- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00510770
CPAP při transplantaci jater
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu pooperační hypoxémie při transplantaci jater
Účelem této studie je stanovit účinnost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách ve srovnání se standardní léčbou při prevenci potřeby intubace a mechanické ventilace u pacientů, u kterých se po transplantaci jater rozvine akutní hypoxémie.
Hypoxémie komplikuje zotavení 30-50 % pacientů po operaci břicha; endotracheální intubace a mechanická ventilace mohou být vyžadovány v 8–10 % případů, což zvyšuje morbiditu a mortalitu a prodlužuje pobyt na jednotce intenzivní péče a hospitalizaci.
Přehled studie
Detailní popis
Rekonvalescence po břišní operaci je obvykle rychlá a nekomplikovaná, ale pooperační hypoxémie komplikuje 30–50 % případů i při nenáročných výkonech (1). Přestože podávání kyslíku a stimulační spirometrie jsou účinné v léčbě velké většiny případů pooperační hypoxemie (2), může se v časném pooperačním průběhu objevit respirační selhání (3), které vyžaduje endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci u 8–10 % pacientů, což zvyšuje morbiditu a úmrtnost a prodloužení doby intenzivní péče a hospitalizace (1-4). Ztráta funkčních alveolárních jednotek byla uznána jako základní mechanismus odpovědný za pooperační hypoxémii [5-7]; plicní atelektáza po operaci břicha je ve skutečnosti častá, může přesahovat 25 % celkového objemu plic a je pozorována několik dní po operaci [5-7].
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je dechový režim, kdy pacient spontánně dýchá přetlakovým okruhem proti prahovému odporu, který udržuje přednastavený pozitivní tlak v dýchacích cestách během nádechu i výdechu. Ačkoli několik studií prokázalo účinnost CPAP na snížení atelektázy a zlepšení okysličení u pacientů po operaci břicha (8-11), žádné klinické studie nepotvrdily, že zlepšení výměny plynů pomocí CPAP ve skutečnosti vede ke snížení potřeby intubace a mechanické ventilace. u pacientů, u kterých se po operaci břicha rozvine hypoxémie (12). Provedli jsme multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii, abychom porovnali účinnost CPAP se standardní oxygenoterapií v léčbě pooperační hypoxémie. Tato studie si kladla za cíl prověřit hypotézu, že časná aplikace CPAP může zabránit intubaci a mechanické ventilaci u pacientů, u kterých se po transplantaci jater rozvine akutní hypoxémie.
Skrytá randomizace byla prováděna centrálně prostřednictvím vyhrazené webové stránky pomocí počítačem generovaného plánu blokové randomizace.
Pacienti byli randomizováni k léčbě po dobu šesti hodin kyslíkem přes Venturiho masku při FiO2 0,5 (kontrola) nebo kyslíkem při FiO2 0,5 plus CPAP 7,5 cm H2O (CPAP). Na konci 6hodinového období pacienti absolvovali jednohodinový screeningový test dýchání kyslíku přes Venturiho masku při FiO2 0,3. Pacienti se vrátili k přidělené léčbě, pokud byl poměr PaO2/FiO2 menší nebo roven 300; léčba byla přerušena, pokud byl poměr PaO2/FiO2 vyšší než 300. Pokud léčba nebyla tolerována, byl podáván nosní kyslík (8-10 litrů/minutu) (obrázek 1).
Ve všech centrech byl CPAP generován pomocí průtokového generátoru s nastavitelnou inspirační frakcí kyslíku nastavenou tak, aby poskytoval průtok až 140 litrů za minutu (Whisperflow, Caradyne, Irsko) a pružinovým exspiračním tlakovým ventilem (Vital Signs Inc, Totoma NJ) a aplikované pomocí průhledné přilby z polyvinylchloridu bez latexu (CaStar, Starmed, Itálie) (15); všechna centra měřila inspirační frakci kyslíku pomocí analyzátoru kyslíku (Oxicheck, Caradyne, Irsko) přes Venturiho masku nebo helmu.
Všechny analýzy byly prováděny na základě záměru léčby. Hodnoty jsou uvedeny jako průměr a standardní odchylka. Spojité proměnné byly porovnány s použitím nepárového t-testu nebo Wilcoxonova rank-sum testu v závislosti na jejich distribučních charakteristikách. Kategorické proměnné byly porovnány s použitím Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát testu, pokud to bylo vhodné. Byla vynesena Kaplan-Meierova křivka pro rychlost intubace a byla porovnána pomocí log-rank a Wilcoxonových testů. Všechny uváděné hodnoty P jsou oboustranné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10100
- Nábor
- Università degli Studi Torino
-
Kontakt:
- Pelizzetti PE Ezio, Rettore
- Telefonní číslo: 2201 +39 011 6702200
- E-mail: rettore@unito.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti, u nichž se u nich rozvinul poměr arteriální tenze kyslíku k inspirační frakci kyslíku (PaO2/FiO2) menší nebo rovný 300
Kritéria vyloučení:
- Věk starší 80 let nebo mladší 18 let
- Funkční třída II III nebo IV New York Heart Association
- Chlopenní onemocnění srdce, dilatační kardiomyopatie v anamnéze, implantovaný kardiostimulátor, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu/kardiochirurgický zákrok během předchozích tří měsíců
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma v anamnéze
- Poruchy spánku v anamnéze
- Předoperační infekce a/nebo sepse (13)
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 40
- Přítomnost tracheostomie, abnormalit obličeje, krku nebo hrudní stěny
- Požadavek urgentního postupu (operace, která musí být provedena co nejdříve a ne déle než 12 hodin po přijetí)
- Operace aneuryzmatu břišní aorty
- Chemoterapie nebo imunosupresivní terapie během předchozích tří měsíců.
Pacienti byli také vyloučeni, pokud před randomizací vykazovali:
- Arteriální pH nižší než 7,30 s arteriálním napětím oxidu uhličitého vyšším než 50 mmHg
- Arteriální saturace kyslíkem nižší než 80 % při maximálním podílu inspirovaného kyslíku; klinické příznaky akutního infarktu myokardu
- Systolický arteriální tlak nižší než 90 mmHg při optimální tekutinové terapii
- Přítomnost kritérií pro syndrom akutní respirační tísně (14)
- Koncentrace hemoglobinu nižší než 7 g/dl, sérový albumin nižší než 3 g/dl
- Hladina kreatininu vyšší než 3,5 g/dl
- Glasgow Coma Scale nižší než 12.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Intubace, potřeba mechanické ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Infekce rány, JIP Los, nemocnice Los
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Squadrone SV Vincenzo, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPAP-1-LT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace CPAP
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Universiti Teknologi MaraNábor