- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00510770
CPAP bij levertransplantatie
Continue positieve luchtwegdruk voor de behandeling van postoperatieve hypoxemie bij levertransplantatie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van continue positieve luchtwegdruk in vergelijking met standaardbehandeling bij het voorkomen van de noodzaak van intubatie en mechanische beademing bij patiënten die acute hypoxemie ontwikkelen na levertransplantatie.
Hypoxemie bemoeilijkt het herstel van 30-50% van de patiënten na een buikoperatie; endotracheale intubatie en mechanische beademing kunnen nodig zijn in 8-10% van de gevallen, waardoor de morbiditeit en mortaliteit toenemen en het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis wordt verlengd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Herstel van een buikoperatie is meestal snel en ongecompliceerd, maar postoperatieve hypoxemie compliceert 30-50% van de gevallen, zelfs bij rustige procedures (1). Hoewel zuurstoftoediening en stimulerende spirometrie effectief zijn bij de behandeling van de overgrote meerderheid van gevallen van postoperatieve hypoxemie (2), kan respiratoire insufficiëntie vroeg in het postoperatieve beloop optreden (3), waarvoor endotracheale intubatie en mechanische beademing nodig zijn bij 8-10% van de patiënten, waardoor de morbiditeit en sterfte en verlenging van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis (1-4). Verlies van functionerende alveolaire eenheden is erkend als het onderliggende mechanisme dat verantwoordelijk is voor postoperatieve hypoxemie (5-7); pulmonale atelectase na abdominale chirurgie komt in feite vaak voor, kan meer dan 25 % van het totale longvolume uitmaken en wordt enkele dagen na de operatie waargenomen (5-7).
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een ademhalingsmodus waarbij de patiënt spontaan ademt door een onder druk staand circuit tegen een drempelweerstand die een vooraf ingestelde positieve luchtwegdruk handhaaft tijdens zowel inspiratie als expiratie. Hoewel verschillende onderzoeken de doeltreffendheid van CPAP hebben aangetoond om atelectase te verminderen en de oxygenatie bij patiënten na een buikoperatie te verbeteren (8-11), hebben geen klinische onderzoeken bevestigd dat de verbetering van de gasuitwisseling met CPAP daadwerkelijk resulteert in een verminderde behoefte aan intubatie en mechanische beademing. bij patiënten die hypoxemie ontwikkelen na een buikoperatie (12). We hebben een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra uitgevoerd om de werkzaamheid van CPAP te vergelijken met standaard zuurstoftherapie bij de behandeling van postoperatieve hypoxemie. De huidige studie trachtte de hypothese te onderzoeken dat vroege toepassing van CPAP intubatie en mechanische ventilatie kan voorkomen bij patiënten die acute hypoxemie ontwikkelen na levertransplantatie.
Verborgen randomisatie werd centraal uitgevoerd via een speciale website met behulp van een door de computer gegenereerd blokrandomisatieschema.
Patiënten werden gerandomiseerd om gedurende zes uur te worden behandeld met zuurstof door een Venturi-masker bij een FiO2 van 0,5 (controle) of met zuurstof bij een FiO2 van 0,5 plus een CPAP van 7,5 cm H2O (CPAP). Aan het einde van de periode van 6 uur slaagden de patiënten voor een screeningstest van een uur door zuurstof in te ademen door een Venturi-masker bij een FiO2 van 0,3. Patiënten keerden terug naar de toegewezen behandeling als de PaO2/FiO2-ratio kleiner was dan of gelijk was aan 300; de behandeling werd onderbroken als de PaO2/FiO2-ratio hoger was dan 300. Nasale zuurstof (8-10 liter/minuut) werd gegeven als de behandeling niet werd verdragen (Figuur 1).
In alle centra werd CPAP gegenereerd met behulp van een flow-generator met een instelbare inspiratoire zuurstoffractie die is ingesteld om een flow van maximaal 140 liter per minuut te leveren (Whisperflow, Caradyne, Ierland) en een veerbelaste expiratoire drukklep (Vital Signs Inc, Totoma NJ) en aangebracht met een latexvrije polyvinylchloride transparante helm (CaStar, Starmed, Italië) (15); alle centra maten de inspiratoire zuurstoffractie met behulp van een zuurstofanalysator (Oxicheck, Caradyne, Ierland) via het Venturi-masker of de helm.
Alle analyses werden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. Waarden worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. Continue variabelen werden vergeleken met het gebruik van de ongepaarde t-test of de Wilcoxon rank-sum test, afhankelijk van hun verdelingskenmerken. Categorische variabelen werden vergeleken met het gebruik van de Fisher's exact-toets of de chi-kwadraattoets, indien van toepassing. De Kaplan-Meier-curve voor de intubatiesnelheid werd uitgezet en vergeleken met de log-rank- en Wilcoxon-tests. Alle gerapporteerde P-waarden zijn tweezijdig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Squadrone SV Vincenzo, MD
- Telefoonnummer: +39 011 6335500
- E-mail: vsquadrone@molinette.piemonte.it
Studie Locaties
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10100
- Werving
- Università degli Studi Torino
-
Contact:
- Pelizzetti PE Ezio, Rettore
- Telefoonnummer: 2201 +39 011 6702200
- E-mail: rettore@unito.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden in het onderzoek opgenomen als ze een arteriële zuurstofspanning/inspiratoire zuurstoffractieverhouding (PaO2/FiO2) van minder dan of gelijk aan 300 ontwikkelden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 80 jaar of jonger dan 18 jaar
- New York Heart Association functionele klasse II III of IV
- Hartklepaandoening, voorgeschiedenis van gedilateerde cardiomyopathie, geïmplanteerde pacemaker, instabiele angina pectoris of myocardinfarct/hartoperatie in de afgelopen drie maanden
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of astma
- Geschiedenis van slaapstoornissen
- Preoperatieve infectie en/of sepsis (13)
- Body mass index hoger dan 40
- Aanwezigheid van tracheostomie, gezichts-, nek- of borstwandafwijkingen
- Eis spoedprocedure (operatie die zo snel mogelijk en uiterlijk 12 uur na opname moet worden uitgevoerd)
- Abdominale aorta-aneurysma-operatie
- Chemotherapie of immunosuppressieve therapie in de afgelopen drie maanden.
Patiënten werden ook uitgesloten als ze vóór randomisatie vertoonden:
- Arteriële pH lager dan 7,30 met een arteriële kooldioxidespanning hoger dan 50 mmHg
- Arteriële zuurstofverzadiging lager dan 80 % met de maximale fractie inademingszuurstof; klinische tekenen van een acuut myocardinfarct
- Systolische arteriële druk lager dan 90 mmHg bij optimale vloeistoftherapie
- Aanwezigheid van criteria voor acute respiratory distress syndrome (14)
- Hemoglobineconcentratie lager dan 7 g/dl, serumalbumine lager dan 3 g/dl
- Creatininegehalte hoger dan 3,5 g/dl
- Glasgow Coma Schaal lager dan 12.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Intubatie, behoefte aan mechanische ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Wondinfectie, ICU Los, Ziekenhuis Los
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Squadrone SV Vincenzo, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPAP-1-LT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CPAP-toepassing
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseVoltooidSlaapapneu, obstructief | Continue positieve luchtwegdruk | PolysomnografieChina
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationVoltooid
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
Ulysses Magalang MDBeëindigdObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooidObesitas | Hart-en vaatziekte | Obstructieve slaapapneu | SlaapproblemenCanada