Исследование эффективности раннего и позднего введения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа
15 октября 2018 г. обновлено: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation
Мониторинг тяжести гриппа на Тамифлю (MIST)
Это исследование представляет собой рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности для оценки продолжительности и тяжести симптомов гриппа, а также продолжительности выделения вируса у пациентов с гриппом, получающих осельтамивир на ранних и поздних стадиях, по сравнению с плацебо.
В этом исследовании есть две основные гипотезы:
- Продолжительность симптомов гриппа, средняя оценка тяжести и продолжительность вирусовыделения сокращаются у пациентов, которые поздно начинают лечение осельтамивиром (от 48 до 119 часов), по сравнению с теми, кто не получает противовирусную терапию.
- Предварительная вакцинация против гриппа (тот же сезон) снижает продолжительность симптомов гриппа и среднюю тяжесть симптомов у пациентов, получающих осельтамивир, после поправки на возраст и сроки противовирусной терапии (ранняя или поздняя).
Есть две вторичные гипотезы:
- Продолжительность симптомов гриппа, средняя оценка тяжести и продолжительность выделения вируса снижаются у пациентов с гриппом, которые начинают лечение осельтамивиром рано (< 48 часов) по сравнению с поздним (от 48 до 119 часов).
- Частота вторичных осложнений ниже у пациентов, поздно начавших терапию осельтамивиром, по сравнению с теми, кто не получал противовирусную терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
В последнее десятилетие грипп все чаще признается серьезным заболеванием и угрозой пандемии.
Пожилые люди, маленькие дети и лица с хроническими заболеваниями подвергаются наибольшему риску осложнений или смерти от гриппозной инфекции.
Ингибиторы нейраминидазы в настоящее время лицензированы для лечения и профилактики гриппа, если их начинают применять на ранних стадиях заболевания, но мало что известно о влиянии осельтамивира (один из ингибиторов нейраминидазы) на тяжесть заболевания при его применении на более поздних стадиях заболевания.
Крайне необходимы более глубокие знания об эффектах лечения для оптимального ведения сезонного гриппа и максимального использования ограниченного запаса противовирусных препаратов в случае пандемии гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторное или стационарное лечение острого респираторного заболевания длительностью менее 5 дней (120 часов).
- Острое респираторное заболевание с лихорадкой ИЛИ кашлем.
- Доступ к Интернету или телефону на дому. Это необходимо, поскольку отчеты о серьезности симптомов будут отправляться два раза в день с использованием защищенной веб-формы или автоматического ввода по телефону. Все телефоны в районе Маршфилда имеют услугу кнопочного набора, позволяющую автоматически вводить данные.
Критерий исключения:
- Стационарное проживание (включая пансионат или учреждение квалифицированного ухода).
- Самооценка хронического заболевания печени или почек. Эти состояния перечислены в качестве мер предосторожности во вкладыше производителя осельтамивира (www.rocheusa.com/products/tamiflu/pi.pdf).
- Беременность или кормление грудью. Осельтамивир относится к категории С при беременности и выделяется с грудным молоком. В листке-вкладыше указано, что препарат следует использовать только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода или младенца, находящегося на грудном вскармливании.
- Реакция гиперчувствительности на осельтамивир в анамнезе.
- Деменция, нарушение коммуникации или другая причина невозможности дать информированное согласие.
- Иммунодефицит, включая ВИЧ-инфекцию, нейтропению, системное использование кортикостероидов или использование других иммунодепрессантов в течение последних 30 дней. Производитель заявляет, что эффективность осельтамивира у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлена.
- Пациент получил 1 или более доз противовирусных препаратов против гриппа (осельтамивир, занамивир, амантадин, римантадин) или рецепт на один из этих препаратов до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный препарат
Взрослые и подростки с массой тела более 88 фунтов будут получать по одной капсуле 75 мг осельтамивира два раза в день с пищей или без нее в течение 5 дней (10 доз). Участники в возрасте от одного года и старше с максимальным весом до 88 фунтов получат жидкую форму исследуемого препарата, содержащего осельтамивир в концентрации 15 мг/мл. Доза будет зависеть от веса: для веса <=33 фунтов, доза = 30 мг, объем на дозу (15 мг/мл) = 2 мл два раза в день x 5 дней (10 доз); для веса 34–51 фунта доза = 45 мг, объем на дозу (15 мг/мл) = 3 мл два раза в день x 5 дней (10 доз); для веса 52-88 фунтов, доза = 60 мг, объем на дозу (15 мг/мл) = 4 мл два раза в день x 5 дней (10 доз) |
Взрослые и подростки с массой тела более 88 фунтов будут получать по одной капсуле 75 мг осельтамивира два раза в день с пищей или без нее в течение 5 дней (10 доз). Участники в возрасте от одного года и старше с максимальным весом до 88 фунтов получат жидкую форму исследуемого препарата, содержащего осельтамивир в концентрации 15 мг/мл. Доза будет зависеть от веса: для веса
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичная капсула плацебо два раза в день в течение 5 дней (10 доз).
Участники в возрасте от одного года и старше весом до 88 фунтов получат сироп плацебо.
Доза будет основываться на весе следующим образом: <=33 фунта, дозы 2 мл, два раза в день; 34–51 фунт, дозы 3 мл два раза в день; 52-88 фунтов, дозы 4 мл, два раза в день.
|
Идентичная капсула плацебо два раза в день в течение 5 дней (10 доз).
Участники в возрасте от одного года и старше весом до 88 фунтов получат сироп плацебо.
Доза будет зависеть от веса следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность заболевания гриппом
Временное ограничение: Интервал (в 12-часовых блоках) с момента рандомизации до разрешения (минимум 7 дней, максимум 14 дней)
|
Разрешение определяется как наступившее в начале первого 24-часового периода, когда общая оценка симптомов была меньше или равна 2, при этом ни один из симптомов не был оценен выше, чем легкий.
Время до разрешения рассчитывали от времени рандомизации до разрешения симптомов с шагом 12 часов.
|
Интервал (в 12-часовых блоках) с момента рандомизации до разрешения (минимум 7 дней, максимум 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: Рассчитывается от начальной регистрации (рандомизация) до первого периода разрешения симптомов (минимум 7 дней, максимум 14 дней).
|
Средняя оценка тяжести будет рассчитываться путем суммирования оценок тяжести симптомов за все отчетные периоды от начальной регистрации (рандомизация) до (включительно) первого периода разрешения симптомов, как определено выше.
Суммарная сумма будет разделена на количество отчетных периодов, чтобы получить средний балл серьезности для каждого участника.
Для каждого отчетного периода возможные баллы симптомов будут варьироваться от 0 (все симптомы отсутствуют) до 24 (все симптомы тяжелые).
Для детей младше 2 лет возможные баллы будут варьироваться от 0 до 15.
|
Рассчитывается от начальной регистрации (рандомизация) до первого периода разрешения симптомов (минимум 7 дней, максимум 14 дней).
|
|
Выделение вируса на 3-4 день лечения
Временное ограничение: Через 3-4 дня после начала лечения
|
Доля участников с положительной ПЦР на 3-4 день лечения
|
Через 3-4 дня после начала лечения
|
|
Вторичные осложнения (средний отит, синусит, пневмония, госпитализация)
Временное ограничение: 30 дней от начала симптомов
|
30 дней от начала симптомов
|
|
|
Средняя оценка благополучия по гриппу
Временное ограничение: Рандомизация к разрешению
|
Средняя оценка самочувствия при гриппе рассчитывается путем суммирования ежедневных оценок общего состояния здоровья (0-9 баллов), способности выполнять обычные действия (0-9 баллов) и качества сна (0-9 баллов) от начальной регистрации (рандомизация) до до (включительно) первого дня исчезновения симптомов.
Это значение делится на количество отчетных дней, чтобы получить средний ежедневный показатель благополучия по гриппу для каждого человека.
Минимальный балл — 0, максимальный — 27.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Рандомизация к разрешению
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edward Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01IP000124-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты