Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige herinterventie bij zuigelingen en kleine kinderen na correctie van tetralogie van Fallot

5 juni 2012 bijgewerkt door: Competence Network for Congenital Heart Defects

Vroegtijdige herinterventie bij zuigelingen en kleine kinderen na correctie van tetralogie van Fallot: prospectieve analyse van myocardiaal voordeel met behulp van cardiale MRI en echocardiografie

Tetralogie van Fallot is een van de meest voorkomende aangeboren hartafwijkingen. In veel gevallen zijn re-interventies, chirurgisch of op basis van een katheter, noodzakelijk na het herstel van de tetralogie van Fallot in de kindertijd. Op dit moment ontbreekt informatie in de literatuur over het myocardiale voordeel en de timing van re-interventies in deze leeftijdsgroep. Aan de andere kant zijn Fallot-patiënten afhankelijk van solide criteria voor herinterventies, omdat verdere interventies zoals vervanging van de pulmonalisklep of ballondilataties van perifere pulmonalisstenosen gebruikelijk zijn.

Het doel van deze studie is om het voordeel van dergelijke interventies voor de rechterventrikelfunctie te beoordelen. Door het uitvoeren van uitgebreide gestandaardiseerde onderzoeken (waaronder MRI, echocardiografie, weefseldoppler, 3D-echocardiografie, holtermonitoring en kwaliteit van leven assessments) vóór en 6 tot 9 maanden na de re-interventie worden gegevens van de rechterventrikelfunctie verzameld. Op basis van deze kwantitatieve gegevens moeten voorspellende parameters met betrekking tot het rechterventrikelherstel en informatie over het tijdstip van re-interventie worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij het herstel van tetralogie van Fallot werd pulmonale insufficiëntie vroeger stilzwijgend geaccepteerd als gevolg van uitgebreide transannulaire patching (TAP) en als onaantastbaar beschouwd. In feite wordt dit goed verdragen tijdens de eerste postoperatieve jaren, maar tegenwoordig zijn er steeds meer aanwijzingen dat de resulterende chronische volumebelasting van de rechterventrikel op de lange termijn schadelijk is, vooral als er ook stenoses van de longslagader zijn. Dergelijke stenoses, mede als gevolg van vervormingen na een shuntoperatie, leiden samen met longinsufficiëntie tot een gecombineerde volume- en drukbelasting van de rechter hartkamer. De chronische volumestress resulteert in een afname van de biventriculaire functie en inspanningstolerantie, geassocieerd met toenemende elektrische instabiliteit met frequente, meestal ventriculaire, ritmestoornissen. Deze constellatie brengt een aanzienlijk verhoogd risico op hartdood met zich mee.

Pulmonale klepvervanging kan de hemodynamiek, inspanningstolerantie en dysritmie verbeteren. Het is echter nog steeds onduidelijk welke criteria het beste de noodzaak van herinterventie aangeven, zoals ballondilataties van perifere longstenosen, en wat het beste tijdstip in de kindertijd zou kunnen zijn.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van dergelijke interventies op de rechterventrikelfunctie bij kleine kinderen te beoordelen. De verkregen gegevens worden verondersteld voorspellende parameters van het rechterventrikelherstel te bepalen en te helpen bij het vaststellen van criteria voor de noodzaak en het tijdstip van herinterventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

93

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Universitätsklinikum Charite, Campus Virchow-Klinikum, Otto-Heubner-Centrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik III Päd. Kardiologie
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, D-72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, D-32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, D-47137
        • Herzzentrum Duisburg, Kinderkardiologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, D-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderkardiologie
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, D-48149
        • Universitätsklinikum Muenster, Klinik für Kinderkardiologie
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Duitsland, D-53757
        • Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, D-66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Pädiatrische Kardiologie
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik für Kinderkardiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

kinderen, <8 jaar, met tetralogie van Fallot

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt
  • Patiënten met tetralogie van Fallot (inclusief longatresie met vsd) na corrigerende operatie
  • Patiënten < 8 jaar met corrigerende chirurgie en noodzakelijke herinterventie (bijv. hartkatheterinterventie of heroperatie)

Uitsluitingscriteria:

  • DORV (als er een andere FO is dan subaorta)
  • Geassocieerde ernstige hartafwijkingen (bijv. AV kanaal)
  • Andere klinisch relevante ziekten, zoals kwaadaardige tumor (ter beoordeling van de onderzoekend arts)
  • MRI-contra-indicatie, b.v. pacemaker, geïmplanteerde neurostimulatoren en andere magnetiseerbare vreemde voorwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Competence Network for Congenital Heart Defects

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Sarikouch, MD, Medizinische Hochschule Hannover, Lower Saxony

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP 4.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetralogie van Fallot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren