Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CPAP bei Lebertransplantationen

17. Februar 2009 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck zur Behandlung postoperativer Hypoxämie bei Lebertransplantationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks im Vergleich zur Standardbehandlung zu bestimmen, um die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung bei Patienten zu verhindern, die nach einer Lebertransplantation eine akute Hypoxämie entwickeln.

Hypoxämie erschwert die Genesung von 30–50 % der Patienten nach einer Bauchoperation; In 8–10 % der Fälle können eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung erforderlich sein, was die Morbidität und Mortalität erhöht und den Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus verlängert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genesung nach einer Bauchoperation erfolgt in der Regel schnell und unkompliziert, aber eine postoperative Hypoxämie erschwert selbst bei ereignislosen Eingriffen 30–50 % der Fälle (1). Obwohl Sauerstoffverabreichung und Anreizspirometrie bei der Behandlung der überwiegenden Mehrheit der postoperativen Hypoxämiefälle wirksam sind (2), kann es zu einem Atemversagen früh im postoperativen Verlauf kommen (3), was bei 8–10 % der Patienten eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung erfordert, was die Morbidität erhöht und Sterblichkeit und längere Intensivstations- und Krankenhausaufenthalte (1-4). Der Verlust funktionsfähiger Alveolareinheiten wurde als zugrunde liegender Mechanismus erkannt, der für die postoperative Hypoxämie verantwortlich ist (5-7); Lungenatelektasen nach einer Bauchoperation kommen tatsächlich häufig vor, sie können mehr als 25 % des gesamten Lungenvolumens ausmachen und treten mehrere Tage nach der Operation auf (5-7).

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist ein Atemmodus, bei dem der Patient spontan durch einen Druckkreislauf gegen einen Schwellenwiderstand atmet, der einen voreingestellten positiven Atemwegsdruck sowohl während der Inspiration als auch der Exspiration aufrechterhält. Obwohl mehrere Studien die Wirksamkeit von CPAP bei der Reduzierung der Atelektase und der Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Patienten nach einer Bauchoperation gezeigt haben (8-11), haben keine klinischen Studien bestätigt, dass die Verbesserung des Gasaustauschs mit CPAP tatsächlich zu einem geringeren Bedarf an Intubation und mechanischer Beatmung führt bei Patienten, die nach einer Bauchoperation eine Hypoxämie entwickeln (12). Wir haben eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von CPAP mit der Standard-Sauerstofftherapie bei der Behandlung postoperativer Hypoxämie zu vergleichen. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Hypothese zu untersuchen, dass eine frühzeitige Anwendung von CPAP eine Intubation und mechanische Beatmung bei Patienten verhindern kann, die nach einer Lebertransplantation eine akute Hypoxämie entwickeln.

Die verdeckte Randomisierung wurde zentral über eine spezielle Website unter Verwendung eines computergenerierten Block-Randomisierungsplans durchgeführt.

Die Patienten wurden randomisiert einer sechsstündigen Behandlung mit Sauerstoff durch eine Venturi-Maske bei einem FiO2 von 0,5 (Kontrolle) oder mit Sauerstoff bei einem FiO2 von 0,5 plus einem CPAP von 7,5 cm H2O (CPAP) zugeteilt. Am Ende des 6-Stunden-Zeitraums bestanden die Patienten einen einstündigen Screening-Test und atmeten Sauerstoff durch eine Venturi-Maske bei einem FiO2 von 0,3 ein. Die Patienten kehrten zur zugewiesenen Behandlung zurück, wenn das PaO2/FiO2-Verhältnis kleiner oder gleich 300 war; Die Behandlung wurde unterbrochen, wenn das PaO2/FiO2-Verhältnis höher als 300 war. Wenn die Behandlung nicht vertragen wurde, wurde nasaler Sauerstoff (8–10 Liter/Minute) verabreicht (Abbildung 1).

In allen Zentren wurde CPAP mithilfe eines Flowgenerators mit einem einstellbaren inspiratorischen Sauerstoffanteil erzeugt, der auf einen Flow von bis zu 140 Litern pro Minute eingestellt war (Whisperflow, Caradyne, Irland) und eines federbelasteten Exspirationsdruckventils (Vital Signs Inc, Totoma). NJ) und mit einem transparenten Helm aus latexfreiem Polyvinylchlorid (CaStar, Starmed, Italien) aufgetragen (15); In allen Zentren wurde der inspiratorische Sauerstoffanteil mit einem Sauerstoffanalysator (Oxicheck, Caradyne, Irland) durch die Venturi-Maske oder den Helm gemessen.

Alle Analysen wurden auf einer Intention-to-Treat-Basis durchgeführt. Die Werte werden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben. Kontinuierliche Variablen wurden abhängig von ihren Verteilungseigenschaften mit dem ungepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Rang-Summen-Test verglichen. Kategoriale Variablen wurden gegebenenfalls mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die Kaplan-Meier-Kurve für die Intubationsrate wurde aufgezeichnet und mit dem Log-Rank- und dem Wilcoxon-Test verglichen. Alle gemeldeten P-Werte sind zweiseitig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10100
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi Torino
        • Kontakt:
          • Pelizzetti PE Ezio, Rettore
          • Telefonnummer: 2201 +39 011 6702200
          • E-Mail: rettore@unito.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn das Verhältnis von arteriellem Sauerstoffdruck zu inspiratorischem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) kleiner oder gleich 300 war

Ausschlusskriterien:

  • Alter älter als 80 Jahre oder jünger als 18 Jahre
  • Funktionsklasse II III oder IV der New York Heart Association
  • Herzklappenerkrankung, dilatative Kardiomyopathie in der Vorgeschichte, implantierter Herzschrittmacher, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt/Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen
  • Präoperative Infektion und/oder Sepsis (13)
  • Body-Mass-Index höher als 40
  • Vorliegen einer Tracheotomie sowie Anomalien im Gesicht, am Hals oder an der Brustwand
  • Erfordernis eines Notfallverfahrens (Operation, die so bald wie möglich und nicht länger als 12 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt werden muss)
  • Operation eines Bauchaortenaneurysmas
  • Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten drei Monate.
  • Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie vor der Randomisierung Folgendes zeigten:

    • Arterieller pH-Wert unter 7,30 mit arteriellem Kohlendioxiddruck über 50 mmHg
    • Arterielle Sauerstoffsättigung unter 80 % bei maximalem Anteil an inspiratorischem Sauerstoff; klinische Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts
    • Systolischer arterieller Druck unter 90 mmHg unter optimaler Flüssigkeitstherapie
    • Vorliegen von Kriterien für ein akutes Atemnotsyndrom (14)
    • Hämoglobinkonzentration unter 7 g/dl, Serumalbumin unter 3 g/dl
    • Kreatininspiegel höher als 3,5 g/dl
    • Glasgow-Koma-Skala unter 12.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Intubation, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wundinfektion, Intensivstation Los, Krankenhaus Los

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Squadrone SV Vincenzo, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPAP-1-LT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CPAP-Anwendung

3
Abonnieren