- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00510770
CPAP em Transplante de Fígado
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas para Tratamento de Hipoxemia Pós-Operatória em Transplante de Fígado
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da pressão positiva contínua nas vias aéreas em comparação com o tratamento padrão na prevenção da necessidade de intubação e ventilação mecânica em pacientes que desenvolvem hipoxemia aguda após transplante hepático.
A hipoxemia complica a recuperação de 30-50% dos pacientes após cirurgia abdominal; a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica podem ser necessárias em 8-10% dos casos, aumentando a morbidade e a mortalidade e prolongando a permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A recuperação da cirurgia abdominal é geralmente rápida e sem complicações, mas a hipoxemia pós-operatória complica 30-50% dos casos, mesmo em procedimentos sem intercorrências (1). Embora a administração de oxigênio e a espirometria de incentivo sejam eficazes no tratamento da grande maioria dos casos de hipoxemia pós-operatória (2), a insuficiência respiratória pode ocorrer no início do curso pós-operatório (3), exigindo intubação endotraqueal e ventilação mecânica em 8-10% dos pacientes, aumentando assim a morbidade e mortalidade e prolongamento da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital (1-4). A perda de unidades alveolares funcionais foi reconhecida como o mecanismo subjacente responsável pela hipoxemia pós-operatória (5-7); atelectasia pulmonar após cirurgia abdominal é, de fato, comum, pode ultrapassar 25% do volume pulmonar total e é observada vários dias após a cirurgia (5-7).
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é um modo de respiração em que o paciente respira espontaneamente por meio de um circuito pressurizado contra um resistor de limite que mantém uma pressão positiva predefinida nas vias aéreas durante a inspiração e a expiração. Embora vários estudos tenham demonstrado a eficácia do CPAP para reduzir atelectasias e melhorar a oxigenação em pacientes após cirurgia abdominal (8-11), nenhum ensaio clínico confirmou que a melhora da troca gasosa com CPAP realmente resulta em uma redução da necessidade de intubação e ventilação mecânica em pacientes que desenvolvem hipoxemia após cirurgia abdominal (12). Conduzimos um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado para comparar a eficácia do CPAP com a oxigenoterapia padrão no tratamento da hipoxemia pós-operatória. O presente estudo se propôs a examinar a hipótese de que a aplicação precoce de CPAP pode prevenir a intubação e a ventilação mecânica em pacientes que desenvolvem hipoxemia aguda após transplante hepático.
A randomização oculta foi conduzida centralmente por meio de um site dedicado usando um cronograma de randomização de blocos gerado por computador.
Os pacientes foram randomizados para serem tratados por seis horas com oxigênio através de uma máscara de Venturi em uma FiO2 de 0,5 (controle) ou com oxigênio em uma FiO2 de 0,5 mais um CPAP de 7,5 cm H2O (CPAP). Ao final do período de 6 horas, os pacientes passaram por um teste de triagem de uma hora respirando oxigênio através de uma máscara de Venturi a uma FiO2 de 0,3. Os pacientes retornavam ao tratamento designado se a relação PaO2/FiO2 fosse menor ou igual a 300; o tratamento era interrompido se a relação PaO2/FiO2 fosse superior a 300. Oxigênio nasal (8-10 litros/minuto) era administrado se o tratamento não fosse tolerado (Figura 1).
Em todos os centros, o CPAP foi gerado usando um gerador de fluxo com uma fração inspiratória de oxigênio ajustável definida para fornecer um fluxo de até 140 litros por minuto (Whisperflow, Caradyne, Irlanda) e uma válvula de pressão expiratória acionada por mola (Vital Signs Inc, Totoma NJ) e aplicado com capacete transparente de cloreto de polivinila sem látex (CaStar, Starmed, Itália) (15); todos os centros mediram a fração inspiratória de oxigênio usando um analisador de oxigênio (Oxicheck, Caradyne, Irlanda) através da máscara de Venturi ou do capacete.
Todas as análises foram conduzidas com base na intenção de tratar. Os valores são relatados como média e desvio padrão. Variáveis contínuas foram comparadas com o uso do teste t não pareado ou teste de Wilcoxon rank-sum, dependendo de suas características distributivas. As variáveis categóricas foram comparadas com o uso do teste exato de Fisher ou do qui-quadrado, quando apropriado. A curva de Kaplan-Meier para a taxa de intubação foi traçada e comparada pelos testes de log-rank e Wilcoxon. Todos os valores de P relatados são bilaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10100
- Recrutamento
- Università degli Studi Torino
-
Contato:
- Pelizzetti PE Ezio, Rettore
- Número de telefone: 2201 +39 011 6702200
- E-mail: rettore@unito.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram incluídos no estudo se desenvolvessem uma relação entre tensão arterial de oxigênio e fração inspiratória de oxigênio (PaO2/FiO2) menor ou igual a 300
Critério de exclusão:
- Idade superior a 80 anos ou inferior a 18 anos
- Classe funcional II III ou IV da New York Heart Association
- Doença cardíaca valvular, história de cardiomiopatia dilatada, marcapasso cardíaco implantado, angina instável ou infarto do miocárdio/cirurgia cardíaca nos últimos três meses
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma
- Histórico de distúrbios do sono
- Infecção e/ou sepse pré-operatória (13)
- Índice de massa corporal superior a 40
- Presença de traqueostomia, anormalidades faciais, do pescoço ou da parede torácica
- Exigência de procedimento de emergência (operação que deve ser realizada o mais rápido possível e não mais do que 12 horas após a admissão)
- Cirurgia de Aneurisma de Aorta Abdominal
- Quimioterapia ou terapia imunossupressora nos últimos três meses.
Os pacientes também foram excluídos se antes da randomização eles mostrassem:
- pH arterial inferior a 7,30 com tensão arterial de dióxido de carbono superior a 50 mmHg
- Saturação arterial de oxigênio menor que 80% com a fração máxima de oxigênio inspiratório; sinais clínicos de infarto agudo do miocárdio
- Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg sob fluidoterapia ideal
- Presença de critérios para síndrome do desconforto respiratório agudo (14)
- Concentração de hemoglobina inferior a 7 g/dl, albumina sérica inferior a 3 g/dl
- Nível de creatinina superior a 3,5 g/dl
- Escala de coma de Glasgow inferior a 12.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Intubação, necessidade de ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Infecção de ferida, UTI Los, Hospital Los
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Squadrone SV Vincenzo, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPAP-1-LT
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