- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00510770
CPAP w transplantacji wątroby
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w leczeniu hipoksemii pooperacyjnej po przeszczepie wątroby
Celem pracy jest określenie skuteczności ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w porównaniu ze standardowym leczeniem w zapobieganiu konieczności intubacji i wentylacji mechanicznej u pacjentów, u których wystąpiła ostra hipoksemia po przeszczepieniu wątroby.
Hipoksemia utrudnia powrót do zdrowia 30-50% pacjentów po operacjach jamy brzusznej; intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna mogą być wymagane w 8-10% przypadków, zwiększając chorobowość i śmiertelność oraz wydłużając pobyt na oddziale intensywnej terapii i pobyt w szpitalu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekonwalescencja po operacji brzusznej jest zwykle szybka i nieskomplikowana, ale hipoksemia pooperacyjna komplikuje 30-50% przypadków, nawet w przypadku zabiegów bez powikłań (1). Chociaż podawanie tlenu i spirometria motywacyjna są skuteczne w leczeniu zdecydowanej większości przypadków hipoksemii pooperacyjnej (2), niewydolność oddechowa może wystąpić na wczesnym etapie pooperacyjnym (3), co wymaga intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej u 8-10% pacjentów, co zwiększa chorobowość i śmiertelność oraz wydłużenie pobytu na oddziale intensywnej terapii i hospitalizacji (1-4). Utrata funkcjonujących jednostek pęcherzykowych została uznana za podstawowy mechanizm odpowiedzialny za hipoksemię pooperacyjną (5-7); niedodma płuc po operacjach jamy brzusznej jest w rzeczywistości powszechna, może przekraczać 25% całkowitej objętości płuc i pojawia się kilka dni po operacji (5-7).
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) to tryb oddychania, w którym pacjent spontanicznie oddycha przez obwód ciśnieniowy przy rezystorze progowym, który utrzymuje ustawione dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych zarówno podczas wdechu, jak i wydechu. Chociaż kilka badań wykazało skuteczność CPAP w zmniejszaniu niedodmy i poprawie utlenowania u pacjentów po operacjach w obrębie jamy brzusznej (8-11), żadne badania kliniczne nie potwierdziły, że poprawa wymiany gazowej za pomocą CPAP w rzeczywistości skutkuje zmniejszeniem potrzeby intubacji i wentylacji mechanicznej u pacjentów, u których wystąpiła hipoksemia po operacjach jamy brzusznej (12). Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności CPAP ze standardową terapią tlenową w leczeniu hipoksemii pooperacyjnej. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie hipotezy, że wczesne zastosowanie CPAP może uniemożliwić intubację i wentylację mechaniczną u pacjentów, u których wystąpiła ostra hipoksemia po przeszczepie wątroby.
Ukryta randomizacja została przeprowadzona centralnie za pośrednictwem dedykowanej strony internetowej przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji bloków.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia przez sześć godzin tlenem przez maskę Venturiego przy FiO2 0,5 (kontrola) lub tlenem przy FiO2 0,5 plus CPAP 7,5 cm H2O (CPAP). Pod koniec 6-godzinnego okresu pacjenci przeszli jednogodzinny test przesiewowy oddychając tlenem przez maskę Venturiego przy FiO2 0,3. Pacjenci powracali do przypisanego leczenia, jeśli stosunek PaO2/FiO2 był mniejszy lub równy 300; leczenie przerywano, gdy stosunek PaO2/FiO2 był wyższy niż 300. Tlen donosowy (8-10 litrów/minutę) podawano, jeśli leczenie nie było tolerowane (ryc. 1).
We wszystkich ośrodkach CPAP generowano za pomocą generatora przepływu z regulowaną frakcją wdechową tlenu ustawioną na dostarczanie przepływu do 140 litrów na minutę (Whisperflow, Caradyne, Irlandia) i sprężynowego zaworu ciśnieniowego wydechu (Vital Signs Inc, Totoma NJ) i stosowane przy użyciu przezroczystego hełmu z polichlorku winylu niezawierającego lateksu (CaStar, Starmed, Włochy) (15); we wszystkich ośrodkach mierzono frakcję tlenu wdechowego za pomocą analizatora tlenu (Oxicheck, Caradyne, Irlandia) przez maskę Venturiego lub hełm.
Wszystkie analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Wartości podano jako średnią i odchylenie standardowe. Zmienne ciągłe porównano za pomocą testu t dla par niesparowanych lub testu sumy rang Wilcoxona, w zależności od ich charakterystyk dystrybucyjnych. Zmienne kategoryczne porównano za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat, gdy było to właściwe. Wykreślono krzywą Kaplana-Meiera dla częstości intubacji i porównano ją za pomocą testów log-rank i Wilcoxona. Wszystkie zgłoszone wartości P są dwustronne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10100
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi Torino
-
Kontakt:
- Pelizzetti PE Ezio, Rettore
- Numer telefonu: 2201 +39 011 6702200
- E-mail: rettore@unito.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączano pacjentów, u których stosunek ciśnienia tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdechowego (PaO2/FiO2) był mniejszy lub równy 300
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 80 lat lub mniej niż 18 lat
- Klasa funkcjonalna New York Heart Association II III lub IV
- Wada zastawkowa serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa w wywiadzie, wszczepiony rozrusznik serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego/operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy
- Historia zaburzeń snu
- Przedoperacyjna infekcja i/lub sepsa (13)
- Wskaźnik masy ciała wyższy niż 40
- Obecność nieprawidłowości w obrębie tracheostomii, twarzy, szyi lub ściany klatki piersiowej
- Wymóg postępowania w trybie nagłym (operacja, którą należy wykonać jak najszybciej i nie później niż 12 godzin po przyjęciu)
- Operacja tętniaka aorty brzusznej
- Chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli przed randomizacją wykazali:
- Tętnicze pH niższe niż 7,30 z ciśnieniem tętniczym dwutlenku węgla wyższym niż 50 mmHg
- Wysycenie krwi tętniczej tlenem poniżej 80% przy maksymalnej frakcji tlenu wdechowego; objawy kliniczne ostrego zawału mięśnia sercowego
- Skurczowe ciśnienie tętnicze niższe niż 90 mmHg przy optymalnej płynoterapii
- Obecność kryteriów zespołu ostrej niewydolności oddechowej (14)
- Stężenie hemoglobiny poniżej 7 g/dl, albuminy w surowicy poniżej 3 g/dl
- Poziom kreatyniny wyższy niż 3,5 g/dl
- Skala śpiączki Glasgow poniżej 12.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Intubacja, konieczność wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zakażenie rany, OIOM Los, Szpital Los
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Squadrone SV Vincenzo, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPAP-1-LT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja CPAP
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Ulysses Magalang MDZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyDeficyt pamięciFrancja
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZespoły bezdechu sennego | Choroby płuc | SpaćStany Zjednoczone