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CPAP em Transplante de Fígado

17 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Turin, Italy

Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas para Tratamento de Hipoxemia Pós-Operatória em Transplante de Fígado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da pressão positiva contínua nas vias aéreas em comparação com o tratamento padrão na prevenção da necessidade de intubação e ventilação mecânica em pacientes que desenvolvem hipoxemia aguda após transplante hepático.

A hipoxemia complica a recuperação de 30-50% dos pacientes após cirurgia abdominal; a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica podem ser necessárias em 8-10% dos casos, aumentando a morbidade e a mortalidade e prolongando a permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recuperação da cirurgia abdominal é geralmente rápida e sem complicações, mas a hipoxemia pós-operatória complica 30-50% dos casos, mesmo em procedimentos sem intercorrências (1). Embora a administração de oxigênio e a espirometria de incentivo sejam eficazes no tratamento da grande maioria dos casos de hipoxemia pós-operatória (2), a insuficiência respiratória pode ocorrer no início do curso pós-operatório (3), exigindo intubação endotraqueal e ventilação mecânica em 8-10% dos pacientes, aumentando assim a morbidade e mortalidade e prolongamento da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital (1-4). A perda de unidades alveolares funcionais foi reconhecida como o mecanismo subjacente responsável pela hipoxemia pós-operatória (5-7); atelectasia pulmonar após cirurgia abdominal é, de fato, comum, pode ultrapassar 25% do volume pulmonar total e é observada vários dias após a cirurgia (5-7).

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é um modo de respiração em que o paciente respira espontaneamente por meio de um circuito pressurizado contra um resistor de limite que mantém uma pressão positiva predefinida nas vias aéreas durante a inspiração e a expiração. Embora vários estudos tenham demonstrado a eficácia do CPAP para reduzir atelectasias e melhorar a oxigenação em pacientes após cirurgia abdominal (8-11), nenhum ensaio clínico confirmou que a melhora da troca gasosa com CPAP realmente resulta em uma redução da necessidade de intubação e ventilação mecânica em pacientes que desenvolvem hipoxemia após cirurgia abdominal (12). Conduzimos um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado para comparar a eficácia do CPAP com a oxigenoterapia padrão no tratamento da hipoxemia pós-operatória. O presente estudo se propôs a examinar a hipótese de que a aplicação precoce de CPAP pode prevenir a intubação e a ventilação mecânica em pacientes que desenvolvem hipoxemia aguda após transplante hepático.

A randomização oculta foi conduzida centralmente por meio de um site dedicado usando um cronograma de randomização de blocos gerado por computador.

Os pacientes foram randomizados para serem tratados por seis horas com oxigênio através de uma máscara de Venturi em uma FiO2 de 0,5 (controle) ou com oxigênio em uma FiO2 de 0,5 mais um CPAP de 7,5 cm H2O (CPAP). Ao final do período de 6 horas, os pacientes passaram por um teste de triagem de uma hora respirando oxigênio através de uma máscara de Venturi a uma FiO2 de 0,3. Os pacientes retornavam ao tratamento designado se a relação PaO2/FiO2 fosse menor ou igual a 300; o tratamento era interrompido se a relação PaO2/FiO2 fosse superior a 300. Oxigênio nasal (8-10 litros/minuto) era administrado se o tratamento não fosse tolerado (Figura 1).

Em todos os centros, o CPAP foi gerado usando um gerador de fluxo com uma fração inspiratória de oxigênio ajustável definida para fornecer um fluxo de até 140 litros por minuto (Whisperflow, Caradyne, Irlanda) e uma válvula de pressão expiratória acionada por mola (Vital Signs Inc, Totoma NJ) e aplicado com capacete transparente de cloreto de polivinila sem látex (CaStar, Starmed, Itália) (15); todos os centros mediram a fração inspiratória de oxigênio usando um analisador de oxigênio (Oxicheck, Caradyne, Irlanda) através da máscara de Venturi ou do capacete.

Todas as análises foram conduzidas com base na intenção de tratar. Os valores são relatados como média e desvio padrão. Variáveis ​​contínuas foram comparadas com o uso do teste t não pareado ou teste de Wilcoxon rank-sum, dependendo de suas características distributivas. As variáveis ​​categóricas foram comparadas com o uso do teste exato de Fisher ou do qui-quadrado, quando apropriado. A curva de Kaplan-Meier para a taxa de intubação foi traçada e comparada pelos testes de log-rank e Wilcoxon. Todos os valores de P relatados são bilaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10100
        • Recrutamento
        • Università degli Studi Torino
        • Contato:
          • Pelizzetti PE Ezio, Rettore
          • Número de telefone: 2201 +39 011 6702200
          • E-mail: rettore@unito.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram incluídos no estudo se desenvolvessem uma relação entre tensão arterial de oxigênio e fração inspiratória de oxigênio (PaO2/FiO2) menor ou igual a 300

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 80 anos ou inferior a 18 anos
  • Classe funcional II III ou IV da New York Heart Association
  • Doença cardíaca valvular, história de cardiomiopatia dilatada, marcapasso cardíaco implantado, angina instável ou infarto do miocárdio/cirurgia cardíaca nos últimos três meses
  • História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma
  • Histórico de distúrbios do sono
  • Infecção e/ou sepse pré-operatória (13)
  • Índice de massa corporal superior a 40
  • Presença de traqueostomia, anormalidades faciais, do pescoço ou da parede torácica
  • Exigência de procedimento de emergência (operação que deve ser realizada o mais rápido possível e não mais do que 12 horas após a admissão)
  • Cirurgia de Aneurisma de Aorta Abdominal
  • Quimioterapia ou terapia imunossupressora nos últimos três meses.
  • Os pacientes também foram excluídos se antes da randomização eles mostrassem:

    • pH arterial inferior a 7,30 com tensão arterial de dióxido de carbono superior a 50 mmHg
    • Saturação arterial de oxigênio menor que 80% com a fração máxima de oxigênio inspiratório; sinais clínicos de infarto agudo do miocárdio
    • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg sob fluidoterapia ideal
    • Presença de critérios para síndrome do desconforto respiratório agudo (14)
    • Concentração de hemoglobina inferior a 7 g/dl, albumina sérica inferior a 3 g/dl
    • Nível de creatinina superior a 3,5 g/dl
    • Escala de coma de Glasgow inferior a 12.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Intubação, necessidade de ventilação mecânica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Infecção de ferida, UTI Los, Hospital Los

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Squadrone SV Vincenzo, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPAP-1-LT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicação de CPAP

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