Пилотное исследование дозировки крема-ополаскивателя Spinosad Creme Rinse
19 октября 2015 г. обновлено: ParaPRO LLC
Эффективность и безопасность различных концентраций крема для местного применения спинозада (0%, 0,5%, 1,0% или 2%) у субъектов с педикулезом головы - исследование диапазона доз
Пилотное исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности крема Spinosad Creme различной концентрации по сравнению с контрольным носителем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фаза 2a, рандомизированное, одно исследовательское место, слепое для исследователя / оценщика, четырехгрупповое, параллельные группы, контролируемое носителем, пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности ополаскивателя Spinosad Creme различной концентрации по сравнению с контролем носителем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Hill Top Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активное заражение головными вшами
- Мужчина или женщина, от 2 лет и старше
- Хорошее общее состояние здоровья
- Надлежащим образом подписанное информированное согласие
- Субъект соглашается не использовать какие-либо другие формы лечения педикулеза в ходе исследования.
- При условии согласия не стричь и не обрабатывать волосы химическими средствами между посещениями.
Критерий исключения:
- История раздражения или чувствительности к педикулицидам или средствам по уходу за волосами
- Лица с любым видимым состоянием кожи/скальпа, которое может помешать оценке
- Лица, ранее получавшие педикулицид в течение 4 недель до включения в исследование
- Лица, использующие краски для волос, отбеливатели, перманентную завивку или расслабляющие растворы за 2 недели до зачисления в исследование
- Лица, участвовавшие в любом клиническом испытании в течение 30 дней после регистрации
- Лица, члены семьи которых были заражены вшами, но не хотели или не могли участвовать в исследовании или пройти стандартный курс лечения от вшей.
- Женщины, которые были беременны или кормили грудью
- Сексуально активные женщины, не использующие эффективные методы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Управление транспортным средством
|
Одно или два 10-минутных применения для местного применения (с интервалом в 7 дней)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,5% крем-ополаскиватель Спиносад
|
Крем-ополаскиватель Spinosad 0,5%: одно или два 10-минутных местного применения (с интервалом в 7 дней)
1,0% ополаскиватель Spinosad Creme: одно или два 10-минутных местного применения (с интервалом в 7 дней)
2,0% Spinosad Creme Rinse — одно или два 10-минутных применения для местного применения (с интервалом в 7 дней)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
1,0% Спиносад Крем-ополаскиватель
|
Крем-ополаскиватель Spinosad 0,5%: одно или два 10-минутных местного применения (с интервалом в 7 дней)
1,0% ополаскиватель Spinosad Creme: одно или два 10-минутных местного применения (с интервалом в 7 дней)
2,0% Spinosad Creme Rinse — одно или два 10-минутных применения для местного применения (с интервалом в 7 дней)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
2,0% Спиносад Крем-ополаскиватель
|
Крем-ополаскиватель Spinosad 0,5%: одно или два 10-минутных местного применения (с интервалом в 7 дней)
1,0% ополаскиватель Spinosad Creme: одно или два 10-минутных местного применения (с интервалом в 7 дней)
2,0% Spinosad Creme Rinse — одно или два 10-минутных применения для местного применения (с интервалом в 7 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность различных доз Спиносада в зависимости от наличия или отсутствия живых вшей через 7 и 14 дней после обработки. Оценку эффективности проводил обученный оценщик.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность различных доз Спиносада основана на возникновении нежелательных явлений, особенно раздражения кожи головы.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dyal Garg, Ph.D., Hill Top Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPN-201-05
- HTR-124235
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Крем-ополаскиватель Spinosad Creme - Контроль транспортного средства
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersРекрутингГоловная вошь | Заражение вшами | Педикулез головыСоединенные Штаты
-
ParaPRO LLCЗавершенныйГоловная вошь | Педикулез головыСоединенные Штаты
-
3MЗавершенный