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Un estudio de fase III de apixabán en pacientes con fibrilación auricular (AVERROES)

16 de mayo de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Apixabán versus ácido acetilsalicílico (AAS) para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular que han fracasado o no son aptos para el tratamiento con antagonistas de la vitamina K: un ensayo aleatorizado doble ciego

El propósito de este estudio de investigación clínica es determinar si apixabán es más efectivo que el ácido acetilsalicílico en la prevención de accidentes cerebrovasculares asociados con pacientes con fibrilación auricular. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se proporcionará una Fase de Extensión Abierta a Largo Plazo opcional del tratamiento con apixaban para los participantes que califiquen después de la conclusión de la fase doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6421

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Local Institution
      • Bonn, Alemania, 53115
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Halle/saale, Alemania, 06097
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 22291
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Local Institution
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Local Institution
      • Koln, Alemania, 51067
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemania, 04104
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution
      • Papenburg, Alemania, 26871
        • Local Institution
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Local Institution
      • Riesa, Alemania, 01587
        • Local Institution
      • Witten, Alemania, 58455
        • Local Institution
      • Wolmirstedt, Alemania, 39326
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000EPU
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5009BSN
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentina, 1846
        • Local Institution
      • Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000FTD
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina, B1706AJU
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Local Institution
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1722COV
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Local Institution
    • Cordoba
      • San Francisco, Cordoba, Argentina, X2400MHC
        • Local Institution
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentina, Y4600ABF
        • Local Institution
    • Provincia Buenos Aires
      • Zarate, Provincia Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2001ODA
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 040112-180
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04038
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40144
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41810
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38010
        • Local Institution
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66087
        • Local Institution
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Brasil, 83430
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80010
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80730
        • Local Institution
      • Maringa, Parana, Brasil, 87015
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59020
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010
        • Local Institution
      • Sao Jose, Santa Catarina, Brasil, 88103
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18600
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil, 17519
        • Local Institution
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil, 17515
        • Local Institution
      • San Jose- Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15025
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Local Institution
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Local Institution
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Local Institution
      • De Pinte, Bélgica, 9840
        • Local Institution
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Local Institution
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Local Institution
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Local Institution
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2X7
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Local Institution
      • Grimsby, Ontario, Canadá, L3M 1P3
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Local Institution
      • Oshawa,, Ontario, Canadá, L1J 2J9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 2N8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1W4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Saint Georges Beauce, Quebec, Canadá, G5Y 4W1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Canadá, J4P 2H4
        • Local Institution
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Local Institution
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2M6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7L OY7
        • Local Institution
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Local Institution
      • Havirov - Mesto, Chequia, 736 01
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Chequia, 272 59
        • Local Institution
      • Kromeriz, Chequia, 767 55
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Chequia, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Local Institution
      • Pisek, Chequia, 397 01
        • Local Institution
      • Praha 1, Chequia, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 5, Chequia, 150 00
        • Local Institution
      • Prelouc, Chequia, 535 01
        • Local Institution
      • Pribram, Chequia, 261 26
        • Local Institution
      • Slany, Chequia, 274 01
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Chequia, 562 18
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781173
        • Local Institution
      • Victoria, Araucania, Chile, 4720000
        • Local Institution
    • LOS Lagos
      • Osorno, LOS Lagos, Chile
        • Local Institution
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5111847
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330074
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8360160
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8900085
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Local Institution
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Local Institution
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-702
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Daejeon, Corea, república de, 302-718
        • Local Institution
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 130-709
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-773
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Local Institution
    • Kyunggi-do
      • Kuri-city, Kyunggi-do, Corea, república de, 471-701
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Local Institution
  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46017
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, España, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Local Institution
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Southwest Heart
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Cardiology Consultants Of Orange County Med. Group Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente Medical Center, West Los Angeles
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Yogesh K. Paliwal Md
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • San Diego Managed Care Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Santa Rosa Cardiology
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Cardiology Associates Of New Haven,Pc
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Kim A. Klancke, Md
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • The Heart Group Pl
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent'S Ambulatory Care, Inc
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Michael F. Lesser, Md, Facc Osler Medical Inc.
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • The Broward Heart Group, Pa
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Heart Physicians, Inc.
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Dr. Jeffrey Chen
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital K-15
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Academic Cardiology Associates
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Tupelo Neurology Clinic, Pa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Cardiology, PC
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
        • NYU Hudson Valley Cardiology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Long Island Heart Associates
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
        • Dr William Kufs
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27293
        • Terry V. Arnold, Md
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
        • Sanford Cardiology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Ira R. Friedlander, M.D.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Cardiovascular Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Medical Group - Clinical Research
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
        • Hillsboro Cardiology Pc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
        • The Portland Clinic, Llp
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Comprehensive Cardiology Consultants
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • West Chester Cardiology
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29906
        • Lowcountry Medical Group, Llc
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Knoxville Heart Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Sentara York Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Roanoke Heart Institute, Plc
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656055
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
        • Local Institution
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Local Institution
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620144
        • Local Institution
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Local Institution
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350042
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 109240
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 129336
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 105066
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 117485
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 119121
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 143000
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603035
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Local Institution
      • Perm, Federación Rusa, 614097
        • Local Institution
      • Perm, Federación Rusa, 614107
        • Local Institution
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193079
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federación Rusa, 190000
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federación Rusa, 191025
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federación Rusa, 193144
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Local Institution
      • Samara, Federación Rusa, 443070
        • Local Institution
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410054
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federación Rusa, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federación Rusa, 197198
        • Local Institution
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Local Institution
      • Tumen, Federación Rusa, 625023
        • Local Institution
      • Tver, Federación Rusa, 170036
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Local Institution
    • Anenki
      • Kaluga, Anenki, Federación Rusa, 248007
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cagayan De Oro City, Filipinas, 9000
        • Local Institution
      • Cavite, Filipinas, 4114
        • Local Institution
      • Laoag City, Filipinas, 2900
        • Local Institution
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Local Institution
      • Muntinlupa City, Filipinas, 1780
        • Local Institution
    • Camarines SUR
      • Naga City, Camarines SUR, Filipinas, 4400
        • Local Institution
    • Laguna
      • Binan, Laguna, Filipinas, 4024
        • Local Institution
    • Lanao DEL Norte
      • Iligan City, Lanao DEL Norte, Filipinas, 9200
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Local Institution
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Local Institution
      • Kuopio, Finlandia, FI-70100
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33900
        • Local Institution
  • Francia
      • Abbeville Cedex, Francia, 80142
        • Local Institution
      • Albi Cedex 09, Francia, 81013
        • Local Institution
      • Cholet, Francia, 49325
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Francia, 52206
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, Francia, 75018
        • Local Institution
      • Sisteron, Francia, 04203
        • Local Institution
      • Toulon Cedex 09, Francia, 83041
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 23
        • Local Institution
      • Larissa, Grecia, 41 221
        • Local Institution
      • Thiva, Grecia, 32200
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560034
        • Local Institution
      • Bikaner, India, 334 003
        • Local Institution
      • Indore, India, 452001
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302001
        • Local Institution
      • Kottayam, India, 686016
        • Local Institution
      • Pune, India, 411030
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Local Institution
      • Banglore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution
      • Mysore, Karnataka, India, 570020
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400052
        • Local Institution
      • Nagpur,, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, India, 440012
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600081
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
        • Local Institution
      • Denpasar, Indonesia, 80114
        • Local Institution
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Local Institution
      • Jakarta, Indonesia, 13310
        • Local Institution
      • Jakarta Timur, Indonesia, 13750
        • Local Institution
      • Padang, Indonesia, 25137
        • Local Institution
      • Palembang, Indonesia, 30126
        • Local Institution
      • Surabaya, Indonesia, 60286
        • Local Institution
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • Local Institution
    • Jawa-timur
      • Malang, Jawa-timur, Indonesia, 65111
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38100
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16000
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • Local Institution
      • Chieti, Italia, 66013
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Isernia, Italia, 86170
        • Local Institution
      • Lido Di Camaiore, Italia, 55043
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06126
        • Local Institution
      • San Daniele De Friuli (ud), Italia, 33038
        • Local Institution
      • Sassari, Italia, 07100
        • Local Institution
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Local Institution
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
        • Local Institution
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Local Institution
    • Pinang
      • Pulau Pinang, Pinang, Malasia, 10990
        • Local Institution
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Local Institution
      • Chihuahua, México, 31203
        • Local Institution
      • Durango, México, 34080
        • Local Institution
      • Queretaro, México, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Atizapan De Zaragoza, Estado De Mexico, México, 52975
        • Local Institution
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, 39570
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64240
        • Local Institution
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosi, Slp, San Luis Potosi, México, 78240
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83190
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, México, 91020
        • Local Institution
  • Noruega
      • Fyllingsdal, Noruega, 5145
        • Local Institution
      • Kongsberg, Noruega, 3602
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0264
        • Local Institution
  • Pavo
      • Isparta, Pavo, 32100
        • Local Institution
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Local Institution
      • Istanbul, Pavo, 34304
        • Local Institution
      • Kirikkale, Pavo, 71100
        • Local Institution
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Local Institution
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution
      • Gdynia, Polonia, 81-423
        • Local Institution
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Local Institution
      • Gniewkowo, Polonia, 88-140
        • Local Institution
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Local Institution
      • Inowroclaw, Polonia, 88-100
        • Local Institution
      • Kielce, Polonia, 25-736
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-092
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 91-302
        • Local Institution
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Local Institution
      • Plock, Polonia, 09-402
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Local Institution
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Local Institution
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-100
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Local Institution
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 00-217
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Local Institution
      • Wegrow, Polonia, 07-100
        • Local Institution
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Local Institution
      • Zarow, Polonia, 58-130
        • Local Institution
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Local Institution
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050082
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116033
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 5BL
        • Local Institution
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Local Institution
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 ORE
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G11 6NT
        • Local Institution
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Local Institution
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN1 5BD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Worksop, Nottinghamshire, Reino Unido, S18 0BD
        • Local Institution
    • Portadown
      • Craigavon, Portadown, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Local Institution
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA2 9PN
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Local Institution
    • Stirlingshire
      • Larbert, Stirlingshire, Reino Unido, FK5 4WR
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon, Tyne And Wear, Reino Unido, NE2 4HH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Local Institution
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Reino Unido, PO19 6SE
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Local Institution
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0041
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sudáfrica, 9301
        • Local Institution
      • Bloemfontein, FREE State, Sudáfrica, 9300
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sudáfrica, 1450
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7530
        • Local Institution
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7925
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Sudáfrica, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Sudáfrica, 6850
        • Local Institution
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 416 85
        • Local Institution
      • Goteborg, Suecia, 417 17
        • Local Institution
      • Molndal, Suecia, 431 80
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia, 111 57
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 10507
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 111
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 220
        • Local Institution
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Local Institution
      • Donetsk, Ucrania, 83114
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrania, 61029
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrania, 61115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrania, 01023
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrania, 02660
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • Edad de 50 años o más
  • Fibrilación auricular permanente, paroxística o persistente (en la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción) documentada por electrocardiograma de 12 derivaciones)

  • Al menos 1 de los siguientes factores de riesgo de accidente cerebrovascular:

    • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo
    • Edad de 75 años o más
    • Hipertensión arterial en tratamiento
    • Diabetes mellitus
    • Insuficiencia cardíaca (clase 2 o superior de la Autoridad de Salud de Nueva York en el momento de la inscripción)
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 35% o menos, documentada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
    • Enfermedad arterial periférica (revascularización arterial previa, amputación de una extremidad o pie, o claudicación intermitente actual con relación de presión arterial sistólica tobillo-brazo <0,9)

  • Actualmente no recibe terapia con antagonistas de la vitamina K por 1 de las siguientes razones:

    • La terapia anterior con antagonistas de la vitamina K demostró ser inadecuada y se suspendió
    • Terapia con antagonistas de la vitamina K no utilizada previamente pero esperada inadecuada

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a cumplir con los requisitos del estudio para la prueba de embarazo o que no están dispuestas o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo
  • Fibrilación auricular por causas reversibles, como tirotoxicosis o pericarditis
  • Enfermedad valvular que requiere cirugía.
  • Procedimiento de ablación planificado para la fibrilación auricular que se realizará dentro de los 3 meses
  • Condiciones distintas de la fibrilación auricular que requieren anticoagulación crónica (como válvula cardíaca mecánica protésica, tromboembolismo venoso)

  • Pacientes con sangrado grave en los últimos 6 meses o con alto riesgo de sangrado, incluidos, entre otros, aquellos con:

    • Enfermedad de úlcera péptica activa
    • Recuento de plaquetas <100 000/mm^3 o hemoglobina <10 g/dL
    • Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 10 días)
    • Tendencias hemorrágicas documentadas o discrasias sanguíneas
  • Abuso actual de alcohol o drogas o razones psicosociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica
  • Condición comórbida grave con esperanza de vida <1 año
  • Insuficiencia renal severa; se excluye a cualquier paciente con un nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dl o un aclaramiento de creatinina calculado <25 ml/min
  • Niveles de alanina transaminasa o aspartato aminotransferasa >2 veces el límite superior normal (LSN) o un nivel de bilirrubina total >1,5 veces el ULN (a menos que se identifique un factor causal alternativo [como el síndrome de Gilbert])
  • Alergia o reacción adversa al ácido acetilsalicílico
  • Requiere tratamiento con una tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina)
  • Prisioneros o participantes que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente)
  • Uso de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o aleatorización previa en un estudio clínico de apixabán
  • Pacientes detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apixabán
Droga: Apixabán
Comprimidos, orales, 5 mg (2,5 mg en pacientes que cumplan 2 de los siguientes criterios: 80 años de edad o más, peso de 60 kilogramos o menos y un nivel de creatinina sérica de 1,5 mg/dl o más), dos veces al día, hasta 156 semanas
Otros nombres:
  • BMS-562247
Comparador activo: Ácido acetilsalicílico
Droga: Ácido acetilsalicílico
Comprimidos, orales, 81-324 mg, una vez al día, hasta 156 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de accidente cerebrovascular/embolia sistémica durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de corte de la eficacia del 28 de mayo de 2010 (fecha revisada después del cese del estudio por una eficacia superior)
Tasa de eventos=porcentaje de participantes con un evento dividido por el total de participantes en el brazo. Período de tratamiento previsto = fecha de aleatorización a la fecha límite de eficacia, que debía ser la fecha en la que ocurrieron al menos 226 eventos de eficacia primarios originales no refutados (fecha revisada al 28 de mayo de 2010 luego de la finalización del estudio por eficacia superior).
Aleatorización a la fecha de corte de la eficacia del 28 de mayo de 2010 (fecha revisada después del cese del estudio por una eficacia superior)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos para el compuesto de accidente cerebrovascular de cualquier tipo, embolia sistémica, infarto de miocardio o muerte vascular durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de corte de la eficacia del 28 de mayo de 2010 (fecha revisada después del cese del estudio por una eficacia superior)
Tasa de eventos=porcentaje de participantes con un evento dividido por el total de participantes en el brazo.
Aleatorización a la fecha de corte de la eficacia del 28 de mayo de 2010 (fecha revisada después del cese del estudio por una eficacia superior)
Tasa de Evento de Muerte por Todas las Causas; Beneficio clínico neto compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio, muerte vascular y hemorragia grave; y muerte vascular
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de corte de la eficacia del 28 de mayo de 2010 (fecha revisada después del cese del estudio por una eficacia superior)
Tasa de eventos=porcentaje de participantes con un evento dividido por el total de participantes en el brazo.
Aleatorización a la fecha de corte de la eficacia del 28 de mayo de 2010 (fecha revisada después del cese del estudio por una eficacia superior)
Tasas de eventos para sangrado mayor, sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante (CNRM) y todos los sangrados en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta la interrupción del fármaco del estudio doble ciego por parte del paciente o el logro de al menos 226 eventos de eficacia primaria hasta el 28 de mayo de 2010, lo que ocurra primero
Tasa de eventos=porcentaje de participantes con un evento dividido por el total de participantes en el brazo.
Primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta la interrupción del fármaco del estudio doble ciego por parte del paciente o el logro de al menos 226 eventos de eficacia primaria hasta el 28 de mayo de 2010, lo que ocurra primero
Tasa de sangrado no refutado desde la primera dosis del fármaco del estudio doble ciego hasta la primera aparición de sangrado no refutado durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el primer evento hemorrágico hasta la fecha límite de eficacia del 28 de mayo de 2010 (fecha revisada después de la finalización del estudio para una eficacia superior)
Tasa de eventos=porcentaje de participantes con un evento dividido por el total de participantes en el brazo.
Día 1 hasta el primer evento hemorrágico hasta la fecha límite de eficacia del 28 de mayo de 2010 (fecha revisada después de la finalización del estudio para una eficacia superior)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA), EA por sangrado, interrupciones debido a EA y muerte como resultado
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio ciego
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio ciego
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio que cumplen los criterios de anormalidad marcada
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio ciego
BL = línea de base, LLN = límite inferior de la normalidad, ULN = límite superior de la normalidad. Hemoglobina (g/dL), baja: BL>2 o valor ≤8; hematocrito (%), bajo: <0,75*BL; eritrocitos (*10^6 células/μL), bajo: <0,75*BL; recuento de plaquetas (*10^9 células/L), bajo: <100*10^9 células/L; leucocitos (*10^3 células/μL), bajo si <0,8*BL y BL<LLN o <LLN y BL >LSN o <0,75*LLN cuando falta BL o LLN ≤BL≤ LSN, alto si >1,2*BL y BL>ULN o >ULN cuando BL y BL<LLN o >1,25*ULN cuando falta BL o LLN≤BL≤ULN; neutrófilos (absoluto), bajo: <1,0*10^3 células/μL; eosinófilos (absoluto), alto: >0.750*10^3 células/μL; basófilos (absolutos), alto: >0.4*10^3 células/μL; monocitos (absolutos), alto: 2*10^3 células/μL; linfocitos (absoluto), bajo si <0,75*10^3 células/μL, alto si >7,50*10^3 células/μL; ALP (U/L), alto: 2*ULN; AST (U/L), alto: 3*ULN; AST (U/L), alto: 3*ULN; bilirrubina, total (mg/dL), alta: >2*LSN; bilirrubina, directa (mg/dL), alta: 1,5*LSN; BUN (mg/dL), alto:>2*LSN; creatinina (mg/dL), alta: >1.5*LSN.
Primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio ciego
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio que cumplen los criterios de anormalidad marcada (continuación)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio ciego
LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad; BL = línea de base. Sodio, suero (mEq/L): bajo si <0,95*BL y BL<LLN o <LLN y BL>LSN o <0,95*LLN cuando falta BL o LLN ≤BL≤ULN, alto si >1,05*BL y BL> ULN o >ULN y BL<LLN o >1,05*ULN cuando falta BL o LLN≤BL≤ULN; potasio (mEq/L): bajo si <0,90*BL y BL<LLN o <LLN y BL>LSN o <0,90*LLN si falta BL o LLN≤BL≤ULN, alto si >1,10*BL y BL>LSN o >ULN y BL<LLN o >1,10*ULN cuando falta BL o LLN≤BL≤ULN; cloruro (mEq/L): bajo si <0,90*BL y BL<LLN o <LLN y BL>ULN o <0,90*LLN si falta BL o LLN≤BL ≤ULN, alto si >1,10*BL y BL>ULN o >LSN y BL<LLN o >1,10* LSN si falta BL o LLN≤BL≤ULN; calcio (mg/dL): bajo si <0,75*BL y BL<LLN o <LLN y BL>LSN o <0,80*LLN si falta BL o LLN≤BL≤ULN, alto si >1,25*BL y BL>LSN o >ULN si BL<LLN o >1,20*ULN si falta BL o LLN≤BL≤ULN; bicarbonato (mEq/L): bajo si <0,75*BL cuando BL<LLN o <LLN cuando BL>LSN o <0,75*LLN si falta BL o LLN≤BL≤ULN, alto si >1,25*BL cuando BL>LSN o >ULN
Primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio ciego
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio que cumplen los criterios de anormalidad marcada (continuación)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio ciego
ULN=límite superior de la normalidad; LLN=límite inferior de la normalidad; BL = línea de base. Creatina quinasa (U/L), alto:>5*ULN; proteína, total (g/L): baja si <0,90*BL cuando BL<LLN o <LLN cuando B >LSN o <0,90*LLN cuando falta BL o LLN≤BL≤ULN, alta si >1,10*BL si BL >LSN o >LSN cuando BL<LLN o >1,10*LSN si falta BL o LLN≤BL≤ULN. Proteína, total (g/L): bajo si <0,90*BL si BL<LLN o <LLN si BL>LSN o <0,90*LLN si falta BL o LLN≤BL≤ULN, alta si >1,10*BL si BL>ULN o >ULN si BL<LLN o >1,10*LSN si BL o LLN≤BL≤ULN; glucosa sérica en ayunas (mg/dL): baja si <0,8*BL si BL<LLN o <LLN cuando BL>LSN o <0,8*LLN cuando falta BL o LLN≤BL≤ULN, alta si >2*BL cuando BL >ULN o >ULN cuando BL<LLN o >1,5*ULN si falta BL o LLN≤BL≤ULN; ácido úrico (mg/dL), alto: >2*BL y BL>LSN o>1.5*LSN cuando falta BL o BL≤LSN; glucosa, orina, alta; proteína, orina, alto; sangre, orina, alto; esterasa leucocitaria, orina, alta; Recuento de glóbulos rojos, orina (Hpf), alto; Recuento de leucocitos, orina (Hpf), alto: ≥2 si BL=ausente,=0 o =0,5 o si ≥3 si BL=1, o si ≥4 y BL≥2.
Primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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