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Estudio de eficacia de la administración temprana versus tardía de oseltamivir para el tratamiento y la prevención de la influenza

15 de octubre de 2018 actualizado por: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Monitoreo de la gravedad de la influenza en Tamiflu (MIST)

Este estudio es un ensayo de eficacia clínica aleatorizado, ciego y controlado con placebo para evaluar la duración y la gravedad de los síntomas de la influenza, y la duración de la diseminación viral, en pacientes con influenza que reciben oseltamivir de manera temprana y tardía en relación con el placebo.

Hay dos hipótesis principales en este estudio:

  1. La duración de los síntomas de la gripe, la puntuación media de gravedad y la duración de la diseminación viral se reducen en los pacientes que inician el tratamiento con oseltamivir tarde (48 a 119 horas) en comparación con los que no reciben tratamiento antiviral.
  2. La vacunación previa contra la influenza (misma temporada) reduce la duración de los síntomas de la influenza y la gravedad media de los síntomas en pacientes que reciben oseltamivir después de ajustar la edad y el momento de la terapia antiviral (temprana versus tardía).

Hay dos hipótesis secundarias:

  1. La duración de los síntomas de la influenza, la puntuación de gravedad media y la duración de la diseminación viral se reducen en pacientes con influenza que inician el tratamiento con oseltamivir temprano (< 48 horas) versus tarde (48 a 119 horas).
  2. La incidencia de complicaciones secundarias es menor en pacientes que inician tardíamente la terapia con oseltamivir en comparación con aquellos que no reciben terapia antiviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la última década, la influenza se ha reconocido cada vez más como una enfermedad grave y una amenaza pandémica. Las personas mayores, los niños pequeños y las personas con afecciones médicas crónicas corren el mayor riesgo de sufrir complicaciones o morir a causa de la infección por influenza. Los inhibidores de la neuraminidasa están autorizados actualmente para el tratamiento y la prevención de la influenza si se inician temprano en el curso de la enfermedad, pero se sabe poco sobre los efectos del oseltamivir (un inhibidor de la neuraminidasa) en la gravedad de la enfermedad cuando se inician más tarde en el curso de la enfermedad. Se necesita urgentemente un mayor conocimiento de los efectos del tratamiento para el manejo óptimo de la influenza estacional y para maximizar el uso de una reserva limitada de medicamentos antivirales en caso de una pandemia de influenza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consulta ambulatoria o hospitalaria por enfermedad respiratoria aguda de menos de 5 días (120 horas) de duración.
  2. Enfermedad respiratoria aguda con fiebre O tos.
  3. Acceso a internet o teléfono en casa. Esto es necesario porque los informes de gravedad de los síntomas se enviarán dos veces al día mediante un formulario seguro basado en la web o una entrada telefónica automatizada. Todos los teléfonos en el área de Marshfield tienen servicio de marcación por tonos, lo que permite la entrada automática de datos.

Criterio de exclusión:

  1. Residente institucional (incluido centro de vida asistida o de enfermería especializada).
  2. Enfermedad hepática o renal crónica autoinformada. Estas condiciones se enumeran como precauciones en el prospecto del fabricante del oseltamivir (www.rocheusa.com/products/tamiflu/pi.pdf).
  3. Embarazo o lactancia. El oseltamivir se clasifica en la categoría C del embarazo y se excreta en la leche materna. El prospecto indica que el medicamento debe usarse solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto o el lactante.
  4. Reacción previa de hipersensibilidad al oseltamivir.
  5. Demencia, deterioro de la comunicación u otra razón por la que no pueda dar su consentimiento informado.
  6. Estado inmunocomprometido, que incluye infección por VIH, neutropenia, uso de corticosteroides sistémicos o uso de otros medicamentos inmunosupresores en los últimos 30 días. El fabricante afirma que no se ha establecido la eficacia de oseltamivir en pacientes inmunocomprometidos.
  7. El paciente recibió 1 o más dosis de agentes antivirales contra la influenza (oseltamivir, zanamivir, amantadina, rimantadina) o una receta para uno de estos medicamentos antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga activa

Los adultos y adolescentes que pesen más de 88 libras recibirán una cápsula de oseltamivir de 75 mg dos veces al día, con o sin alimentos, durante un total de 5 días (10 dosis). Los participantes de un año de edad y mayores hasta un peso máximo de 88 libras recibirán una forma líquida del medicamento del estudio que contiene oseltamivir en una concentración de 15 mg/ml. La dosis será en función del peso:

para peso <=33 lbs, dosis=30 mg, volumen por dosis (15mg/mL)=2 mL dos veces al día x 5 días (10 dosis); para peso 34-51 lbs, dosis=45 mg, volumen por dosis (15mg/mL)=3 mL dos veces al día x 5 días (10 dosis); para peso 52-88 lbs, dosis=60 mg, volumen por dosis (15mg/mL)= 4 mL dos veces al día x 5 días (10 dosis)
Droga: Oseltamivir

Los adultos y adolescentes que pesen más de 88 libras recibirán una cápsula de oseltamivir de 75 mg dos veces al día, con o sin alimentos, durante un total de 5 días (10 dosis). Los participantes de un año de edad y mayores hasta un peso máximo de 88 libras recibirán una forma líquida del medicamento del estudio que contiene oseltamivir en una concentración de 15 mg/ml. La dosis será en función del peso:

por peso

Otros nombres:
  • Tamiflu
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo idéntica dos veces al día durante 5 días (10 dosis). Los participantes de un año de edad y mayores hasta un máximo de 88 libras recibirán un jarabe de placebo. La dosis se basará en el peso de la siguiente manera: <=33 libras, dosis de 2 ml, dos veces al día; 34 - 51 libras, dosis de 3 ml, dos veces al día; 52-88 libras, dosis de 4 ml, dos veces al día.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo idéntica dos veces al día durante 5 días (10 dosis). Los participantes de un año de edad y mayores hasta un máximo de 88 libras recibirán un jarabe de placebo. La dosis se basará en el peso de la siguiente manera:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la enfermedad de influenza
Periodo de tiempo: Intervalo (en bloques de 12 horas) desde el momento de la aleatorización hasta la resolución (mínimo 7 días, máximo 14 días)
La resolución se define como la que ocurre al comienzo del primer período de 24 horas en el que la puntuación total de los síntomas fue menor o igual a 2 y ningún síntoma se clasificó como más que leve. El tiempo de resolución se calculó desde el momento de la aleatorización hasta la resolución de los síntomas en incrementos de 12 horas.
Intervalo (en bloques de 12 horas) desde el momento de la aleatorización hasta la resolución (mínimo 7 días, máximo 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Calculado desde la inscripción inicial (aleatorización) hasta el primer período de resolución de los síntomas (mínimo de 7 días, máximo de 14 días)
La puntuación de gravedad media se calculará sumando primero las puntuaciones de gravedad de los síntomas para todos los períodos de informe desde la inscripción inicial (aleatorización) hasta (e incluyendo) el primer período de resolución de los síntomas, como se define anteriormente. El total sumado se dividirá por el número de períodos de informe para obtener la puntuación media de gravedad de cada participante. Para cada período de informe, las posibles puntuaciones de los síntomas oscilarán entre 0 (todos los síntomas ausentes) y 24 (todos los síntomas graves). Para niños menores de 2 años, las posibles puntuaciones oscilarán entre 0 y 15.
Calculado desde la inscripción inicial (aleatorización) hasta el primer período de resolución de los síntomas (mínimo de 7 días, máximo de 14 días)
Liberación viral en el día 3-4 de tratamiento
Periodo de tiempo: 3-4 días después del inicio del tratamiento
Proporción de participantes con PCR positiva en el día 3-4 de tratamiento
3-4 días después del inicio del tratamiento
Complicaciones Secundarias (Otitis Media, Sinusitis, Neumonía, Ingreso Hospitalario)
Periodo de tiempo: 30 días desde el inicio de los síntomas
30 días desde el inicio de los síntomas
Puntaje promedio de bienestar de la influenza
Periodo de tiempo: Aleatorización a resolución
La puntuación media de bienestar de la gripe se calcula sumando primero las puntuaciones diarias de la salud general (0-9 puntos), la capacidad para realizar las actividades habituales (0-9 puntos) y la calidad del sueño (0-9 puntos) desde la inscripción inicial (aleatorización) hasta hasta (e incluyendo) el primer día de resolución de los síntomas. Esto se divide por la cantidad de días de informes para obtener el puntaje promedio diario de bienestar de influenza para cada persona. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 27. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Aleatorización a resolución

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marshfield Clinic Research Foundation

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U01IP000124-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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