Раннее повторное вмешательство у детей грудного и раннего возраста после коррекции тетрады Фалло
Раннее повторное вмешательство у младенцев и детей раннего возраста после коррекции тетрады Фалло: проспективный анализ пользы для миокарда с использованием МРТ сердца и эхокардиографии
Тетрада Фалло — один из наиболее частых врожденных пороков сердца. Во многих случаях после коррекции тетрады Фалло в младенчестве необходимы повторные вмешательства, хирургические или катетерные. В настоящее время информация в литературе о пользе для миокарда и сроках повторных вмешательств в этой возрастной группе отсутствует. С другой стороны, пациенты с Фалло зависят от твердых критериев для повторных вмешательств, потому что дальнейшие вмешательства, такие как замена легочного клапана или баллонная дилатация при периферических легочных стенозах, являются обычными.
Целью данного исследования является оценка пользы таких вмешательств для функции правого желудочка. Путем проведения обширных стандартизированных исследований (включая МРТ, эхокардиографию, тканевую допплерографию, 3D-эхокардиографию, холтеровское мониторирование и оценку качества жизни) до и через 6-9 месяцев после повторного вмешательства собирают данные о функции правого желудочка. На основании этих количественных данных следует определить прогностические параметры восстановления правого желудочка и информацию о времени повторного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При пластике тетрады Фалло легочная недостаточность обычно молчаливо признавалась результатом обширной трансаннулярной заплаты (ТАР) и не вызывала возражений. На самом деле, это хорошо переносится в течение первых послеоперационных лет, но сегодня появляется все больше доказательств того, что результирующая хроническая объемная нагрузка на правый желудочек вредна в долгосрочной перспективе, особенно при наличии дополнительно стенозов легочной артерии. Такие стенозы, частично обусловленные деформациями после операции шунтирования, вместе с легочной недостаточностью приводят к комбинированной объемной и компрессионной нагрузке правого желудочка. Хронический объемный стресс приводит к снижению бивентрикулярной функции и толерантности к физической нагрузке, что связано с нарастанием электрической нестабильности с частыми, преимущественно желудочковыми, аритмиями. Это созвездие вызывает значительно повышенный риск сердечной смерти.
Замена клапана легочной артерии может улучшить гемодинамику, толерантность к физической нагрузке и уменьшить аритмию. Однако до сих пор неясно, какие критерии лучше всего указывают на необходимость повторного вмешательства, например, баллонная дилатация периферических легочных стенозов, и какой момент времени может быть лучшим в младенчестве.
Целью данного исследования является оценка эффективности таких вмешательств на функцию правого желудочка у детей раннего возраста. Полученные данные призваны определить прогностические параметры восстановления правого желудочка и помочь установить критерии необходимости и сроков повторного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Германия, D-13353
- Universitätsklinikum Charite, Campus Virchow-Klinikum, Otto-Heubner-Centrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik III Päd. Kardiologie
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, D-72076
- Universitätsklinikum Tuebingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, D-80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия, D-47137
- Herzzentrum Duisburg, Kinderkardiologie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, D-45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderkardiologie
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Германия, D-48149
- Universitätsklinikum Muenster, Klinik für Kinderkardiologie
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Германия, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Германия, D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Pädiatrische Kardiologie
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, D-04289
- Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik für Kinderkardiologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие законных представителей пациента
- Пациенты с тетрадой Фалло (в т.ч. атрезией легкого с ВСД) после корригирующих операций
- Пациенты < 8 лет с корректирующей операцией и необходимым повторным вмешательством (например, катетеризация сердца или повторная операция)
Критерий исключения:
- ДОРВ (при наличии другого ДМЖП, кроме субаортального)
- Сопутствующие тяжелые пороки сердца (например, АВ канал)
- Другие клинически значимые заболевания, такие как злокачественная опухоль (по оценке следователя)
- Противопоказание к МРТ, например. кардиостимуляторы, имплантированные нейростимуляторы и другие намагничиваемые инородные тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samir Sarikouch, MD, Medizinische Hochschule Hannover, Lower Saxony
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP 4.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тетрада Фалло
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство