간 이식의 CPAP
간이식 수술 후 저산소증 치료를 위한 지속적 양성 기도압
이 연구의 목적은 간 이식 후 급성 저산소증이 발생한 환자에서 삽관 및 기계적 환기의 필요성을 예방하는 데 표준 치료와 비교하여 지속적인 양압의 효과를 결정하는 것입니다.
저산소혈증은 복부 수술 후 환자의 30-50%의 회복을 어렵게 합니다. 기관 내 삽관 및 기계 환기는 이환율과 사망률을 증가시키고 중환자실 및 입원 기간을 연장하는 경우의 8-10%에서 필요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
복부 수술의 회복은 일반적으로 빠르고 복잡하지 않지만 수술 후 저산소혈증은 사건이 없는 절차에서도 30-50%의 사례를 복잡하게 만듭니다(1). 산소 투여 및 인센티브 폐활량 측정법이 수술 후 저산소혈증 사례의 대부분을 치료하는 데 효과적이지만(2), 호흡 부전은 수술 후 과정 초기에 발생할 수 있으며(3) 환자의 8-10%에서 기관내 삽관 및 기계적 환기가 필요하므로 이환율이 증가하고 사망률 및 중환자실 및 입원 기간 연장(1-4). 기능하는 폐포 단위의 손실은 수술 후 저산소혈증의 원인이 되는 기본 메커니즘으로 인식되어 왔습니다(5-7). 복부 수술 후 폐 무기폐는 실제로 흔하며 전체 폐 용적의 25%를 초과할 수 있으며 수술 후 수일 후에 나타납니다(5-7).
CPAP(지속적 기도 양압)는 흡기 및 호기 동안 사전 설정된 기도 양압을 유지하는 역치 저항에 대해 가압 회로를 통해 환자가 자발적으로 호흡하는 호흡 모드입니다. 여러 연구에서 복부 수술 후 환자의 무기폐를 줄이고 산소 공급을 개선하는 CPAP의 효능이 입증되었지만(8-11), CPAP를 통한 가스 교환 개선이 실제로 삽관 및 기계 환기의 필요성을 감소시킨다는 임상 시험은 없습니다. 복부 수술 후 저산소증이 발생한 환자에서(12). 우리는 수술 후 저산소증 치료에서 CPAP의 효능을 표준 산소 요법과 비교하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 본 연구는 CPAP의 조기 적용이 간 이식 후 급성 저산소증이 발생한 환자에서 삽관 및 기계적 환기를 예방할 수 있다는 가설을 조사하기 시작했습니다.
은폐된 무작위화는 컴퓨터 생성 블록 무작위화 일정을 사용하여 전용 웹 사이트를 통해 중앙에서 수행되었습니다.
환자들은 FiO2 0.5(대조군)에서 벤츄리 마스크를 통해 6시간 동안 산소 치료를 받거나 FiO2 0.5 + CPAP 7.5cm H2O(CPAP)에서 산소 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 6시간의 기간이 끝날 때 환자들은 0.3의 FiO2에서 벤투리 마스크를 통해 산소를 호흡하는 1시간 선별 테스트를 통과했습니다. 환자는 PaO2/FiO2 비율이 300 이하인 경우 할당된 치료로 돌아갔습니다. PaO2/FiO2 비율이 300보다 높으면 치료를 중단했습니다. 비강 산소(8-10리터/분)는 치료가 허용되지 않는 경우 제공되었습니다(그림 1).
모든 센터에서 CPAP는 분당 최대 140리터의 흐름을 전달하도록 설정된 조정 가능한 흡기 산소 비율(Whisperflow, Caradyne, Ireland) 및 스프링 장착 호기 압력 밸브(Vital Signs Inc, Totoma)가 있는 흐름 생성기를 사용하여 생성되었습니다. NJ) 라텍스가 없는 폴리염화비닐 투명 헬멧(CaStar, Starmed, Italy)을 사용하여 적용(15); 모든 센터는 Venturi 마스크 또는 헬멧을 통해 산소 분석기(Oxicheck, Caradyne, Ireland)를 사용하여 흡기 산소 분율을 측정했습니다.
모든 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기준으로 수행되었습니다. 값은 평균 및 표준 편차로 보고됩니다. 연속형 변수는 분포 특성에 따라 unpaired t-test 또는 Wilcoxon rank-sum test를 사용하여 비교하였다. 적절한 경우 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 범주형 변수를 비교했습니다. 삽관 속도에 대한 Kaplan-Meier 곡선을 플로팅하고 로그 순위 및 Wilcoxon 테스트로 비교했습니다. 보고된 모든 P 값은 양면입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10100
- 모병
- Università degli Studi Torino
-
연락하다:
- Pelizzetti PE Ezio, Rettore
- 전화번호: 2201 +39 011 6702200
- 이메일: rettore@unito.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동맥 산소 장력 대 흡기 산소 분율 비율(PaO2/FiO2)이 300 이하인 경우 환자를 연구에 포함했습니다.
제외 기준:
- 연령 80세 이상 18세 미만
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 II III 또는 IV
- 판막성 심장 질환, 확장성 심근증 병력, 이식된 심박 조율기, 불안정 협심증 또는 지난 3개월 이내의 심근경색/심장 수술
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식의 병력
- 수면 장애의 역사
- 수술 전 감염 및/또는 패혈증 (13)
- 체질량 지수 40 이상
- 기관절개술, 안면, 목 또는 흉벽 이상의 존재
- 응급처치의 필요성(입원 후 12시간 이내, 가능한 한 빨리 시행되어야 하는 수술)
- 복부 대동맥류 수술
- 이전 3개월 이내에 화학 요법 또는 면역 억제 요법.
무작위 배정 전에 다음과 같은 경우 환자도 제외되었습니다.
- 50mmHg보다 높은 동맥 이산화탄소 장력으로 7.30보다 낮은 동맥 pH
- 흡기 산소의 최대 비율로 80% 미만의 동맥 산소 포화도; 급성 심근 경색의 임상 징후
- 최적의 수액 요법에서 수축기 동맥압이 90mmHg 미만
- 급성 호흡 곤란 증후군에 대한 기준의 존재(14)
- 헤모글로빈 농도가 7g/dl 미만, 혈청 알부민이 3g/dl 미만
- 3.5g/dl보다 높은 크레아티닌 수치
- 글래스고 혼수 척도 12 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
삽관, 기계적 환기 필요
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
상처 감염, ICU 로스, 병원 로스
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Squadrone SV Vincenzo, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CPAP 신청에 대한 임상 시험
-
Denver Health and Hospital Authority완전한
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYER아직 모집하지 않음
-
London Vision ClinicOptana GmbH모집하지 않고 적극적으로
-
State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
-
St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
-
The Hospital for Sick Children완전한
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한