法洛四联症矫正后婴幼儿的早期再干预
法洛四联症矫正后婴幼儿的早期再干预：使用心脏 MRI 和超声心动图对心肌获益的前瞻性分析
法洛四联症是最常见的先天性心脏畸形之一。 在许多情况下，在婴儿期法洛四联症修复后，需要再次干预，手术或基于导管的干预。 目前，文献中缺少关于该年龄组的心肌获益和再次干预时机的信息。 另一方面，法洛患者依赖于重新干预的可靠标准，因为进一步的干预，如更换肺动脉瓣或球囊扩张外周肺动脉狭窄是常见的。
本研究的目的是评估此类干预措施对右心室功能的益处。 通过在收集右心室功能再干预数据之前和之后 6 至 9 个月进行广泛的标准化检查（包括 MRI、超声心动图、组织多普勒、3D 超声心动图、动态心电图监测和生活质量评估）。 基于这些定量数据，应确定有关右心室恢复的预测参数和有关再次干预时间的信息。
研究概览
地位
条件
详细说明
在法洛四联症的修复中，肺功能不全通常被默认为广泛的跨瓣环修补 (TAP) 的结果，并且被认为是无可非议的。 事实上，这在术后最初几年是可以很好耐受的，但现在越来越多的证据表明，从长远来看，由此产生的对右心室的慢性容量压力是有害的，特别是如果还有肺动脉狭窄的话。 这种狭窄，部分是由于分流手术后的变形，加上肺功能不全，导致右心室的容量和压力负荷联合。 慢性容量应力导致双心室功能和运动耐量下降，与电不稳定增加相关，伴有频繁的（主要是心室的）心律失常。 这个星座会显着增加心脏死亡的风险。
肺动脉瓣置换术可以改善血液动力学、运动耐量和心律失常。 然而，目前尚不清楚，哪些标准最能表明需要再次干预，例如外周肺动脉狭窄的球囊扩张，以及婴儿期的最佳时间点是什么时候。
本研究的目的是评估此类干预措施对幼儿右心室功能的有效性。 获得的数据应该确定右心室恢复的预测参数，并帮助建立重新干预的必要性和时间的标准。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin、德国、D-13353
- Universitätsklinikum Charite, Campus Virchow-Klinikum, Otto-Heubner-Centrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik III Päd. Kardiologie
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、D-72076
- Universitätsklinikum Tuebingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、D-80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、德国、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Duisburg、North Rhine-Westphalia、德国、D-47137
- Herzzentrum Duisburg, Kinderkardiologie
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、D-45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderkardiologie
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Muenster、North Rhine-Westphalia、德国、D-48149
- Universitätsklinikum Muenster, Klinik für Kinderkardiologie
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Sankt Augustin、North Rhine-Westphalia、德国、D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin
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Saarland
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Homburg/Saar、Saarland、德国、D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Pädiatrische Kardiologie
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、D-04289
- Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik für Kinderkardiologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者法定代表人的书面知情同意书
- 矫正手术后法洛四联症（包括肺动脉闭锁伴vsd）患者
- 接受矫正手术和必要的再干预（例如心脏导管介入或再手术）的 8 岁以下患者
排除标准：
- DORV（如果除了主动脉下还有其他 VSD）
- 相关的严重心脏缺陷（例如 AV 管）
- 其他临床相关疾病，如恶性肿瘤（经调查医师评估）
- MRI 禁忌症，例如 心脏起搏器、植入式神经刺激器和其他可磁化异物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samir Sarikouch, MD、Medizinische Hochschule Hannover, Lower Saxony
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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法洛四联症的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的