- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00510770
CPAP nel trapianto di fegato
Pressione positiva continua delle vie aeree per il trattamento dell'ipossiemia postoperatoria nel trapianto di fegato
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della pressione positiva continua delle vie aeree rispetto al trattamento standard nel prevenire la necessità di intubazione e ventilazione meccanica in pazienti che sviluppano ipossiemia acuta dopo trapianto di fegato.
L'ipossiemia complica il recupero del 30-50% dei pazienti dopo chirurgia addominale; l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica possono essere necessarie nell'8-10% dei casi, aumentando la morbilità e la mortalità e prolungando la degenza in terapia intensiva e in ospedale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il recupero dalla chirurgia addominale è solitamente rapido e semplice, ma l'ipossiemia postoperatoria complica il 30-50% dei casi anche in procedure senza incidenti (1). Sebbene la somministrazione di ossigeno e la spirometria incentivante siano efficaci nel trattamento della stragrande maggioranza dei casi di ipossiemia postoperatoria (2), l'insufficienza respiratoria può verificarsi precocemente nel decorso postoperatorio (3) richiedendo l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica nell'8-10% dei pazienti, aumentando così la morbilità e mortalità e prolungamento dell'unità di terapia intensiva e della degenza ospedaliera (1-4). La perdita di unità alveolari funzionanti è stata riconosciuta come il meccanismo sottostante responsabile dell'ipossiemia postoperatoria (5-7); l'atelettasia polmonare dopo chirurgia addominale è, infatti, comune, può superare il 25% del volume polmonare totale e si manifesta diversi giorni dopo l'intervento (5-7).
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è una modalità di respirazione in cui il paziente respira spontaneamente attraverso un circuito pressurizzato contro un resistore di soglia che mantiene una pressione positiva delle vie aeree preimpostata sia durante l'inspirazione che l'espirazione. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato l'efficacia della CPAP per ridurre l'atelettasia e migliorare l'ossigenazione nei pazienti dopo chirurgia addominale (8-11), nessuno studio clinico ha confermato che il miglioramento dello scambio gassoso con la CPAP si traduca effettivamente in una ridotta necessità di intubazione e ventilazione meccanica nei pazienti che sviluppano ipossiemia dopo chirurgia addominale (12). Abbiamo condotto uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare l'efficacia della CPAP con l'ossigenoterapia standard nel trattamento dell'ipossiemia postoperatoria. Il presente studio si è proposto di esaminare l'ipotesi che l'applicazione precoce della CPAP possa prevenire l'intubazione e la ventilazione meccanica nei pazienti che sviluppano ipossiemia acuta dopo il trapianto di fegato.
La randomizzazione nascosta è stata condotta centralmente attraverso un sito Web dedicato utilizzando un programma di randomizzazione a blocchi generato dal computer.
I pazienti sono stati randomizzati per essere trattati per sei ore con ossigeno attraverso una maschera Venturi a una FiO2 di 0,5 (controllo) o con ossigeno a una FiO2 di 0,5 più una CPAP di 7,5 cm H2O (CPAP). Alla fine del periodo di 6 ore, i pazienti hanno superato un test di screening di un'ora respirando ossigeno attraverso una maschera Venturi a una FiO2 di 0,3. I pazienti sono tornati al trattamento assegnato se il rapporto PaO2/FiO2 era inferiore o uguale a 300; il trattamento veniva interrotto se il rapporto PaO2/FiO2 era superiore a 300. L'ossigeno nasale (8-10 litri/minuto) veniva somministrato se il trattamento non era tollerato (Figura 1).
In tutti i centri, la CPAP è stata generata utilizzando un generatore di flusso con una frazione di ossigeno inspiratoria regolabile impostata per fornire un flusso fino a 140 litri al minuto (Whisperflow, Caradyne, Irlanda) e una valvola di pressione espiratoria caricata a molla (Vital Signs Inc, Totoma NJ) e applicato utilizzando un casco trasparente in polivinilcloruro privo di lattice (CaStar, Starmed, Italia) (15); tutti i centri hanno misurato la frazione di ossigeno inspiratorio utilizzando un analizzatore di ossigeno (Oxicheck, Caradyne, Irlanda) attraverso la maschera Venturi o il casco.
Tutte le analisi sono state condotte sulla base dell'intenzione di trattare. I valori sono riportati come media e deviazione standard. Le variabili continue sono state confrontate con l'uso del test t non accoppiato o del test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda delle loro caratteristiche distributive. Le variabili categoriche sono state confrontate con l'uso del test esatto di Fisher o del test del chi-quadrato, quando appropriato. La curva di Kaplan-Meier per il tasso di intubazione è stata tracciata ed è stata confrontata con i test log-rank e Wilcoxon. Tutti i valori P riportati sono bilaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10100
- Reclutamento
- Università degli Studi Torino
-
Contatto:
- Pelizzetti PE Ezio, Rettore
- Numero di telefono: 2201 +39 011 6702200
- Email: rettore@unito.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati inclusi nello studio se sviluppavano un rapporto tra la tensione arteriosa dell'ossigeno e la frazione inspiratoria dell'ossigeno (PaO2/FiO2) inferiore o uguale a 300
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 80 anni o inferiore a 18 anni
- Classe funzionale II III o IV della New York Heart Association
- Malattia valvolare cardiaca, storia di cardiomiopatia dilatativa, pacemaker cardiaco impiantato, angina instabile o infarto del miocardio/chirurgia cardiaca nei tre mesi precedenti
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma
- Storia dei disturbi del sonno
- Infezione e/o sepsi preoperatoria (13)
- Indice di massa corporea superiore a 40
- Presenza di anomalie della tracheotomia, del viso, del collo o della parete toracica
- Requisito della procedura di emergenza (operazione che deve essere eseguita il prima possibile e non più di 12 ore dopo il ricovero)
- Chirurgia dell'aneurisma dell'aorta addominale
- Chemioterapia o terapia immunosoppressiva nei tre mesi precedenti.
Sono stati esclusi anche i pazienti che prima della randomizzazione mostravano:
- pH arterioso inferiore a 7,30 con tensione arteriosa di anidride carbonica superiore a 50 mmHg
- Saturazione arteriosa di ossigeno inferiore all'80% con la massima frazione di ossigeno inspiratorio; segni clinici di infarto miocardico acuto
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg in terapia fluida ottimale
- Presenza di criteri per la sindrome da distress respiratorio acuto (14)
- Concentrazione di emoglobina inferiore a 7 g/dl, albumina sierica inferiore a 3 g/dl
- Livello di creatinina superiore a 3,5 g/dl
- Scala del coma di Glasgow inferiore a 12.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Intubazione, necessità di ventilazione meccanica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Infezione della ferita, ICU Los , Hospital Los
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Squadrone SV Vincenzo, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPAP-1-LT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Applicazione CPAP
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERNon ancora reclutamentoDistress respiratorio neonataleFrancia
-
St. George's Hospital, LondonNon ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaRegno Unito
-
Universitat de les Illes BalearsReclutamento
-
Dokuz Eylul UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Tacchino
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseCompletatoApnea notturna, ostruttiva | Pressione positiva continua delle vie aeree | PolisonnografiaCina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationCompletato
-
Chinese University of Hong KongCompletato
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesCompletatoApnea notturna, ostruttivaStati Uniti
-
Federal University of São PauloReclutamentoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Brasile