,20*LSN se BL ausente ou LLN≤BL≤ULN ; bicarbonato(mEq/L): baixo se <0,75*BL quando BL<LLN ou <LLN quando BL>ULN ou <0,75*LLN se BL ausente ou LLN≤BL≤ULN, alto se >1,25*BL quando BL>ULN ou >ULN
Primeira dose do medicamento em estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo cego
Número de participantes com resultados de exames laboratoriais atendendo aos critérios para anormalidade acentuada (continuação)
Prazo: Primeira dose do medicamento em estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo cego
LSN=limite superior do normal; LLN=limite inferior do normal; BL = linha de base. Creatina quinase (U/L), alta:>5*ULN; proteína, total (g/L): baixo se <0,90*BL quando BL<LLN ou <LLN quando B >ULN ou <0,90*LLN quando falta BL ou LLN≤BL≤ULN, alto se >1,10*BL se BL >ULN ou >ULN quando BL<LLN ou >1,10*ULN se BL ausente ou LLN≤BL≤ULN.Protein,total(g/L): baixo se <0,90*BL se BL<LLN ou <LLN se BL>ULN ou <0,90*LLN se BL ausente ou LLN≤BL≤ULN, alto se >1,10*BL se BL>LSN ou >LSN se BL<LLN ou >1,10*ULN se BL ou LLN≤BL≤ULN; glicose, soro em jejum (mg/dL): baixo se <0,8*BL se BL<LLN ou <LLN quando BL>LSN ou <0,8*LLN quando BL ausente ou LLN≤BL≤ULN, alto se >2*BL quando BL >LSN ou >LSN quando BL<LLN ou >1,5*LSN se BL ausente ou LLN≤BL≤ULN; ácido úrico (mg/dL), alto: >2*BL e BL>LSN ou>1,5*LSN quando BL ausente ou BL≤LSN; glicose, urina, alta; proteína, urina, alta; sangue, urina, alta; esterase leucocitária, urina, alta; contagem de hemácias, urina (Hpf), alta; Contagem de leucócitos, urina (Hpf), alta: ≥2 se BL=ausente,=0 ou =0,5 ou se ≥3 se BL=1, ou se ≥4 e BL≥2.
Primeira dose do medicamento em estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo cego

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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