- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00510770
CPAP при пересадке печени
Постоянное положительное давление в дыхательных путях для лечения послеоперационной гипоксемии при трансплантации печени
Целью данного исследования является определение эффективности постоянного положительного давления в дыхательных путях по сравнению со стандартным лечением для предотвращения необходимости интубации и искусственной вентиляции легких у пациентов, у которых развилась острая гипоксемия после трансплантации печени.
Гипоксемия затрудняет выздоровление 30-50 % больных после абдоминальных операций; эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких могут потребоваться в 8-10 % случаев, что увеличивает заболеваемость и смертность и продлевает пребывание в отделении интенсивной терапии и стационаре.
Обзор исследования
Подробное описание
Восстановление после абдоминальной хирургии обычно быстрое и несложное, но послеоперационная гипоксемия осложняет 30-50% случаев даже при безболезненных процедурах (1). Хотя введение кислорода и стимулирующая спирометрия эффективны в лечении подавляющего большинства случаев послеоперационной гипоксемии (2), в раннем послеоперационном периоде может развиться дыхательная недостаточность (3), требующая эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких у 8–10 % пациентов, что увеличивает заболеваемость и смертность и продление пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре (1-4). Потеря функционирующих альвеолярных единиц была признана основным механизмом, ответственным за послеоперационную гипоксемию (5-7); ателектаз легкого после абдоминальной операции на самом деле встречается часто, он может превышать 25 % от общего объема легкого и наблюдается через несколько дней после операции (5-7).
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) — это режим дыхания, при котором пациент спонтанно дышит через контур с повышенным давлением, преодолевая пороговое сопротивление, которое поддерживает заданное положительное давление в дыхательных путях как во время вдоха, так и во время выдоха. Хотя несколько исследований продемонстрировали эффективность CPAP для уменьшения ателектазов и улучшения оксигенации у пациентов после абдоминальной хирургии (8-11), ни одно клиническое исследование не подтвердило, что улучшение газообмена с помощью CPAP фактически приводит к снижению потребности в интубации и искусственной вентиляции легких. у пациентов, у которых развилась гипоксемия после операции на органах брюшной полости (12). Мы провели многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности СИПАП со стандартной оксигенотерапией при лечении послеоперационной гипоксемии. Настоящее исследование было направлено на проверку гипотезы о том, что раннее применение CPAP может предотвратить интубацию и искусственную вентиляцию легких у пациентов, у которых развилась острая гипоксемия после трансплантации печени.
Скрытая рандомизация проводилась централизованно через специальный веб-сайт с использованием составленного компьютером графика блочной рандомизации.
Пациенты были рандомизированы для лечения в течение шести часов кислородом через маску Вентури при FiO2 0,5 (контроль) или кислородом при FiO2 0,5 плюс CPAP 7,5 см H2O (CPAP). В конце 6-часового периода пациенты прошли одночасовой скрининговый тест с дыханием кислородом через маску Вентури при FiO2 0,3. Пациенты возвращались к назначенному лечению, если соотношение PaO2/FiO2 было меньше или равно 300; лечение прерывали, если соотношение PaO2/FiO2 превышало 300. Назальный кислород (8-10 литров в минуту) давали, если лечение было непереносимым (рис. 1).
Во всех центрах CPAP создавался с использованием генератора потока с регулируемой инспираторной фракцией кислорода, настроенной на подачу потока до 140 литров в минуту (Whisperflow, Caradyne, Ирландия) и подпружиненного клапана давления на выдохе (Vital Signs Inc, Totoma). штат Нью-Джерси) и накладывали с использованием прозрачного поливинилхлоридного шлема без латекса (CaStar, Starmed, Италия) (15); во всех центрах измеряли фракцию кислорода во вдыхаемом воздухе с помощью анализатора кислорода (Oxicheck, Caradyne, Ирландия) через маску Вентури или шлем.
Все анализы проводились на основе намерения лечить. Значения представлены как среднее значение и стандартное отклонение. Непрерывные переменные сравнивали с использованием непарного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от их характеристик распределения. Категориальные переменные сравнивались с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат, когда это уместно. Строили кривую Каплана-Мейера для частоты интубации и сравнивали ее с помощью логарифмического критерия и критерия Вилкоксона. Все сообщаемые значения P являются двусторонними.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10100
- Рекрутинг
- Università degli Studi Torino
-
Контакт:
- Pelizzetti PE Ezio, Rettore
- Номер телефона: 2201 +39 011 6702200
- Электронная почта: rettore@unito.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентов включали в исследование, если у них развивалось отношение напряжения кислорода в артериальной крови к фракции кислорода на вдохе (PaO2/FiO2) меньше или равное 300.
Критерий исключения:
- Возраст старше 80 лет или моложе 18 лет
- Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации II III или IV
- Пороки клапанов сердца, дилатационная кардиомиопатия в анамнезе, имплантированный кардиостимулятор, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда/операция на сердце в течение предшествующих трех месяцев
- История хронической обструктивной болезни легких или астмы
- Расстройства сна в анамнезе
- Предоперационная инфекция и/или сепсис (13)
- Индекс массы тела выше 40
- Наличие трахеостомы, аномалий лица, шеи или грудной клетки
- Требование экстренной процедуры (операция, которая должна быть выполнена как можно скорее и не позднее 12 часов после поступления)
- Хирургия аневризмы брюшной аорты
- Химиотерапия или иммуносупрессивная терапия в течение предыдущих трех месяцев.
Также исключались пациенты, если до рандомизации у них были обнаружены:
- рН артериальной крови ниже 7,30 с напряжением углекислого газа в артериальной крови выше 50 мм рт.ст.
- Сатурация артериальной крови кислородом ниже 80 % при максимальной доле инспираторного кислорода; клинические признаки острого инфаркта миокарда
- Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. при оптимальной инфузионной терапии
- Наличие критериев острого респираторного дистресс-синдрома (14)
- Концентрация гемоглобина ниже 7 г/дл, сывороточный альбумин ниже 3 г/дл
- Уровень креатинина выше 3,5 г/дл
- Шкала комы Глазго ниже 12.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Интубация, необходимость ИВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Раневая инфекция, ОИТ Лос, Госпиталь Лос
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Squadrone SV Vincenzo, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPAP-1-LT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .