- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00510770
CPAP en Trasplante de Hígado
Presión positiva continua en las vías respiratorias para el tratamiento de la hipoxemia posoperatoria en el trasplante de hígado
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la presión positiva continua en las vías respiratorias en comparación con el tratamiento estándar para prevenir la necesidad de intubación y ventilación mecánica en pacientes que desarrollan hipoxemia aguda después de un trasplante de hígado.
La hipoxemia complica la recuperación del 30-50 % de los pacientes después de una cirugía abdominal; la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica pueden ser necesarias en el 8-10 % de los casos, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad y prolonga la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La recuperación de la cirugía abdominal suele ser rápida y sin complicaciones, pero la hipoxemia posoperatoria complica el 30-50 % de los casos, incluso en procedimientos sin incidentes (1). Aunque la administración de oxígeno y la espirometría de incentivo son eficaces en el tratamiento de la gran mayoría de los casos de hipoxemia posoperatoria (2), la insuficiencia respiratoria puede ocurrir temprano en el curso posoperatorio (3) y requiere intubación endotraqueal y ventilación mecánica en el 8-10 % de los pacientes, lo que aumenta la morbilidad y mortalidad y prolongación de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y hospitalaria (1-4). Se ha reconocido que la pérdida de unidades alveolares funcionales es el mecanismo subyacente responsable de la hipoxemia posoperatoria (5-7); la atelectasia pulmonar después de la cirugía abdominal es, de hecho, común, puede exceder el 25 % del volumen pulmonar total y se observa varios días después de la cirugía (5-7).
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es un modo de respiración en el que el paciente respira espontáneamente a través de un circuito presurizado contra una resistencia de umbral que mantiene una presión positiva preestablecida en las vías respiratorias durante la inspiración y la espiración. Aunque varios estudios han demostrado la eficacia de la CPAP para reducir la atelectasia y mejorar la oxigenación en pacientes después de una cirugía abdominal (8-11), ningún ensayo clínico ha confirmado que la mejora del intercambio de gases con la CPAP realmente resulte en una menor necesidad de intubación y ventilación mecánica. en pacientes que desarrollan hipoxemia después de una cirugía abdominal (12). Realizamos un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para comparar la eficacia de la CPAP con la oxigenoterapia estándar en el tratamiento de la hipoxemia posoperatoria. El presente estudio se propuso examinar la hipótesis de que la aplicación temprana de CPAP puede prevenir la intubación y la ventilación mecánica en pacientes que desarrollan hipoxemia aguda después del trasplante de hígado.
La aleatorización oculta se llevó a cabo de forma centralizada a través de un sitio web dedicado utilizando un programa de aleatorización por bloques generado por computadora.
Los pacientes fueron aleatorizados para ser tratados durante seis horas con oxígeno a través de una máscara Venturi a una FiO2 de 0,5 (control) o con oxígeno a una FiO2 de 0,5 más una CPAP de 7,5 cm H2O (CPAP). Al final del período de 6 horas, los pacientes pasaron una prueba de detección de una hora respirando oxígeno a través de una máscara Venturi a una FiO2 de 0,3. Los pacientes regresaban al tratamiento asignado si el cociente PaO2/FiO2 era menor o igual a 300; el tratamiento se interrumpía si la relación PaO2/FiO2 era superior a 300. Se administró oxígeno nasal (8-10 litros/minuto) si no se toleraba el tratamiento (Figura 1).
En todos los centros, la CPAP se generó utilizando un generador de flujo con una fracción inspiratoria de oxígeno ajustable configurada para entregar un flujo de hasta 140 litros por minuto (Whisperflow, Caradyne, Irlanda) y una válvula de presión espiratoria con resorte (Vital Signs Inc, Totoma NJ) y aplicado con un casco transparente de cloruro de polivinilo libre de látex (CaStar, Starmed, Italia) (15); todos los centros midieron la fracción inspiratoria de oxígeno mediante un analizador de oxígeno (Oxicheck, Caradyne, Irlanda) a través de la máscara Venturi o del casco.
Todos los análisis se realizaron por intención de tratar. Los valores se informan como media y desviación estándar. Las variables continuas se compararon con el uso de la prueba t no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según sus características de distribución. Las variables categóricas se compararon con el uso de la prueba exacta de Fisher o la prueba de chi-cuadrado, cuando correspondía. Se trazó la curva de Kaplan-Meier para la tasa de intubación y se comparó mediante las pruebas de rango logarítmico y de Wilcoxon. Todos los valores de P informados son bilaterales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10100
- Reclutamiento
- Università degli Studi Torino
-
Contacto:
- Pelizzetti PE Ezio, Rettore
- Número de teléfono: 2201 +39 011 6702200
- Correo electrónico: rettore@unito.it
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se incluyeron en el estudio si desarrollaron una relación entre la tensión arterial de oxígeno y la fracción inspiratoria de oxígeno (PaO2/FiO2) inferior o igual a 300
Criterio de exclusión:
- Mayor de 80 años o menor de 18 años
- Clase funcional II III o IV de la New York Heart Association
- Enfermedad cardíaca valvular, antecedentes de miocardiopatía dilatada, marcapasos cardíaco implantado, angina inestable o infarto de miocardio/cirugía cardíaca en los tres meses anteriores
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma
- Antecedentes de trastornos del sueño.
- Infección y/o sepsis preoperatoria (13)
- Índice de masa corporal superior a 40
- Presencia de traqueotomía, anomalías faciales, del cuello o de la pared torácica
- Requisito de procedimiento de emergencia (operación que debe realizarse lo antes posible y no más de 12 horas después del ingreso)
- Cirugía de aneurisma de aorta abdominal
- Quimioterapia o terapia inmunosupresora en los tres meses anteriores.
Los pacientes también fueron excluidos si antes de la aleatorización mostraban:
- pH arterial inferior a 7,30 con una tensión de dióxido de carbono arterial superior a 50 mmHg
- Saturación arterial de oxígeno inferior al 80 % con la fracción máxima de oxígeno inspiratorio; signos clínicos de infarto agudo de miocardio
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg en fluidoterapia óptima
- Presencia de criterios de síndrome de dificultad respiratoria aguda (14)
- Concentración de hemoglobina inferior a 7 g/dl, albúmina sérica inferior a 3 g/dl
- Nivel de creatinina superior a 3,5 g/dl
- Escala de coma de Glasgow inferior a 12.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Intubación, necesidad de ventilación mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Infección herida, UCI Los , Hospital Los
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Squadrone SV Vincenzo, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPAP-1-LT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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