- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00510770
CPAP ved levertransplantation
Kontinuerligt positivt luftvejstryk til behandling af postoperativ hypoxæmi ved levertransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af kontinuerligt positivt luftvejstryk sammenlignet med standardbehandling til at forhindre behovet for intubation og mekanisk ventilation hos patienter, der udvikler akut hypoxæmi efter levertransplantation.
Hypoxæmi komplicerer helbredelsen af 30-50 % af patienterne efter abdominal kirurgi; endotracheal intubation og mekanisk ventilation kan være påkrævet i 8-10 % af tilfældene, hvilket øger morbiditeten og dødeligheden og forlænger intensivafdelingen og hospitalsopholdet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Genopretning efter abdominal kirurgi er normalt hurtig og ukompliceret, men postoperativ hypoxæmi komplicerer 30-50 % af tilfældene, selv ved uventede procedurer (1). Selvom iltadministration og incitamentspirometri er effektive til behandling af langt de fleste tilfælde af postoperativ hypoxæmi (2), kan respirationssvigt forekomme tidligt i det postoperative forløb (3), hvilket kræver endotracheal intubation og mekanisk ventilation hos 8-10 % af patienterne, hvilket øger morbiditeten og dødelighed og forlængelse af intensivafdeling og hospitalsophold (1-4). Tab af fungerende alveolære enheder er blevet anerkendt som den underliggende mekanisme, der er ansvarlig for postoperativ hypoxæmi (5-7); pulmonal atelektase efter abdominal operation er faktisk almindelig, den kan overstige 25 % af det samlede lungevolumen og ses flere dage efter operationen (5-7).
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en vejrtrækningstilstand, hvor patienten spontant trækker vejret gennem et tryksat kredsløb mod en tærskelmodstand, der opretholder et forudindstillet positivt luftvejstryk under både inspiration og udånding. Selvom flere undersøgelser har vist effektiviteten af CPAP til at reducere atelektase og forbedre iltningen hos patienter efter abdominal kirurgi (8-11), har ingen kliniske forsøg bekræftet, at forbedringen af gasudvekslingen med CPAP faktisk resulterer i et reduceret behov for intubation og mekanisk ventilation. hos patienter, der udvikler hypoxæmi efter abdominal operation (12). Vi gennemførte et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af CPAP med standard oxygenbehandling i behandlingen af postoperativ hypoxæmi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge hypotesen om, at tidlig anvendelse af CPAP kan forhindre intubation og mekanisk ventilation hos patienter, som udvikler akut hypoxæmi efter levertransplantation.
Skjult randomisering blev udført centralt gennem et dedikeret websted ved hjælp af en computergenereret blokrandomiseringsplan.
Patienterne blev randomiseret til at blive behandlet i seks timer med oxygen gennem en Venturi-maske ved en FiO2 på 0,5 (kontrol) eller med oxygen ved en FiO2 på 0,5 plus en CPAP på 7,5 cm H2O (CPAP). Ved afslutningen af den 6-timers periode bestod patienterne en screeningstest på en time, hvor de indåndede oxygen gennem en Venturi-maske med en FiO2 på 0,3. Patienter vendte tilbage til den tildelte behandling, hvis PaO2/FiO2-forholdet var mindre end eller lig med 300; behandlingen blev afbrudt, hvis PaO2/FiO2-forholdet var højere end 300. Nasal oxygen (8-10 liter/minut) blev givet, hvis behandlingen ikke blev tolereret (Figur 1).
I alle centre blev CPAP genereret ved hjælp af en flowgenerator med en justerbar inspiratorisk oxygenfraktion indstillet til at levere et flow på op til 140 liter i minuttet (Whisperflow, Caradyne, Irland) og en fjederbelastet ekspiratorisk trykventil (Vital Signs Inc, Totoma NJ) og påført med en latexfri polyvinylchlorid gennemsigtig hjelm (CaStar, Starmed, Italien) (15); alle centre målte den inspiratoriske iltfraktion ved hjælp af en iltanalysator (Oxicheck, Caradyne, Irland) gennem Venturi-masken eller hjelmen.
Alle analyser blev udført på en intention-to-treat-basis. Værdier rapporteres som middelværdi og standardafvigelse. Kontinuerlige variabler blev sammenlignet med brugen af den uparrede t-test eller Wilcoxon rank-sum test, afhængigt af deres fordelingsmæssige karakteristika. Kategoriske variabler blev sammenlignet med brugen af Fishers eksakte test eller chi-kvadrat-testen, når det var relevant. Kaplan-Meier-kurven for intubationshastighed blev plottet og blev sammenlignet med log-rang og Wilcoxon-testene. Alle rapporterede P-værdier er tosidede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10100
- Rekruttering
- Università degli Studi Torino
-
Kontakt:
- Pelizzetti PE Ezio, Rettore
- Telefonnummer: 2201 +39 011 6702200
- E-mail: rettore@unito.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de udviklede et forhold mellem arteriel oxygenspænding og inspiratorisk oxygenfraktion (PaO2/FiO2) på mindre end eller lig med 300
Ekskluderingskriterier:
- Alder ældre end 80 år eller yngre end 18 år
- New York Heart Association funktionsklasse II III eller IV
- Valvulær hjertesygdom, anamnese med dilateret kardiomyopati, implanteret pacemaker, ustabil angina eller myokardieinfarkt/hjertekirurgi inden for de foregående tre måneder
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
- Historie om søvnforstyrrelser
- Præoperativ infektion og/eller sepsis (13)
- Body mass index højere end 40
- Tilstedeværelse af abnormiteter i trakeostomi, ansigts-, hals- eller brystvægge
- Krav om akut procedure (operation, der skal udføres hurtigst muligt og senest 12 timer efter indlæggelsen)
- Abdominal aortaaneurisme kirurgi
- Kemoterapi eller immunsuppressiv terapi inden for de foregående tre måneder.
Patienter blev også udelukket, hvis de før randomisering viste:
- Arteriel pH lavere end 7,30 med en arteriel kuldioxidspænding højere end 50 mmHg
- Arteriel iltmætning lavere end 80 % med den maksimale andel af inspiratorisk ilt; kliniske tegn på akut myokardieinfarkt
- Systolisk arterietryk lavere end 90 mmHg under optimal væskebehandling
- Tilstedeværelse af kriterier for akut respiratorisk distress syndrom (14)
- Hæmoglobinkoncentration lavere end 7 g/dl, serumalbumin lavere end 3 g/dl
- Kreatininniveau højere end 3,5 g/dl
- Glasgow Coma Scale lavere end 12.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Intubation, behov for mekanisk ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sårinfektion, ICU Los, Hospital Los
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Squadrone SV Vincenzo, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPAP-1-LT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CPAP ansøgning
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet