Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig re-intervensjon hos spedbarn og små barn etter korrigering av tetralogi av Fallot

5. juni 2012 oppdatert av: Competence Network for Congenital Heart Defects

Tidlig re-intervensjon hos spedbarn og små barn etter korrigering av tetralogi av Fallot: Prospektiv analyse av myokardial fordel ved bruk av hjerte-MR og ekkokardiografi

Tetralogi av Fallot er en av de hyppigste medfødte hjertemisdannelsene. I mange tilfeller er re-intervensjoner, kirurgiske eller kateterbaserte, nødvendige etter reparasjon av tetralogi av Fallot i spedbarnsalderen. For tiden mangler informasjon i litteraturen om myokardeffekten og tidspunktet for re-intervensjoner i denne aldersgruppen. På den annen side er Fallot-pasienter avhengige av solide kriterier for re-intervensjoner, fordi ytterligere intervensjoner som erstatning av lungeklaffen eller ballongdilatasjoner av perifere lungestenoser er vanlige.

Målet med denne studien er å vurdere nytten av slike intervensjoner for høyre ventrikkelfunksjon. Ved å utføre omfattende standardiserte undersøkelser (inkludert MR, ekkokardiografi, vevsdoppler,,3D-ekkokardiografi, holterovervåking og livskvalitetsvurderinger) før og 6 til 9 måneder etter reintervensjon samles data om høyre ventrikkelfunksjon. Basert på disse kvantitative dataene bør prediktive parametere for gjenoppretting av høyre ventrikkel og informasjon om tidspunktet for re-intervensjon bestemmes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved reparasjon av tetralogi av Fallot pleide lungeinsuffisiens å bli stilltiende akseptert som et resultat av omfattende transannular patching (TAP) og ansett som ubestridelig. Dette tolereres faktisk godt de første postoperative årene, men i dag er det økende bevis for at den resulterende kroniske volumbelastningen til høyre ventrikkel er skadelig på lang sikt, spesielt hvis det kommer stenoser i lungearterien i tillegg. Slike stenoser, blant annet på grunn av forvrengninger etter shuntkirurgi, sammen med lungesvikt, fører til en kombinert volum- og trykkbelastning av høyre ventrikkel. Det kroniske volumstresset resulterer i en reduksjon i biventrikulær funksjon og treningstoleranse, assosiert med økende elektrisk ustabilitet med hyppige, for det meste ventrikulære, dysrytmier. Denne konstellasjonen medfører en betydelig økt risiko for hjertedød.

Utskifting av lungeklaff kan forbedre hemodynamikk, treningstoleranse og dysrytmi. Det er imidlertid fortsatt uklart hvilke kriterier som best indikerer behovet for re-intervensjon, slik som ballongdilatasjoner av perifere lungestenoser, og hva som kan være det beste tidspunktet i spedbarnsalderen.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av slike intervensjoner til høyre ventrikkelfunksjon hos små barn. Dataene som er oppnådd er ment å bestemme prediktive parametere for gjenoppretting av høyre ventrikkel og bidra til å etablere kriterier for nødvendigheten og tidspunktet for re-intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Universitätsklinikum Charite, Campus Virchow-Klinikum, Otto-Heubner-Centrum für Kinder- und Jugendmedizin
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik III Päd. Kardiologie
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, D-72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-47137
        • Herzzentrum Duisburg, Kinderkardiologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderkardiologie
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-48149
        • Universitätsklinikum Muenster, Klinik für Kinderkardiologie
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-53757
        • Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, D-66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Pädiatrische Kardiologie
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Klinik für Kinderkardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn, <8 år, med tetralogi av Fallot

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasientens juridiske representanter
  • Pasienter med tetralogi av Fallot (inkludert pulmonal atresi med vsd) etter korrigerende operasjon
  • Pasienter < 8 år med korrigerende kirurgi og nødvendig re-intervensjon (f.eks. hjertekateterintervensjon eller re-operasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • DORV (hvis det er en annen VSD enn subaorta)
  • Assosierte alvorlige hjertefeil (f. AV-kanalen)
  • Andre klinisk relevante sykdommer, som ondartet svulst (i den undersøkende legens vurdering)
  • MR kontraindikasjon, f.eks. pacemaker, implanterte nevrostimulatorer og andre magnetiserbare fremmedlegemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Competence Network for Congenital Heart Defects

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir Sarikouch, MD, Medizinische Hochschule Hannover, Lower Saxony

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP 4.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetralogien til Fallot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere