- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00510770
CPAP bei Lebertransplantationen
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck zur Behandlung postoperativer Hypoxämie bei Lebertransplantationen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks im Vergleich zur Standardbehandlung zu bestimmen, um die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung bei Patienten zu verhindern, die nach einer Lebertransplantation eine akute Hypoxämie entwickeln.
Hypoxämie erschwert die Genesung von 30–50 % der Patienten nach einer Bauchoperation; In 8–10 % der Fälle können eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung erforderlich sein, was die Morbidität und Mortalität erhöht und den Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus verlängert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Genesung nach einer Bauchoperation erfolgt in der Regel schnell und unkompliziert, aber eine postoperative Hypoxämie erschwert selbst bei ereignislosen Eingriffen 30–50 % der Fälle (1). Obwohl Sauerstoffverabreichung und Anreizspirometrie bei der Behandlung der überwiegenden Mehrheit der postoperativen Hypoxämiefälle wirksam sind (2), kann es zu einem Atemversagen früh im postoperativen Verlauf kommen (3), was bei 8–10 % der Patienten eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung erfordert, was die Morbidität erhöht und Sterblichkeit und längere Intensivstations- und Krankenhausaufenthalte (1-4). Der Verlust funktionsfähiger Alveolareinheiten wurde als zugrunde liegender Mechanismus erkannt, der für die postoperative Hypoxämie verantwortlich ist (5-7); Lungenatelektasen nach einer Bauchoperation kommen tatsächlich häufig vor, sie können mehr als 25 % des gesamten Lungenvolumens ausmachen und treten mehrere Tage nach der Operation auf (5-7).
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist ein Atemmodus, bei dem der Patient spontan durch einen Druckkreislauf gegen einen Schwellenwiderstand atmet, der einen voreingestellten positiven Atemwegsdruck sowohl während der Inspiration als auch der Exspiration aufrechterhält. Obwohl mehrere Studien die Wirksamkeit von CPAP bei der Reduzierung der Atelektase und der Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Patienten nach einer Bauchoperation gezeigt haben (8-11), haben keine klinischen Studien bestätigt, dass die Verbesserung des Gasaustauschs mit CPAP tatsächlich zu einem geringeren Bedarf an Intubation und mechanischer Beatmung führt bei Patienten, die nach einer Bauchoperation eine Hypoxämie entwickeln (12). Wir haben eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von CPAP mit der Standard-Sauerstofftherapie bei der Behandlung postoperativer Hypoxämie zu vergleichen. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Hypothese zu untersuchen, dass eine frühzeitige Anwendung von CPAP eine Intubation und mechanische Beatmung bei Patienten verhindern kann, die nach einer Lebertransplantation eine akute Hypoxämie entwickeln.
Die verdeckte Randomisierung wurde zentral über eine spezielle Website unter Verwendung eines computergenerierten Block-Randomisierungsplans durchgeführt.
Die Patienten wurden randomisiert einer sechsstündigen Behandlung mit Sauerstoff durch eine Venturi-Maske bei einem FiO2 von 0,5 (Kontrolle) oder mit Sauerstoff bei einem FiO2 von 0,5 plus einem CPAP von 7,5 cm H2O (CPAP) zugeteilt. Am Ende des 6-Stunden-Zeitraums bestanden die Patienten einen einstündigen Screening-Test und atmeten Sauerstoff durch eine Venturi-Maske bei einem FiO2 von 0,3 ein. Die Patienten kehrten zur zugewiesenen Behandlung zurück, wenn das PaO2/FiO2-Verhältnis kleiner oder gleich 300 war; Die Behandlung wurde unterbrochen, wenn das PaO2/FiO2-Verhältnis höher als 300 war. Wenn die Behandlung nicht vertragen wurde, wurde nasaler Sauerstoff (8–10 Liter/Minute) verabreicht (Abbildung 1).
In allen Zentren wurde CPAP mithilfe eines Flowgenerators mit einem einstellbaren inspiratorischen Sauerstoffanteil erzeugt, der auf einen Flow von bis zu 140 Litern pro Minute eingestellt war (Whisperflow, Caradyne, Irland) und eines federbelasteten Exspirationsdruckventils (Vital Signs Inc, Totoma). NJ) und mit einem transparenten Helm aus latexfreiem Polyvinylchlorid (CaStar, Starmed, Italien) aufgetragen (15); In allen Zentren wurde der inspiratorische Sauerstoffanteil mit einem Sauerstoffanalysator (Oxicheck, Caradyne, Irland) durch die Venturi-Maske oder den Helm gemessen.
Alle Analysen wurden auf einer Intention-to-Treat-Basis durchgeführt. Die Werte werden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben. Kontinuierliche Variablen wurden abhängig von ihren Verteilungseigenschaften mit dem ungepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Rang-Summen-Test verglichen. Kategoriale Variablen wurden gegebenenfalls mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die Kaplan-Meier-Kurve für die Intubationsrate wurde aufgezeichnet und mit dem Log-Rank- und dem Wilcoxon-Test verglichen. Alle gemeldeten P-Werte sind zweiseitig.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10100
- Rekrutierung
- Università degli Studi Torino
-
Kontakt:
- Pelizzetti PE Ezio, Rettore
- Telefonnummer: 2201 +39 011 6702200
- E-Mail: rettore@unito.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn das Verhältnis von arteriellem Sauerstoffdruck zu inspiratorischem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) kleiner oder gleich 300 war
Ausschlusskriterien:
- Alter älter als 80 Jahre oder jünger als 18 Jahre
- Funktionsklasse II III oder IV der New York Heart Association
- Herzklappenerkrankung, dilatative Kardiomyopathie in der Vorgeschichte, implantierter Herzschrittmacher, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt/Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Schlafstörungen
- Präoperative Infektion und/oder Sepsis (13)
- Body-Mass-Index höher als 40
- Vorliegen einer Tracheotomie sowie Anomalien im Gesicht, am Hals oder an der Brustwand
- Erfordernis eines Notfallverfahrens (Operation, die so bald wie möglich und nicht länger als 12 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt werden muss)
- Operation eines Bauchaortenaneurysmas
- Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten drei Monate.
Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie vor der Randomisierung Folgendes zeigten:
- Arterieller pH-Wert unter 7,30 mit arteriellem Kohlendioxiddruck über 50 mmHg
- Arterielle Sauerstoffsättigung unter 80 % bei maximalem Anteil an inspiratorischem Sauerstoff; klinische Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts
- Systolischer arterieller Druck unter 90 mmHg unter optimaler Flüssigkeitstherapie
- Vorliegen von Kriterien für ein akutes Atemnotsyndrom (14)
- Hämoglobinkonzentration unter 7 g/dl, Serumalbumin unter 3 g/dl
- Kreatininspiegel höher als 3,5 g/dl
- Glasgow-Koma-Skala unter 12.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Intubation, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Wundinfektion, Intensivstation Los, Krankenhaus Los
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Squadrone SV Vincenzo, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPAP-1-LT
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