Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af tidlig versus sen administration af oseltamivir til behandling og forebyggelse af influenza

15. oktober 2018 opdateret af: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Overvågning af influenzasværhedsgrad på Tamiflu (MIST)

Denne undersøgelse er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret klinisk effektforsøg til vurdering af varigheden og sværhedsgraden af ​​influenzasymptomer og varigheden af ​​viral udskillelse hos influenzapatienter, der får oseltamivir tidligt og sent i forhold til placebo.

Der er to hovedhypoteser i denne undersøgelse:

  1. Varigheden af ​​influenzasymptomer, gennemsnitlig sværhedsgrad og varighed af viral udskillelse er reduceret hos patienter, der starter oseltamivirbehandling sent (48 til 119 timer) sammenlignet med dem, der ikke får antiviral behandling.
  2. Tidligere influenzavaccination (samme sæson) reducerer varigheden af ​​influenzasymptomer og den gennemsnitlige symptomsværhed hos patienter, der får oseltamivir efter justering for alder og tidspunkt for antiviral behandling (tidlig versus sen).

Der er to sekundære hypoteser:

  1. Varigheden af ​​influenzasymptomer, gennemsnitlig sværhedsgrad og varighed af viral udskillelse er reduceret hos patienter med influenza, som starter behandling med oseltamivir tidligt (< 48 timer) versus sent (48 til 119 timer).
  2. Hyppigheden af ​​sekundære komplikationer er lavere hos patienter, der starter oseltamivirbehandling sent, sammenlignet med dem, der ikke får antiviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det seneste årti er influenza i stigende grad blevet anerkendt som en alvorlig sygdom og pandemisk trussel. Ældre personer, små børn og personer med kroniske medicinske tilstande har den største risiko for komplikationer eller død som følge af influenzainfektion. Neuraminidasehæmmere er i øjeblikket godkendt til behandling og forebyggelse af influenza, hvis de påbegyndes tidligt i sygdomsforløbet, men man ved ikke meget om virkningen af ​​oseltamivir (én neuraminidasehæmmer) på sygdommens sværhedsgrad, når den påbegyndes senere i sygdomsforløbet. Større viden om behandlingseffekterne er et presserende behov for optimal håndtering af sæsoninfluenza og for at maksimere brugen af ​​et begrænset lager af antivirale lægemidler i tilfælde af en influenzapandemi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant eller indlagt møde ved akut luftvejssygdom under 5 dages (120 timer) varighed.
  2. Akut luftvejssygdom med feber ELLER hoste.
  3. Adgang til internet eller telefon derhjemme. Dette er påkrævet, fordi rapporter om symptomernes sværhedsgrad vil blive indsendt to gange dagligt ved hjælp af enten en sikker webbaseret formular eller automatisk telefonindtastning. Alle telefoner i Marshfield-området har touchtone-service, der tillader automatisk dataindtastning.

Eksklusionskriterier:

  1. Institutionsbeboer (herunder plejehjem eller faglært plejehjem).
  2. Selvrapporteret kronisk lever- eller nyresygdom. Disse forhold er angivet som forholdsregler i producentens indlægsseddel til oseltamivir (www.rocheusa.com/products/tamiflu/pi.pdf).
  3. Graviditet eller amning. Oseltamivir er klassificeret som graviditetskategori C, og det udskilles i modermælken. Indlægssedlen angiver, at lægemidlet kun bør anvendes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret eller det ammede spædbarn.
  4. Tidligere overfølsomhedsreaktion over for oseltamivir.
  5. Demens, nedsat kommunikation eller anden årsag til manglende evne til at give informeret samtykke.
  6. Immunkompromitteret status, herunder HIV-infektion, neutropeni, systemisk kortikosteroidbrug eller brug af andre immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 30 dage. Producenten oplyser, at virkningen af ​​oseltamivir ikke er blevet fastslået hos immunkompromitterede patienter.
  7. Patienten modtog 1 eller flere doser af influenza-antivirale midler (oseltamivir, zanamivir, amantadin, rimantadin) eller en recept på et af disse lægemidler før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel

Voksne og unge, der vejer mere end 88 pund, vil modtage en 75 mg oseltamivir kapsel to gange dagligt, med eller uden mad i i alt 5 dage (10 doser). Deltagere i alderen et år og ældre op til en maksimal vægt på 88 pund vil modtage en flydende form for undersøgelsesmedicin indeholdende oseltamivir i en koncentration på 15 mg/ml. Dosis vil være baseret på vægt:

for vægt <=33 lbs, dosis=30 mg, volumen pr. dosis (15 mg/ml)=2 ml to gange om dagen x 5 dage (10 doser); for vægt 34-51 lbs, dosis=45 mg, volumen pr. dosis (15mg/ml)=3 ml to gange om dagen x 5 dage (10 doser); for vægt 52-88 lbs, dosis=60 mg, volumen pr. dosis (15 mg/ml)= 4 ml to gange dagligt x 5 dage (10 doser)
Medicin: Oseltamivir

Voksne og unge, der vejer mere end 88 pund, vil modtage en 75 mg oseltamivir kapsel to gange dagligt, med eller uden mad i i alt 5 dage (10 doser). Deltagere i alderen et år og ældre op til en maksimal vægt på 88 pund vil modtage en flydende form for undersøgelsesmedicin indeholdende oseltamivir i en koncentration på 15 mg/ml. Dosis vil være baseret på vægt:

for vægt

Andre navne:
  • Tamiflu
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebokapsel to gange dagligt i 5 dage (10 doser). Deltagere i alderen et år og ældre op til et maksimum på 88 pund vil modtage en placebo sirup. Dosis vil være baseret på vægt som følger: <=33 pund, 2 ml doser, to gange dagligt; 34 - 51 pund, 3 ml doser, to gange om dagen; 52-88 pund, 4 ml doser, to gange om dagen.
Medicin: Placebo
Identisk placebokapsel to gange dagligt i 5 dage (10 doser). Deltagere i alderen et år og ældre op til et maksimum på 88 pund vil modtage en placebo sirup. Dosis vil være baseret på vægt som følger:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af influenza sygdom
Tidsramme: Interval (i 12 timers blokke) fra tidspunktet for randomisering til opløsning (minimum 7 dage, maksimum 14 dage)
Resolution defineres som opstået ved starten af ​​den første 24-timers periode, hvor den samlede symptomscore var mindre end eller lig med 2, uden at noget symptom blev vurderet højere end mildt. Tid til opløsning blev beregnet fra tidspunktet for randomisering til symptomopløsning i intervaller på 12 timer.
Interval (i 12 timers blokke) fra tidspunktet for randomisering til opløsning (minimum 7 dage, maksimum 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sygdomssværhedsgrad
Tidsramme: Beregnet fra indledende tilmelding (randomisering) op til første periode med symptomopløsning (minimum 7 dage, maksimum 14 dage)
Gennemsnitlig sværhedsgrad vil blive beregnet ved først at summere symptomernes sværhedsgrad for alle rapporteringsperioder fra indledende tilmelding (randomisering) til (og inklusive) den første periode med symptomopløsning, som defineret ovenfor. Den summerede total vil blive divideret med antallet af rapporteringsperioder for at give den gennemsnitlige sværhedsgrad for hver deltager. For hver rapporteringsperiode vil de mulige symptomscore variere fra 0 (alle symptomer mangler) til 24 (alle symptomer er alvorlige). For børn under 2 år vil de mulige scorer variere fra 0 til 15.
Beregnet fra indledende tilmelding (randomisering) op til første periode med symptomopløsning (minimum 7 dage, maksimum 14 dage)
Viral udskillelse på dag 3-4 af behandling
Tidsramme: 3-4 dage efter behandlingsstart
Andel af deltagere med positiv PCR på behandlingsdag 3-4
3-4 dage efter behandlingsstart
Sekundære komplikationer (otitis media, bihulebetændelse, lungebetændelse, hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: 30 dage fra symptomdebut
30 dage fra symptomdebut
Gennemsnitlig score for influenza-velvære
Tidsramme: Randomisering til opløsning
Den gennemsnitlige score for influenza-velvære beregnes ved først at summere de daglige scores for overordnet helbred (0-9 point), evnen til at udføre sædvanlige aktiviteter (0-9 point) og søvnkvaliteten (0-9 point) fra den første tilmelding (randomisering) og opefter til (og inklusive) den første dag af symptomopløsning. Dette divideres med antallet af rapporteringsdage for at give den gennemsnitlige daglige influenza-velværescore for hver person. Minimumsscore er 0 og maksimum er 27. Højere score indikerer bedre resultat.
Randomisering til opløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2007

Først opslået (Skøn)

9. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01IP000124-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner