肝移植におけるCPAP
肝移植における術後低酸素血症治療のための持続気道陽圧療法
この研究の目的は、肝移植後に急性低酸素血症を発症した患者における挿管と人工呼吸器の必要性を防ぐ上で、標準治療と比較した持続的気道陽圧の有効性を判断することです。
低酸素血症は、腹部手術後の患者の 30 ～ 50% の回復を困難にします。症例の 8 ～ 10 % で気管内挿管と人工呼吸器が必要になる場合があり、これにより罹患率と死亡率が増加し、集中治療室での入院と入院期間が延長されます。
調査の概要
詳細な説明
腹部手術からの回復は通常速く、複雑ではありませんが、たとえ問題のない手術であっても、術後の低酸素血症が症例の 30 ～ 50 % を合併します (1)。 酸素投与とインセンティブスパイロメトリーは術後の低酸素血症症例の大部分の治療に効果的ですが(2)、呼吸不全は術後の経過の早い段階で起こる可能性があり(3)、患者の8～10%で気管内挿管と人工呼吸器が必要となるため、罹患率が増加し、死亡率と集中治療室と入院期間の延長 (1-4)。 機能する肺胞単位の喪失は、術後の低酸素血症の原因となる根本的なメカニズムとして認識されています (5-7)。腹部手術後の肺無気肺は実際によく見られ、肺の総容積の 25 % を超える場合があり、手術後数日で見られます (5-7)。
持続気道陽圧 (CPAP) は、吸気時と呼気時の両方で事前に設定された気道陽圧を維持する閾値抵抗器に抗して加圧回路を通じて患者が自発的に呼吸する呼吸モードです。 腹部手術後の患者の無気肺を軽減し、酸素化を改善するCPAPの有効性はいくつかの研究で実証されているが(8-11)、CPAPによるガス交換の改善が実際に挿管や人工呼吸の必要性の減少につながることを確認した臨床試験はない。腹部手術後に低酸素血症を発症した患者における(12)。 われわれは、術後低酸素血症の治療におけるCPAPの有効性を標準酸素療法と比較するために、多施設共同前向きランダム化臨床試験を実施した。 本研究は、肝移植後に急性低酸素血症を発症した患者においてCPAPの早期適用により挿管や人工呼吸器が妨げられる可能性があるという仮説を検証することを目的とした。
隠蔽されたランダム化は、コンピューターで生成されたブロックのランダム化スケジュールを使用して、専用の Web サイトを通じて一元的に実行されました。
患者は、FiO2 0.5のベンチュリマスクを介した酸素投与（対照）またはFiO2 0.5の酸素＋7.5cmH2OのCPAP（CPAP）で6時間治療される群に無作為に割り付けられた。 6 時間の期間の終わりに、患者は FiO2 0.3 でベンチュリ マスクを通して酸素を呼吸する 1 時間のスクリーニング テストに合格しました。 PaO2/FiO2比が300以下の場合、患者は割り当てられた治療に戻りました。 PaO2/FiO2比が300を超えた場合、治療は中断されました。 治療に耐えられない場合は、鼻酸素投与 (8 ～ 10 リットル/分) が行われました (図 1)。
すべてのセンターで、CPAP は、毎分最大 140 リットルの流量を供給するように設定された吸気酸素分率を調整できる流量発生器 (Whisperflow、アイルランド、キャラダイン) とバネ式呼気圧力バルブ (Vital Signs Inc、トトマ) を使用して生成されました。 NJ)、ラテックスフリーのポリ塩化ビニルの透明ヘルメット (CaStar、Starmed、Italy) を使用して適用されました (15)。すべてのセンターは、ベンチュリマスクまたはヘルメットを通して酸素分析装置（Oxicheck、Caradyne、アイルランド）を使用して吸気酸素分率を測定しました。
すべての分析は治療意図に基づいて実施されました。 値は平均値と標準偏差として報告されます。 連続変数は、その分布特性に応じて、対応のない t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して比較されました。 カテゴリ変数は、必要に応じて、フィッシャーの直接確率検定またはカイ二乗検定を使用して比較されました。 挿管率のカプランマイヤー曲線がプロットされ、ログランク検定とウィルコクソン検定によって比較されました。 報告されたすべての P 値は両側性です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10100
- 募集
- Università degli Studi Torino
-
コンタクト：
- Pelizzetti PE Ezio, Rettore
- 電話番号：2201 +39 011 6702200
- メール：rettore@unito.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 動脈血酸素分圧対吸気酸素分率比（PaO2/FiO2）が300以下の患者は研究に含まれた。
除外基準:
- 年齢が80歳以上、または18歳未満
- ニューヨーク心臓協会の機能クラス II III または IV
- 心臓弁膜症、拡張型心筋症の既往、植込み型心臓ペースメーカー、不安定狭心症または心筋梗塞、過去3か月以内の心臓手術の既往
- 慢性閉塞性肺疾患または喘息の病歴
- 睡眠障害の歴史
- 術前感染および/または敗血症 (13)
- BMIが40を超える
- 気管切開、顔面、首、胸壁の異常の存在
- 緊急処置の必要性（入院後12時間以内にできるだけ早く実施しなければならない手術）
- 腹部大動脈瘤手術
- 過去 3 か月以内に化学療法または免疫抑制療法を受けている。
無作為化前に以下の症状を示した患者も除外されました。
- 動脈血pHが7.30未満で動脈血二酸化炭素圧が50mmHg以上
- 吸入酸素の最大割合での動脈血酸素飽和度が 80 % 未満。急性心筋梗塞の臨床徴候
- 最適な輸液療法下で収縮期動脈圧が 90 mmHg 未満である
- 急性呼吸窮迫症候群の基準の存在 (14)
- ヘモグロビン濃度が7 g/dl未満、血清アルブミンが3 g/dl未満
- クレアチニン値が 3.5 g/dl を超える
- グラスゴー昏睡スケールが12未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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挿管、人工呼吸器の必要性
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二次結果の測定
結果測定 |
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創傷感染、ICUロス、病院ロス
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Squadrone SV Vincenzo, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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