Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen uudelleeninterventio imeväisille ja pienille lapsille Fallotin tetralogian korjaamisen jälkeen

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Competence Network for Congenital Heart Defects

Varhainen uudelleeninterventio imeväisille ja pienille lapsille Fallotin tetralogian korjaamisen jälkeen: myokardiaalisen hyödyn tuleva analyysi sydämen MRI:n ja kaikukardiografian avulla

Fallotin tetralogia on yksi yleisimmistä synnynnäisistä sydämen epämuodostumista. Monissa tapauksissa uudelleentoimenpiteet, kirurgiset tai katetripohjaiset, ovat tarpeen Fallotin tetralogian korjaamisen jälkeen. Tällä hetkellä kirjallisuudesta puuttuu tietoa sydänlihaksen hyödystä ja uusintainterventioiden ajoituksesta tässä ikäryhmässä. Toisaalta Fallot-potilaat ovat riippuvaisia ​​kiinteistä kriteereistä uusintatoimenpiteille, koska lisätoimenpiteet, kuten keuhkoläpän vaihto tai ääreiskeuhkojen ahtauman ilmapallolaajeneminen, ovat yleisiä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaisten interventioiden hyötyä oikean kammion toiminnalle. Suorittamalla laajoja standardoituja tutkimuksia (mukaan lukien MRI, kaikukardiografia, kudosdoppler,,3D-kaikukardiografia, holter-seuranta ja elämänlaadun arvioinnit) ennen ja 6-9 kuukautta sen jälkeen kerätään oikean kammion toiminnan tiedot. Näiden kvantitatiivisten tietojen perusteella tulee määrittää oikean kammion palautumista koskevat ennustusparametrit ja tiedot uudelleeninterventioon liittyvistä ajoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Fallotin tetralogian korjauksessa keuhkojen vajaatoiminta hyväksyttiin hiljaisesti laajan transannularisen patchingin (TAP) seurauksena, ja sitä pidettiin vastustamattomana. Itse asiassa tämä on hyvin siedetty ensimmäisten leikkauksen jälkeisten vuosien aikana, mutta nykyään on yhä enemmän näyttöä siitä, että seurauksena oleva krooninen tilavuusrasitus oikeaan kammioon on haitallista pitkällä aikavälillä, varsinkin jos sen lisäksi on keuhkovaltimon ahtauma. Tällaiset ahtaumat, jotka johtuvat osittain shunttileikkauksen jälkeisistä vääristymistä, yhdessä keuhkojen vajaatoiminnan kanssa johtavat oikean kammion tilavuus- ja painekuormitukseen. Krooninen tilavuusstressi johtaa kaksikammiotoiminnan ja rasituksen sietokyvyn heikkenemiseen, mikä liittyy lisääntyvään sähköiseen epävakauteen ja toistuviin, enimmäkseen kammiorytmioihin. Tämä konstellaatio lisää merkittävästi sydänkuoleman riskiä.

Keuhkoläpän vaihto voi parantaa hemodynamiikkaa, rasituksen sietokykyä ja rytmihäiriöitä. Vielä on kuitenkin epäselvää, mitkä kriteerit osoittavat parhaiten uusintatoimenpiteen tarpeen, kuten perifeeristen keuhkojen ahtaumien ilmapallolaajennukset, ja mikä voi olla paras ajankohta lapsenkengissä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaisten interventioiden tehokkuutta pienten lasten oikean kammion toimintaan. Saatujen tietojen oletetaan määrittävän oikean kammion toipumisen ennustavat parametrit ja auttavan määrittämään kriteerit uusintatoimenpiteen tarpeellisuudelle ja ajalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Saksa, D-13353
        • Universitätsklinikum Charite, Campus Virchow-Klinikum, Otto-Heubner-Centrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik III Päd. Kardiologie
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, D-72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, D-32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, D-47137
        • Herzzentrum Duisburg, Kinderkardiologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, D-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderkardiologie
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Saksa, D-48149
        • Universitätsklinikum Muenster, Klinik für Kinderkardiologie
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Saksa, D-53757
        • Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Saksa, D-66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Pädiatrische Kardiologie
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik für Kinderkardiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

alle 8-vuotiaat lapset, joilla on Fallotin tetralogia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan laillisten edustajien kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on Fallot-tetralogia (mukaan lukien keuhkojen atresia ja vsd) korjaavan leikkauksen jälkeen
  • Alle 8-vuotiaat potilaat, joilla on korjaava leikkaus ja tarvittava uusintahoito (esim. sydänkatetriinterventio tai uusintaleikkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • DORV (jos on toinen VSD kuin subaortic)
  • Siihen liittyvät vakavat sydänvauriot (esim. AV-kanava)
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten pahanlaatuinen kasvain (tutkivan lääkärin arvion mukaan)
  • MRI-vasta-aihe, esim. sydämentahdistin, istutetut neurostimulaattorit ja muut magnetisoituvat vieraat kappaleet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Competence Network for Congenital Heart Defects

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir Sarikouch, MD, Medizinische Hochschule Hannover, Lower Saxony

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP 4.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fallotin tetralogia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa