- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00510770
CPAP maksansiirrossa
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine leikkauksen jälkeisen hypoksemian hoitoon maksansiirrossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen tehokkuus standardihoitoon verrattuna estämään intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarvetta potilailla, joille kehittyy akuutti hypoksemia maksansiirron jälkeen.
Hypoksemia vaikeuttaa 30–50 %:lla potilaista toipumista vatsaleikkauksen jälkeen; endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota voidaan tarvita 8-10 %:ssa tapauksista, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä pidentää tehohoito- ja sairaalaaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsaleikkauksesta toipuminen on yleensä nopeaa ja mutkatonta, mutta leikkauksen jälkeinen hypoksemia vaikeuttaa 30-50 % tapauksista jopa tapahtumattomissa toimenpiteissä (1). Vaikka hapen antaminen ja kannustava spirometria ovat tehokkaita hoidettaessa suurinta osaa leikkauksen jälkeisistä hypoksemiatapauksista (2), hengityksen vajaatoiminta voi ilmetä varhain leikkauksen jälkeisessä vaiheessa (3), mikä edellyttää endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota 8–10 %:lla potilaista, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuus ja teho-osaston ja sairaalahoidon piteneminen (1-4). Toimivien alveolaaristen yksiköiden menetys on tunnustettu postoperatiivisen hypoksemian taustalla olevaksi mekanismiksi (5-7); vatsaleikkauksen jälkeinen keuhkojen atelektaasi on itse asiassa yleistä, se voi ylittää 25 % keuhkojen kokonaistilavuudesta ja sitä havaitaan useita päiviä leikkauksen jälkeen (5-7).
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on hengitystila, jossa potilas hengittää spontaanisti paineistetun piirin kautta kynnysvastusta vasten, joka ylläpitää ennalta asetettua positiivista hengitysteiden painetta sekä sisään- että uloshengityksen aikana. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet CPAP:n tehokkuuden vähentämään atelektaasia ja parantamaan happipitoisuutta potilailla vatsaleikkauksen jälkeen (8–11), mikään kliininen tutkimus ei ole vahvistanut, että kaasunvaihdon parantaminen CPAP:lla todellisuudessa johtaisi intubaation ja mekaanisen ventilaation tarpeen vähenemiseen. potilailla, joille kehittyy hypoksemia vatsaleikkauksen jälkeen (12). Teimme monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme CPAP:n tehoa tavanomaiseen happihoitoon leikkauksen jälkeisen hypoksemian hoidossa. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan hypoteesia, jonka mukaan CPAP:n varhainen käyttö voi estää intuboinnin ja mekaanisen ventilaation potilailla, joille kehittyy akuutti hypoksemia maksansiirron jälkeen.
Piilotettu satunnaistaminen suoritettiin keskitetysti omistetun web-sivuston kautta käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistusaikataulua.
Potilaat satunnaistettiin hoidettavaksi kuuden tunnin ajan hapella Venturi-naamion läpi FiO2:lla 0,5 (kontrolli) tai hapella FiO2:lla 0,5 plus CPAP:lla 7,5 cm H2O (CPAP). 6 tunnin jakson lopussa potilaat läpäisivät tunnin mittaisen seulontatestin hengittämällä happea Venturi-maskin läpi FiO2:ssa 0,3. Potilaat palasivat määrättyyn hoitoon, jos PaO2/FiO2-suhde oli pienempi tai yhtä suuri kuin 300; hoito keskeytettiin, jos PaO2/FiO2-suhde oli yli 300. Nenän happea (8-10 litraa/minuutti) annettiin, jos hoitoa ei siedetty (kuva 1).
Kaikissa keskuksissa CPAP tuotettiin käyttämällä virtausgeneraattoria, jossa oli säädettävä sisäänhengityksen happifraktio, joka oli asetettu tuottamaan jopa 140 litran virtaus minuutissa (Whisperflow, Caradyne, Irlanti) ja jousikuormitteisella uloshengityspaineventtiilillä (Vital Signs Inc, Totoma). NJ) ja levitetty käyttämällä lateksitonta läpinäkyvää polyvinyylikloridikypärää (CaStar, Starmed, Italia) (15); kaikki keskukset mittasivat sisäänhengityksen happifraktion käyttämällä happianalysaattoria (Oxicheck, Caradyne, Irlanti) Venturi-naamarin tai kypärän kautta.
Kaikki analyysit tehtiin hoitotarkoituksen perusteella. Arvot raportoidaan keskiarvoina ja keskihajonnana. Jatkuvia muuttujia verrattiin parittoman t-testin tai Wilcoxonin rank-sum-testin käyttöön niiden jakautumisominaisuuksista riippuen. Kategorisia muuttujia verrattiin tarvittaessa Fisherin eksaktitestin tai khin-neliötestin käyttöön. Intubaationopeuden Kaplan-Meier-käyrä piirrettiin ja sitä verrattiin log-rank- ja Wilcoxon-testeillä. Kaikki raportoidut P-arvot ovat kaksipuolisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10100
- Rekrytointi
- Università degli Studi Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Pelizzetti PE Ezio, Rettore
- Puhelinnumero: 2201 +39 011 6702200
- Sähköposti: rettore@unito.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos heidän valtimoiden happipaineen ja sisäänhengityksen happifraktiosuhde (PaO2/FiO2) oli pienempi tai yhtä suuri kuin 300
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 80 vuotta tai alle 18 vuotta
- New York Heart Associationin toimintaluokka II III tai IV
- Sydänläppäsairaus, laajentunut kardiomyopatia, implantoitu sydämentahdistin, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti/sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
- Unihäiriöiden historia
- Preoperatiivinen infektio ja/tai sepsis (13)
- Painoindeksi yli 40
- Trakeostomia, kasvojen, kaulan tai rintakehän poikkeavuudet
- Kiireellisen toimenpiteen vaatimus (operaatio, joka on suoritettava mahdollisimman pian ja enintään 12 tunnin kuluttua vastaanotosta)
- Vatsa-aortan aneurysman leikkaus
- Kemoterapia tai immunosuppressiohoito kolmen edellisen kuukauden aikana.
Potilaat suljettiin myös pois, jos he osoittivat ennen satunnaistamista:
- Valtimoiden pH alle 7,30 ja valtimoiden hiilidioksidipaine yli 50 mmHg
- Valtimohappisaturaatio on alle 80 % sisäänhengityksen hapen enimmäisosuudella; akuutin sydäninfarktin kliiniset oireet
- Systolinen valtimopaine alle 90 mmHg optimaalisen nestehoidon aikana
- Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän kriteerien olemassaolo (14)
- Hemoglobiinipitoisuus alle 7 g/dl, seerumin albumiini alle 3 g/dl
- Kreatiniinipitoisuus yli 3,5 g/dl
- Glasgow Coma -asteikko alle 12.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Intubaatio, koneellisen ilmanvaihdon tarve
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Haavatulehdus, ICU Los, Hospital Los
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Squadrone SV Vincenzo, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPAP-1-LT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CPAP-sovellus
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska
-
Ohio State UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Obstruktiivinen uniapnea | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat