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Eine Phase-III-Studie zu Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern (AVERROES)

16. Mai 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Apixaban im Vergleich zu Acetylsalicylsäure (ASS) zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten versagt hat oder die für eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten ungeeignet sind: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Apixaban bei der Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern wirksamer ist als Acetylsalicylsäure. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der Doppelblindphase wird für qualifizierte Teilnehmer eine optionale langfristige offene Verlängerungsphase der Behandlung mit Apixaban angeboten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6421

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5000EPU
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5000EVQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5009BSN
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Local Institution
      • Salta, Argentinien, A4406CLA
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentinien, 1846
        • Local Institution
      • Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Local Institution
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8000FTD
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinien, B7540GHD
        • Local Institution
      • Haedo, Buenos Aires, Argentinien, B1706AJU
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Local Institution
      • Merlo, Buenos Aires, Argentinien, B1722COV
        • Local Institution
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Local Institution
    • Cordoba
      • San Francisco, Cordoba, Argentinien, X2400MHC
        • Local Institution
    • Jujuy
      • San Salvador De Jujuy, Jujuy, Argentinien, Y4600ABF
        • Local Institution
    • Provincia Buenos Aires
      • Zarate, Provincia Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2001ODA
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000JCU
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000ICL
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Local Institution
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Local Institution
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Local Institution
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Local Institution
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Local Institution
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Local Institution
      • De Pinte, Belgien, 9840
        • Local Institution
      • Genk, Belgien, 3600
        • Local Institution
      • Huy, Belgien, 4500
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 040112-180
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40144
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41810
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38010
        • Local Institution
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66087
        • Local Institution
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, Brasilien, 83430
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80010
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730
        • Local Institution
      • Maringa, Parana, Brasilien, 87015
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59020
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010
        • Local Institution
      • Sao Jose, Santa Catarina, Brasilien, 88103
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18600
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059
        • Local Institution
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilien, 17519
        • Local Institution
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilien, 17515
        • Local Institution
      • San Jose- Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15025
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781173
        • Local Institution
      • Victoria, Araucania, Chile, 4720000
        • Local Institution
    • LOS Lagos
      • Osorno, LOS Lagos, Chile
        • Local Institution
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5111847
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330074
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8360160
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8900085
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2570017
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050082
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Local Institution
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Local Institution
      • Bonn, Deutschland, 53115
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Halle/saale, Deutschland, 06097
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Local Institution
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Local Institution
      • Koln, Deutschland, 51067
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland, 04104
        • Local Institution
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Local Institution
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Local Institution
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Local Institution
      • Wolmirstedt, Deutschland, 39326
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Local Institution
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02740
        • Local Institution
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Finnland, 40100
        • Local Institution
      • Kuopio, Finnland, FI-70100
        • Local Institution
      • Tampere, Finnland, 33900
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Abbeville Cedex, Frankreich, 80142
        • Local Institution
      • Albi Cedex 09, Frankreich, 81013
        • Local Institution
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Frankreich, 52206
        • Local Institution
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75018
        • Local Institution
      • Sisteron, Frankreich, 04203
        • Local Institution
      • Toulon Cedex 09, Frankreich, 83041
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • Local Institution
      • Larissa, Griechenland, 41 221
        • Local Institution
      • Thiva, Griechenland, 32200
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Hongkong
        • Local Institution
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Local Institution
      • Bikaner, Indien, 334 003
        • Local Institution
      • Indore, Indien, 452001
        • Local Institution
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Local Institution
      • Kottayam, Indien, 686016
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411030
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Local Institution
      • Banglore, Karnataka, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570020
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Local Institution
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400052
        • Local Institution
      • Nagpur,, Maharashtra, Indien, 440012
        • Local Institution
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
    • Nagpur
      • Dhantoli, Nagpur, Indien, 440012
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600081
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Local Institution
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40161
        • Local Institution
      • Denpasar, Indonesien, 80114
        • Local Institution
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Local Institution
      • Jakarta, Indonesien, 13310
        • Local Institution
      • Jakarta Timur, Indonesien, 13750
        • Local Institution
      • Padang, Indonesien, 25137
        • Local Institution
      • Palembang, Indonesien, 30126
        • Local Institution
      • Surabaya, Indonesien, 60286
        • Local Institution
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Local Institution
    • Jawa-timur
      • Malang, Jawa-timur, Indonesien, 65111
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38100
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16000
        • Local Institution
      • Petach-tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • Local Institution
      • Chieti, Italien, 66013
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Isernia, Italien, 86170
        • Local Institution
      • Lido Di Camaiore, Italien, 55043
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06126
        • Local Institution
      • San Daniele De Friuli (ud), Italien, 33038
        • Local Institution
      • Sassari, Italien, 07100
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2X7
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Local Institution
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Local Institution
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Local Institution
      • Oshawa,, Ontario, Kanada, L1J 2J9
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2N8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Local Institution
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Local Institution
      • Saint Georges Beauce, Quebec, Kanada, G5Y 4W1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution
      • St. Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
        • Local Institution
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Local Institution
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2M6
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7L OY7
        • Local Institution
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Local Institution
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Local Institution
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Local Institution
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Local Institution
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Kolumbien
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Local Institution
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-709
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-773
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Local Institution
    • Kyunggi-do
      • Kuri-city, Kyunggi-do, Korea, Republik von, 471-701
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Local Institution
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Local Institution
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Local Institution
    • Pinang
      • Pulau Pinang, Pinang, Malaysia, 10990
        • Local Institution
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Atizapan De Zaragoza, Estado De Mexico, Mexiko, 52975
        • Local Institution
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39570
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64240
        • Local Institution
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosi, Slp, San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83190
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Jalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Fyllingsdal, Norwegen, 5145
        • Local Institution
      • Kongsberg, Norwegen, 3602
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegen, 0264
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cagayan De Oro City, Philippinen, 9000
        • Local Institution
      • Cavite, Philippinen, 4114
        • Local Institution
      • Laoag City, Philippinen, 2900
        • Local Institution
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Local Institution
      • Muntinlupa City, Philippinen, 1780
        • Local Institution
    • Camarines SUR
      • Naga City, Camarines SUR, Philippinen, 4400
        • Local Institution
    • Laguna
      • Binan, Laguna, Philippinen, 4024
        • Local Institution
    • Lanao DEL Norte
      • Iligan City, Lanao DEL Norte, Philippinen, 9200
        • Local Institution
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Local Institution
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Local Institution
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Local Institution
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Local Institution
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Local Institution
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-092
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-302
        • Local Institution
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Local Institution
      • Plock, Polen, 09-402
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Local Institution
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Local Institution
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Local Institution
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 00-217
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Local Institution
      • Wegrow, Polen, 07-100
        • Local Institution
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Local Institution
      • Zarow, Polen, 58-130
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
        • Local Institution
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • Local Institution
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620144
        • Local Institution
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Local Institution
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Local Institution
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350042
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 129336
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 105066
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117485
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119121
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 143000
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603035
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Local Institution
      • Perm, Russische Föderation, 614097
        • Local Institution
      • Perm, Russische Föderation, 614107
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193079
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Russische Föderation, 190000
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Russische Föderation, 191025
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Russische Föderation, 193144
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • Local Institution
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Föderation, 197198
        • Local Institution
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Local Institution
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
        • Local Institution
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Local Institution
    • Anenki
      • Kaluga, Anenki, Russische Föderation, 248007
        • Local Institution
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 416 85
        • Local Institution
      • Goteborg, Schweden, 417 17
        • Local Institution
      • Molndal, Schweden, 431 80
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Local Institution
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Local Institution
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0041
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9300
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Südafrika, 1450
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Bellville, Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7530
        • Local Institution
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7925
        • Local Institution
      • Somerset West, Western CAPE, Südafrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Südafrika, 6850
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Isparta, Truthahn, 32100
        • Local Institution
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Local Institution
      • Istanbul, Truthahn, 34304
        • Local Institution
      • Kirikkale, Truthahn, 71100
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Local Institution
      • Havirov - Mesto, Tschechien, 736 01
        • Local Institution
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 38
        • Local Institution
      • Kladno, Tschechien, 272 59
        • Local Institution
      • Kromeriz, Tschechien, 767 55
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Tschechien, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Local Institution
      • Pisek, Tschechien, 397 01
        • Local Institution
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Local Institution
      • Prelouc, Tschechien, 535 01
        • Local Institution
      • Pribram, Tschechien, 261 26
        • Local Institution
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Tschechien, 562 18
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61115
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Southwest Heart
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Cardiology Consultants Of Orange County Med. Group Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente Medical Center, West Los Angeles
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Yogesh K. Paliwal Md
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • San Diego Managed Care Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Santa Rosa Cardiology
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • North County Internal Medicine
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Cardiology Associates Of New Haven,Pc
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Kim A. Klancke, Md
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • The Heart Group Pl
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent'S Ambulatory Care, Inc
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Michael F. Lesser, Md, Facc Osler Medical Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • The Broward Heart Group, Pa
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Care Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Heart Physicians, Inc.
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Dr. Jeffrey Chen
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • Pentucket Medical Associates
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital K-15
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Michigan Heart And Vascular Specialists
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Academic Cardiology Associates
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Tupelo Neurology Clinic, Pa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Cardiology, PC
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Cardiovascular Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10567
        • NYU Hudson Valley Cardiology
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Long Island Heart Associates
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Dr William Kufs
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Capital Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27293
        • Terry V. Arnold, Md
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Sanford Cardiology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Ira R. Friedlander, M.D.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Cardiovascular Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Medical Group - Clinical Research
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Hillsboro Cardiology Pc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • The Portland Clinic, Llp
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Comprehensive Cardiology Consultants
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Grand View - Lehigh Valley Health Services
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • West Chester Cardiology
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29906
        • Lowcountry Medical Group, Llc
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Knoxville Heart Group
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Sentara York Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Roanoke Heart Institute, Plc
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Walla Walla Clinic
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Vereinigtes Königreich
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
        • Local Institution
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Local Institution
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Local Institution
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Local Institution
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Worksop, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, S18 0BD
        • Local Institution
    • Portadown
      • Craigavon, Portadown, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Local Institution
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich, PA2 9PN
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Local Institution
    • Stirlingshire
      • Larbert, Stirlingshire, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Local Institution
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution
      • Oberpullendorf, Österreich, 7350
        • Local Institution
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Alter von 50 Jahren oder älter
  • Permanentes, paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern (beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme), dokumentiert durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm.

  • Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für einen Schlaganfall:

    • Vorangegangener Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
    • Alter von 75 Jahren oder älter
    • Arterielle Hypertonie in Behandlung
    • Diabetes Mellitus
    • Herzinsuffizienz (New York Health Authority Klasse 2 oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung)
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger, dokumentiert innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
    • Periphere arterielle Erkrankung (vorherige arterielle Revaskularisation, Gliedmaßen- oder Fußamputation oder aktuelle Claudicatio intermittens mit einem systolischen Knöchel-Arm-Blutdruckverhältnis <0,9)

  • Sie erhalten derzeit aus einem der folgenden Gründe keine Vitamin-K-Antagonisten-Therapie:

    • Die bisherige Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten erwies sich als ungeeignet und wurde abgebrochen
    • Eine Vitamin-K-Antagonisten-Therapie wurde bisher nicht angewendet, ist aber voraussichtlich ungeeignet

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Studienanforderungen für Schwangerschaftstests zu erfüllen oder nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
  • Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursachen wie Thyreotoxikose oder Perikarditis
  • Klappenerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Geplanter Ablationseingriff bei Vorhofflimmern, der innerhalb von 3 Monaten durchgeführt werden soll
  • Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine chronische Antikoagulation erfordern (z. B. künstliche Herzklappe, venöse Thromboembolie)

  • Patienten mit schweren Blutungen in den letzten 6 Monaten oder mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit:

    • Aktive Magengeschwürerkrankung
    • Thrombozytenzahl <100.000/mm^3 oder Hämoglobin <10 g/dl
    • Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb von 10 Tagen)
    • Dokumentierte hämorrhagische Tendenzen oder Blutdyskrasien
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychosoziale Gründe, die eine Studienteilnahme unmöglich machen
  • Schwerer komorbider Zustand mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Schwere Niereninsuffizienz; Jeder Patient mit einem Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dl oder einer berechneten Kreatinin-Clearance <25 ml/min ist ausgeschlossen
  • Alanin-Transaminase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubinspiegel > 1,5-fache ULN (es sei denn, ein alternativer ursächlicher Faktor [wie das Gilbert-Syndrom] wird identifiziert)
  • Allergie oder Nebenwirkung auf Acetylsalicylsäure
  • Erforderliche Behandlung mit einem Thienopyridin (Clopidogrel oder Ticlopidin)
  • Gefangene oder Teilnehmer, die zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage oder vor der Randomisierung in einer klinischen Apixaban-Studie
  • Patienten, die zur Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, oral, 5 mg (2,5 mg bei Patienten, die zwei der folgenden Kriterien erfüllen: 80 Jahre und älter, Gewicht von 60 Kilogramm oder weniger und ein Serumkreatininspiegel von 1,5 mg/dl oder höher), zweimal täglich, bis zu 156 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-562247
Aktiver Komparator: Acetylasalicylsäure
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Tabletten, oral, 81–324 mg, einmal täglich, bis zu 156 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate von Schlaganfällen/systemischen Embolien während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Randomisierung zum Wirksamkeitsstichtag 28. Mai 2010 (Datum wurde nach Studienabbruch wegen überlegener Wirksamkeit geändert)
Ereignisrate = Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer im Arm. Vorgesehener Behandlungszeitraum = Datum der Randomisierung zum Wirksamkeitsstichtag, der das Datum sein sollte, an dem mindestens 226 unbestrittene ursprüngliche primäre Wirksamkeitsereignisse auftraten (Datum geändert auf 28. Mai 2010 nach Beendigung der Studie wegen überlegener Wirksamkeit).
Randomisierung zum Wirksamkeitsstichtag 28. Mai 2010 (Datum wurde nach Studienabbruch wegen überlegener Wirksamkeit geändert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate für die Kombination aus Schlaganfall jeglicher Art, systemischer Embolie, Myokardinfarkt oder Gefäßtod während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Randomisierung zum Wirksamkeitsstichtag 28. Mai 2010 (Datum wurde nach Studienabbruch wegen überlegener Wirksamkeit geändert)
Ereignisrate = Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer im Arm.
Randomisierung zum Wirksamkeitsstichtag 28. Mai 2010 (Datum wurde nach Studienabbruch wegen überlegener Wirksamkeit geändert)
Ereignisrate aller Todesursachen; Klinischer Nettonutzen – Kombination aus Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, Gefäßtod und schwerer Blutung; und Gefäßtod
Zeitfenster: Randomisierung zum Wirksamkeitsstichtag 28. Mai 2010 (Datum wurde nach Studienabbruch wegen überlegener Wirksamkeit geändert)
Ereignisrate = Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer im Arm.
Randomisierung zum Wirksamkeitsstichtag 28. Mai 2010 (Datum wurde nach Studienabbruch wegen überlegener Wirksamkeit geändert)
Ereignisraten für schwere Blutungen, schwere oder klinisch relevante nicht schwere (CNRM) Blutungen und alle Blutungen im Doppelblindzeitraum
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Absetzen des doppelblinden Studienmedikaments durch einen Patienten oder dem Erreichen von mindestens 226 primären Wirksamkeitsereignissen bis zum 28. Mai 2010, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Ereignisrate = Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer im Arm.
Erste Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Absetzen des doppelblinden Studienmedikaments durch einen Patienten oder dem Erreichen von mindestens 226 primären Wirksamkeitsereignissen bis zum 28. Mai 2010, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Rate unbestrittener Blutungen von der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten unbestrittener Blutungen während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis zum ersten Blutungsereignis bis zum Wirksamkeitsstichtag 28. Mai 2010 (Datum wurde nach Beendigung der Studie für überlegene Wirksamkeit geändert)
Ereignisrate = Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer im Arm.
Tag 1 bis zum ersten Blutungsereignis bis zum Wirksamkeitsstichtag 28. Mai 2010 (Datum wurde nach Beendigung der Studie für überlegene Wirksamkeit geändert)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (UEs), blutenden UEs, Abbrüchen aufgrund von UEs und Tod als Ergebnis
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Erste Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen, die die Kriterien für eine deutliche Anomalie erfüllen
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments
BL=Grundlinie, LLN=untere Normgrenze, ULN=obere Normgrenze. Hämoglobin (g/dL), niedrig: BL>2 oder Wert ≤8; Hämatokrit (%), niedrig: <0,75*BL; Erythrozyten (*10^6 Zellen/μL), niedrig: <0,75*BL; Thrombozytenzahl (*10^9 Zellen/L), niedrig: <100*10^9 Zellen/L; Leukozyten (*10^3 Zellen/μL), niedrig, wenn <0,8*BL und BL<LLN oder <LLN und BL >ULN oder <0,75*LLN, wenn BL fehlt oder LLN ≤BL≤ ULN, hoch, wenn >1,2*BL und BL>ULN oder >ULN, wenn BL und BL<LLN oder >1,25*ULN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN; Neutrophile (absolut), niedrig: <1,0*10^3 Zellen/μL; Eosinophile (absolut), hoch: >0,750*10^3 Zellen/μL; Basophile (absolut), hoch: >0,4*10^3 Zellen/μL; Monozyten (absolut), hoch: 2*10^3 Zellen/μL; Lymphozyten (absolut), niedrig, wenn <0,75*10^3 Zellen/μL, hoch, wenn >7,50*10^3 Zellen/μL; ALP (U/L), hoch: 2*ULN; AST (U/L), hoch: 3*ULN; AST (U/L), hoch: 3*ULN; Bilirubin, gesamt (mg/dl), hoch: >2*ULN; Bilirubin, direkt (mg/dl), hoch: 1,5*ULN; BUN (mg/dl), hoch: >2*ULN; Kreatinin (mg/dl), hoch: >1,5*ULN.
Erste Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, deren Labortestergebnisse die Kriterien für eine ausgeprägte Anomalie erfüllen (Fortsetzung)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments
LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; BL=Grundlinie. Natrium, Serum (mEq/L): niedrig, wenn <0,95*BL und BL<LLN oder <LLN und BL>ULN oder <0,95*LLN, wenn BL fehlt oder LLN ≤BL≤ULN, hoch, wenn >1,05*BL und BL> ULN oder >ULN und BL<LLN oder >1,05*ULN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN; Kalium (mEq/L): niedrig, wenn <0,90*BL und BL<LLN oder <LLN und BL>ULN oder <0,90*LLN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN, hoch, wenn >1,10*BL und BL>ULN oder >ULN und BL<LLN oder >1,10*ULN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN; Chlorid (mEq/L): niedrig, wenn <0,90*BL und BL<LLN oder <LLN und BL>ULN oder <0,90*LLN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL ≤ULN, hoch, wenn >1,10*BL und BL>ULN oder >ULN und BL<LLN oder >1,10* ULN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN; Kalzium (mg/dL): niedrig, wenn <0,75*BL und BL<LLN oder <LLN und BL>ULN oder <0,80*LLN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN, hoch, wenn >1,25*BL und BL>ULN oder >ULN, wenn BL<LLN oder >1,20*ULN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN ; Bicarbonat (mEq/L): niedrig, wenn <0,75*BL, wenn BL<LLN oder <LLN, wenn BL>ULN oder <0,75*LLN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN, hoch, wenn >1,25*BL, wenn BL>ULN oder >ULN
Erste Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, deren Labortestergebnisse die Kriterien für eine ausgeprägte Anomalie erfüllen (Fortsetzung)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments
ULN = Obergrenze des Normalwerts; LLN = untere Grenze des Normalwerts; BL=Grundlinie. Kreatinkinase (U/L), hoch:>5*ULN; Protein, gesamt (g/L): niedrig, wenn <0,90*BL, wenn BL<LLN oder <LLN, wenn B >ULN oder <0,90*LLN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN, hoch, wenn >1,10*BL, wenn BL >ULN oder >ULN, wenn BL<LLN oder >1,10*ULN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN. Protein, gesamt (g/L): niedrig, wenn <0,90*BL, wenn BL<LLN oder <LLN, wenn BL>ULN oder <0,90*LLN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN, hoch, wenn >1,10*BL, wenn BL>ULN oder >ULN, wenn BL<LLN oder >1,10*ULN, wenn BL oder LLN≤BL≤ULN; Glukose, Serumnüchternheit (mg/dL): niedrig, wenn <0,8*BL, wenn BL<LLN oder <LLN, wenn BL>ULN oder <0,8*LLN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN, hoch, wenn >2*BL, wenn BL >ULN oder >ULN, wenn BL<LLN oder >1,5*ULN, wenn BL fehlt oder LLN≤BL≤ULN; Harnsäure (mg/dL), hoch: >2*BL und BL>ULN oder >1,5*ULN, wenn BL fehlt oder BL≤ULN; Glukose, Urin, hoch; Protein, Urin, hoch; Blut, Urin, hoch; Leukozytenesterase, Urin, hoch; Erythrozytenzahl, Urin (Hpf), hoch; Leukozytenzahl, Urin (Hpf), hoch: ≥2, wenn BL=fehlt,=0 oder =0,5 oder wenn ≥3, wenn BL=1, oder wenn ≥4 und BL≥2.
Erste Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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