Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności wczesnego i późnego podawania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie

15 października 2018 zaktualizowane przez: Edward Belongia, Marshfield Clinic Research Foundation

Monitorowanie nasilenia grypy na Tamiflu (MIST)

To badanie jest randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem skuteczności klinicznej mającym na celu ocenę czasu trwania i ciężkości objawów grypy oraz czasu wydalania wirusa u pacjentów z grypą otrzymujących oseltamiwir wcześnie i późno w porównaniu z placebo.

W tym badaniu istnieją dwie główne hipotezy:

  1. Czas trwania objawów grypy, średnia ocena nasilenia i czas wydalania wirusa są krótsze u pacjentów, którzy późno rozpoczynają leczenie oseltamiwirem (48 do 119 godzin) w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują leczenia przeciwwirusowego.
  2. Wcześniejsze szczepienie przeciw grypie (w tym samym sezonie) skraca czas trwania objawów grypy i średnie nasilenie objawów u pacjentów otrzymujących oseltamiwir po dostosowaniu do wieku i czasu rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego (wczesne vs późne).

Istnieją dwie hipotezy drugorzędne:

  1. Czas trwania objawów grypy, średnia ocena ciężkości i czas wydalania wirusa są krótsze u pacjentów z grypą, którzy rozpoczynają leczenie oseltamiwirem wcześnie (< 48 godzin) niż późno (48 do 119 godzin).
  2. Częstość występowania powikłań wtórnych jest mniejsza u pacjentów późno rozpoczynających leczenie oseltamiwirem w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi leczenia przeciwwirusowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie grypa jest coraz częściej uznawana za poważną chorobę i zagrożenie pandemią. Osoby w podeszłym wieku, małe dzieci i osoby z przewlekłymi schorzeniami są najbardziej narażone na powikłania lub śmierć z powodu zakażenia grypą. Inhibitory neuraminidazy są obecnie zarejestrowane do leczenia i profilaktyki grypy, jeśli zostaną rozpoczęte na wczesnym etapie choroby, ale niewiele wiadomo na temat wpływu oseltamiwiru (jeden inhibitor neuraminidazy) na ciężkość choroby, jeśli zostanie ona rozpoczęta w późniejszym okresie choroby. Większa wiedza na temat efektów leczenia jest pilnie potrzebna do optymalnego zarządzania grypą sezonową i maksymalnego wykorzystania ograniczonego zapasu leków przeciwwirusowych w przypadku pandemii grypy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wizyta ambulatoryjna lub szpitalna w przypadku ostrej choroby układu oddechowego trwająca krócej niż 5 dni (120 godzin).
  2. Ostra choroba układu oddechowego z gorączką LUB kaszlem.
  3. Dostęp do internetu lub telefonu w domu. Jest to wymagane, ponieważ raporty dotyczące nasilenia objawów będą składane dwa razy dziennie przy użyciu bezpiecznego formularza internetowego lub automatycznego wpisu telefonicznego. Wszystkie telefony w rejonie Marshfield mają usługę wybierania tonowego, umożliwiającą automatyczne wprowadzanie danych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rezydent instytucjonalny (w tym mieszkanie z opieką lub wykwalifikowana pielęgniarka).
  2. Samodzielnie zgłaszana przewlekła choroba wątroby lub nerek. Warunki te wymieniono jako środki ostrożności w ulotce dołączonej do opakowania producenta oseltamiwiru (www.rocheusa.com/products/tamiflu/pi.pdf).
  3. Ciąża lub karmienie piersią. Oseltamiwir jest klasyfikowany jako ciąża kategorii C i przenika do mleka kobiecego. W ulotce dołączonej do opakowania napisano, że lek należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.
  4. Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na oseltamiwir.
  5. Demencja, upośledzona komunikacja lub inny powód niemożności wyrażenia świadomej zgody.
  6. Stan obniżonej odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, neutropenia, ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub stosowanie innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni. Producent twierdzi, że skuteczność oseltamiwiru nie została ustalona u pacjentów z obniżoną odpornością.
  7. Pacjent otrzymał 1 lub więcej dawek leków przeciwwirusowych przeciw grypie (oseltamiwir, zanamiwir, amantadyna, rymantadyna) lub receptę na jeden z tych leków przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny lek

Dorośli i młodzież o masie ciała większej niż 88 funtów otrzymają jedną kapsułkę 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez, łącznie przez 5 dni (10 dawek). Uczestnicy w wieku jednego roku i starsi o maksymalnej wadze 88 funtów otrzymają płynną postać badanego leku zawierającą oseltamiwir w stężeniu 15 mg/ml. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała:

dla wagi <=33 funtów, dawka=30 mg, objętość na dawkę (15mg/ml)=2 ml dwa razy dziennie x 5 dni (10 dawek); dla wagi 34-51 funtów, dawka=45 mg, objętość na dawkę (15mg/ml)=3 ml dwa razy dziennie x 5 dni (10 dawek); dla wagi 52-88 funtów, dawka = 60 mg, objętość na dawkę (15 mg/ml) = 4 ml dwa razy dziennie x 5 dni (10 dawek)
Lek: Oseltamiwir

Dorośli i młodzież o masie ciała większej niż 88 funtów otrzymają jedną kapsułkę 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę, z posiłkiem lub bez, łącznie przez 5 dni (10 dawek). Uczestnicy w wieku jednego roku i starsi o maksymalnej wadze 88 funtów otrzymają płynną postać badanego leku zawierającą oseltamiwir w stężeniu 15 mg/ml. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała:

dla wagi

Inne nazwy:
  • Tamiflu
Komparator placebo: Placebo
Identyczna kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 5 dni (10 dawek). Uczestnicy w wieku jednego roku i starsi do maksymalnej wagi 88 funtów otrzymają syrop placebo. Dawka będzie oparta na wadze w następujący sposób: <=33 funty, dawki 2 ml, dwa razy dziennie; 34 - 51 funtów, dawki 3 ml, dwa razy dziennie; 52-88 funtów, dawki 4 ml, dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Identyczna kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 5 dni (10 dawek). Uczestnicy w wieku jednego roku i starsi do maksymalnej wagi 88 funtów otrzymają syrop placebo. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała w następujący sposób:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania choroby grypowej
Ramy czasowe: Odstęp czasu (w blokach 12-godzinnych) od czasu randomizacji do rozwiązania (minimum 7 dni, maksimum 14 dni)
Ustąpienie definiuje się jako występujące na początku pierwszego 24-godzinnego okresu, w którym całkowity wynik objawów był mniejszy lub równy 2, przy czym żaden objaw nie został oceniony jako wyższy niż łagodny. Czas do ustąpienia objawów obliczono od czasu randomizacji do ustąpienia objawów w odstępach 12-godzinnych.
Odstęp czasu (w blokach 12-godzinnych) od czasu randomizacji do rozwiązania (minimum 7 dni, maksimum 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena ciężkości choroby
Ramy czasowe: Obliczono od pierwszej rejestracji (randomizacji) do pierwszego okresu ustąpienia objawów (minimum 7 dni, maksimum 14 dni)
Średnia ocena nasilenia zostanie obliczona przez zsumowanie ocen nasilenia objawów dla wszystkich okresów raportowania od początkowej rejestracji (randomizacji) do (włącznie) pierwszego okresu ustąpienia objawów, jak zdefiniowano powyżej. Zsumowana suma zostanie podzielona przez liczbę okresów sprawozdawczych, aby uzyskać średni wynik dotkliwości dla każdego uczestnika. Dla każdego okresu sprawozdawczego możliwe oceny objawów będą mieścić się w zakresie od 0 (nieobecność wszystkich objawów) do 24 (wszystkie objawy ciężkie). W przypadku dzieci w wieku poniżej 2 lat możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 15.
Obliczono od pierwszej rejestracji (randomizacji) do pierwszego okresu ustąpienia objawów (minimum 7 dni, maksimum 14 dni)
Wydalanie wirusów w 3-4 dniu leczenia
Ramy czasowe: 3-4 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem PCR w 3-4 dniu leczenia
3-4 dni po rozpoczęciu leczenia
Powikłania wtórne (zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie płuc, przyjęcie do szpitala)
Ramy czasowe: 30 dni od wystąpienia objawów
30 dni od wystąpienia objawów
Średnia ocena dobrostanu grypy
Ramy czasowe: Randomizacja do rozdzielczości
Średni wynik dobrostanu grypy jest obliczany przez zsumowanie dziennych wyników dla ogólnego stanu zdrowia (0-9 punktów), zdolności do wykonywania zwykłych czynności (0-9 punktów) i jakości snu (0-9 punktów) od początkowej rejestracji (randomizacja) do do (włącznie) pierwszego dnia ustąpienia objawów. Jest to dzielone przez liczbę dni sprawozdawczych, aby uzyskać średni dzienny wynik dobrostanu grypy dla każdej osoby. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 27. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Randomizacja do rozdzielczości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marshfield Clinic Research Foundation

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Belongia, MD, Marshfield Clinic Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01IP000124-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj