Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia da administração precoce versus tardia de oseltamivir no tratamento e prevenção da gripe

15 de outubro de 2018 atualizado por: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Monitoramento da gravidade da gripe com Tamiflu (MIST)

Este estudo é um estudo de eficácia clínica randomizado, cego e controlado por placebo para avaliar a duração e a gravidade dos sintomas da gripe e a duração da excreção viral em pacientes com gripe recebendo oseltamivir precoce e tardiamente em relação ao placebo.

Existem duas hipóteses principais neste estudo:

  1. A duração dos sintomas da influenza, o escore médio de gravidade e a duração da excreção viral são reduzidos em pacientes que iniciam o tratamento com oseltamivir tardiamente (48 a 119 horas) em comparação com aqueles que não recebem terapia antiviral.
  2. A vacinação prévia contra influenza (mesma estação) reduz a duração dos sintomas de influenza e a gravidade média dos sintomas em pacientes recebendo oseltamivir após ajuste para idade e tempo de terapia antiviral (precoce versus tardia).

Existem duas hipóteses secundárias:

  1. A duração dos sintomas de influenza, a pontuação média de gravidade e a duração da excreção viral são reduzidas em pacientes com influenza que iniciam o tratamento com oseltamivir precocemente (< 48 horas) versus tardio (48 a 119 horas).
  2. A incidência de complicações secundárias é menor em pacientes que iniciam a terapia com oseltamivir tardiamente em relação àqueles que não recebem terapia antiviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na última década, a influenza tornou-se cada vez mais reconhecida como uma doença grave e uma ameaça pandêmica. Idosos, crianças pequenas e indivíduos com condições médicas crônicas têm maior risco de complicações ou morte por infecção por influenza. Os inibidores da neuraminidase são atualmente licenciados para o tratamento e prevenção da influenza se iniciados precocemente no curso da doença, mas pouco se sabe sobre os efeitos do oseltamivir (um inibidor da neuraminidase) na gravidade da doença quando iniciado mais tarde no curso da doença. Maior conhecimento dos efeitos do tratamento é urgentemente necessário para o gerenciamento ideal da influenza sazonal e para maximizar o uso de um estoque limitado de medicamentos antivirais no caso de uma pandemia de influenza.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atendimento ambulatorial ou hospitalar para doença respiratória aguda com menos de 5 dias (120 horas) de duração.
  2. Doença respiratória aguda com febre OU tosse.
  3. Acesso à internet ou telefone em casa. Isso é necessário porque os relatórios de gravidade dos sintomas serão enviados duas vezes ao dia usando um formulário seguro baseado na Web ou entrada telefônica automatizada. Todos os telefones na área de Marshfield possuem serviço de discagem por tom, permitindo entrada de dados automatizada.

Critério de exclusão:

  1. Residente institucional (incluindo residência assistida ou instalação de enfermagem especializada).
  2. Doença hepática ou renal crônica autorrelatada. Essas condições estão listadas como precauções no folheto informativo do fabricante do oseltamivir (www.rocheusa.com/products/tamiflu/pi.pdf).
  3. Gravidez ou amamentação. O oseltamivir é classificado na categoria C da gravidez e é excretado no leite materno. A bula afirma que o medicamento deve ser usado somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto ou lactente.
  4. Reação prévia de hipersensibilidade ao oseltamivir.
  5. Demência, comunicação prejudicada ou outro motivo para incapacidade de fornecer consentimento informado.
  6. Estado imunocomprometido, incluindo infecção por HIV, neutropenia, uso de corticosteroides sistêmicos ou uso de outras drogas imunossupressoras nos últimos 30 dias. O fabricante afirma que a eficácia do oseltamivir não foi estabelecida em pacientes imunocomprometidos.
  7. O paciente recebeu 1 ou mais doses de agentes antivirais influenza (oseltamivir, zanamivir, amantadine, rimantadine) ou uma prescrição de um desses medicamentos antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga ativa

Adultos e adolescentes com peso superior a 88 libras receberão uma cápsula de oseltamivir de 75 mg duas vezes ao dia, com ou sem alimentos, por um total de 5 dias (10 doses). Os participantes com um ano de idade ou mais até um peso máximo de 88 libras receberão uma forma líquida da medicação do estudo contendo oseltamivir em uma concentração de 15mg/ml. A dose será baseada no peso:

para peso <=33 libras, dose=30 mg, volume por dose (15mg/mL)=2 mL duas vezes por dia x 5 dias (10 doses); para peso 34-51 lbs, dose = 45 mg, volume por dose (15 mg/mL) = 3 mL duas vezes por dia x 5 dias (10 doses); para peso 52-88 lbs, dose = 60 mg, volume por dose (15 mg/mL) = 4 mL duas vezes por dia x 5 dias (10 doses)
Medicamento: Oseltamivir

Adultos e adolescentes com peso superior a 88 libras receberão uma cápsula de oseltamivir de 75 mg duas vezes ao dia, com ou sem alimentos, por um total de 5 dias (10 doses). Os participantes com um ano de idade ou mais até um peso máximo de 88 libras receberão uma forma líquida da medicação do estudo contendo oseltamivir em uma concentração de 15mg/ml. A dose será baseada no peso:

para peso

Outros nomes:
  • Tamiflu
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo idêntica duas vezes ao dia por 5 dias (10 doses). Os participantes de um ano de idade ou mais até um máximo de 88 libras receberão um xarope de placebo. A dose será baseada no peso da seguinte forma: <=33 libras, doses de 2 mL, duas vezes por dia; 34 - 51 libras, doses de 3 mL, duas vezes ao dia; 52-88 libras, doses de 4 mL, duas vezes por dia.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo idêntica duas vezes ao dia por 5 dias (10 doses). Os participantes de um ano de idade ou mais até um máximo de 88 libras receberão um xarope de placebo. A dose será baseada no peso da seguinte forma:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Doença Influenza
Prazo: Intervalo (em blocos de 12 horas) desde o momento da randomização até a resolução (mínimo 7 dias, máximo 14 dias)
A resolução é definida como ocorrendo no início do primeiro período de 24 horas em que a pontuação total dos sintomas foi menor ou igual a 2, sem nenhum sintoma classificado como leve. O tempo até a resolução foi calculado a partir do momento da randomização até a resolução dos sintomas em incrementos de 12 horas.
Intervalo (em blocos de 12 horas) desde o momento da randomização até a resolução (mínimo 7 dias, máximo 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de gravidade da doença
Prazo: Calculado desde a inscrição inicial (randomização) até o primeiro período de resolução dos sintomas (mínimo de 7 dias, máximo de 14 dias)
A pontuação média de gravidade será calculada somando primeiro as pontuações de gravidade dos sintomas para todos os períodos de relatório desde a inscrição inicial (randomização) até (e incluindo) o primeiro período de resolução dos sintomas, conforme definido acima. O total somado será dividido pelo número de períodos de relatório para produzir a pontuação média de gravidade para cada participante. Para cada período de relatório, as possíveis pontuações de sintomas variam de 0 (todos os sintomas ausentes) a 24 (todos os sintomas graves). Para crianças menores de 2 anos, as pontuações possíveis variam de 0 a 15.
Calculado desde a inscrição inicial (randomização) até o primeiro período de resolução dos sintomas (mínimo de 7 dias, máximo de 14 dias)
Derramamento viral no dia 3-4 do tratamento
Prazo: 3-4 dias após o início do tratamento
Proporção de participantes com PCR positivo no dia 3-4 do tratamento
3-4 dias após o início do tratamento
Complicações Secundárias (Otite Média, Sinusite, Pneumonia, Internação Hospitalar)
Prazo: 30 dias a partir do início dos sintomas
30 dias a partir do início dos sintomas
Pontuação média de bem-estar da gripe
Prazo: Randomização para resolução
A pontuação média de bem-estar da influenza é calculada primeiro somando as pontuações diárias para saúde geral (0-9 pontos), capacidade de realizar atividades habituais (0-9 pontos) e qualidade do sono (0-9 pontos) desde a inscrição inicial (randomização) até até (e incluindo) o primeiro dia de resolução dos sintomas. Isso é dividido pelo número de dias de notificação para produzir a pontuação média diária de bem-estar da influenza para cada pessoa. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 27. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Randomização para resolução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marshfield Clinic Research Foundation

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U01IP000124-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oseltamivir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever